Innvirkning på dødelighet av screening for nyresykdom assosiert med en spesialisert intervensjon under sykehusinnleggelse i en territorial sykehustrust (WARNING KD)
Nyresykdom i sin kroniske eller akutte form deler mange risikofaktorer for initiering, progresjon og prognose med en økning i sykelighet og dødelighet, lengden på sykehusinnleggelsen og kostnadene forbundet med stadier av økende alvorlighetsgrad. Dens samlede estimerte prevalens i den generelle befolkningen er 13 % og 0,5 % fra stadium 4, hvor henvisning til nefrolog anbefales for å redusere dødelighet, sakte progresjon av nyresykdom og bedre forberede behandling med nyreerstatning. Akutt nyreskade (AKI) er definert som en plutselig økning i serumkreatinin (Scr) med en prognostisk klassifisering av økende alvorlighetsgrad. Befolkningen med kronisk nyresykdom (CKD) er ofte innlagt på sykehus og er ofte komplisert av AKI, men CKD er asymptomatisk i lang tid, og krever strukturscreening i risikopopulasjoner.
Å utføre Scr-analyser under sykehusinnleggelse er en mulighet til å screene pasienter med alvorlig CRD eller ARI som krever spesialisert behandling under og etter sykehusinnleggelse. En nefrologisk vurdering anbefales for pasienter med alvorlig CKD og AKI.
Basert på foreløpige studier "MRC GARD" (NCT02938611) og "ARI TARGET" (NCT03192189), identifiserte studieforskerne hyppigheten av pasienter med økt Scr tilsvarende stadier ≥4 av CKD og stadium 1b av ARI under sykehusinnleggelsen. De fant at 50 % av pasientene innlagt på sykehus med en alvorlig AKI hadde en CKD før sykehusinnleggelsen.
Bruken av doser av Scr under sykehusinnleggelse har blitt studert for AKI, men uten målretting mot høyrisiko-undergrupper og med uoverensstemmende resultater. Studiens etterforskere planlegger å gjennomføre en pragmatisk studie for å vise at en intervensjon som kombinerer varsler med Scr-dosering for å oppdage alvorlige former for CRD og AKI under sykehusinnleggelse assosiert med systematisk intervensjon fra et spesialisert dedikert team som knytter nefrolog og farmasøyt til skalaen til en GHT. vil forbedre pasientens og nyrenes overlevelse 1 år etter screening.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Olivier Moranne
- Telefonnummer: 04.66.68.31.49
- E-post: olivier.moranne@chu-nimes.fr
Studiesteder
-
-
-
Alès, Frankrike
- CH Alès Cévennes
-
Bagnols-sur-Cèze, Frankrike
- CH Bagnols-sur-Cèze
-
Nîmes, Frankrike
- CHU de Nîmes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten eller dennes representant skal ha gitt sitt frie og informerte samtykke muntlig
- Pasienten må være medlem eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Pasient bosatt i Gard, Frankrike
Pasient med unormal dose:
- Alvorlig grad 4 eller 5 CKD mistenkt foran en GFR
- Akutt nyreskade > stadium 1 definert av en økning i serumkreatinin på minst 100 % på mindre enn 7 dager eller en terskel større enn 354 µmol/l.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen deltar i en annen kategori I intervensjonsstudie, eller er i en ekskluderingsperiode bestemt av en tidligere studie
- Det er umulig å gi personen eller deres representant informert informasjon
- Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål
- Pasienten er gravid, fødende eller ammer.
- Pasienten kan ikke uttrykke samtykke
- Pasient med stadium 1 akutt nyreskade definert av en økning i serumkreatinin på mer enn 26 µmol/l på mindre enn 48 timer eller en 50 % økning i serumkreatinin innen 7 dager.
Pasient med stadium 1 til 3 CKD (glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)> 30 ml / min / 1,73 m2)
- Palliative/livssluttende pasienter
- Pasienter som døde innen 72 timer etter å ha mottatt signalet
- Pasienter innlagt i nefrologi kun etter et akuttbesøk
- Pasienter under vergemål.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard strategi
|
|
|
Eksperimentell: Advarsel KD strategi
|
Innen 48 timer etter påvisning av en unormal kreatinemiverdi (GFR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Informasjon hentet fra nasjonal database
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for nyrestøtte
Tidsramme: 12 måneder
|
Ja Nei.
Informasjon tilgjengelig i SNDS-databasen og REIN-registeret.
|
12 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Informasjon hentet fra nasjonal database
|
30 dager
|
|
Nødstart av nyrestøttebehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Ja/nei med nøyaktig dato oppgitt hvis ja.
Informasjon tilgjengelig i REIN-registeret
|
12 måneder
|
|
Pasientorientert mot autonome støtteteknikker
Tidsramme: 12 måneder
|
Ja Nei.
Informasjon tilgjengelig i REIN-registeret
|
12 måneder
|
|
Hvilke autonome støtteteknikker som ble brukt
Tidsramme: 12 måneder
|
nyretransplantasjon eller hjemmedialyse
|
12 måneder
|
|
Bruk av en arteriovenøs fistel under den første økten
Tidsramme: 12 måneder
|
Ja Nei
|
12 måneder
|
|
Varighet av første sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Dager
|
12 måneder
|
|
Varighet av rehospitaliseringer
Tidsramme: 12 måneder
|
Dager
|
12 måneder
|
|
Årsaker til rehospitaliseringer
Tidsramme: 12 måneder
|
Informasjon hentet fra SNDS database
|
12 måneder
|
|
Frekvensen av pasienter med stadium ≥4 CKD etterfulgt av en nefrolog
Tidsramme: 12 måneder
|
Datainnsamling via den medisinske filen ved besøk hos nefrologen under sykehusinnleggelse; etter utskrivning fra sykehus via data samlet inn i SNDS-databasen
|
12 måneder
|
|
Hyppighet av pasienter med minst én upassende resept for nyrefunksjon
Tidsramme: Inkludering
|
Inkludering
|
|
|
Hyppighet av pasienter med minst én upassende resept for nyrefunksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Hyppighet av pasienter med minst én upassende resept for nyrefunksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Prevalens av reseptbelagte legemidler som bremser utviklingen av nyresykdommen og behandler komplikasjoner
Tidsramme: Inkludering
|
Inkludering
|
|
|
Prevalens av reseptbelagte legemidler som bremser utviklingen av nyresykdommen og behandler komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Prevalens av reseptbelagte legemidler som bremser utviklingen av nyresykdommen og behandler komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Estimering av det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet
Tidsramme: 12 måneder
|
forholdet mellom la forskjellen i kostnad og forskjellen i forventet levealder mellom de to strategiene
|
12 måneder
|
|
Nasjonal skala estimering av unngåtte kostnader
Tidsramme: 12 måneder
|
Totale kostnader for helseforbruk og kostnadene ved å sette opp enheten i de to styringsstrategiene
|
12 måneder
|
|
Evaluering av tilfredshet pleiere av pasienter i intervensjonsgruppen under sykehusinnleggelse
Tidsramme: slutten av intervensjonsstrategifasen (minimum 3 måneder, maksimum 12 måneder)
|
6-punkts tilpasset spørreskjema på 5-punkts Likert-skala med gratis kommentarseksjon
|
slutten av intervensjonsstrategifasen (minimum 3 måneder, maksimum 12 måneder)
|
|
Evaluering av tilfredshetslegene til pasienter i intervensjonsgruppen under innleggelse
Tidsramme: slutten av intervensjonsstrategifasen (minimum 3 måneder, maksimum 12 måneder)
|
5-punkts tilpasset spørreskjema på 5-punkts Likert-skala med gratis kommentarseksjon
|
slutten av intervensjonsstrategifasen (minimum 3 måneder, maksimum 12 måneder)
|
|
Evaluering av tilfredshetslegene til pasienter i intervensjonsgruppen under innleggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
5-punkts tilpasset spørreskjema på 5-punkts Likert-skala med gratis kommentarseksjon
|
12 måneder
|
|
Evaluering av pasienttilfredshet til pasienter i intervensjonsgruppen
Tidsramme: slutten av intervensjonsstrategifasen (minimum 3 måneder, maksimum 12 måneder)
|
3-element tilpasset spørreskjema på 5-punkts Likert-skala gratis kommentarseksjon
|
slutten av intervensjonsstrategifasen (minimum 3 måneder, maksimum 12 måneder)
|
|
Evaluering av pasienttilfredshet til pasienter i intervensjonsgruppen
Tidsramme: 12 måneder
|
3-element tilpasset spørreskjema på 5-punkts Likert-skala gratis kommentarseksjon
|
12 måneder
|
|
Evaluer implementeringen av "WARNING KD"-styringsmodellen ved individuelle anlegg i henhold til sjekklisten for mal for intervensjonsbeskrivelse og replikering (TIDieR).
Tidsramme: Over studiet - maks 2 år
|
Sjekkliste med 12 punkter
|
Over studiet - maks 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivier Moranne, CHU Nîmes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Akutt nyreskade
- Nyresvikt, kronisk
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- PREPS/2019/OM-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .