地域病院トラストでの入院中の専門的介入に関連する腎疾患のスクリーニングの死亡率への影響 (WARNING KD)
慢性または急性の形態の腎疾患は、発症、進行、および予後に関する多くの危険因子を共有しており、罹患率と死亡率の増加、入院期間の長さ、および重症度の段階に伴う費用が伴います。 一般集団における全体的な推定有病率は、ステージ 4 から 13% および 0.5% であり、死亡率を減らし、腎疾患の進行を遅らせ、腎置換による治療の準備を整えるために、腎臓専門医への紹介が推奨されます。 急性腎障害 (AKI) は、血清クレアチニン (Scr) の急激な増加と定義され、重症度の増加という予後分類が行われます。 慢性腎臓病 (CKD) の集団は入院することが多く、AKI を合併することがよくありますが、CKD は長期間無症候性であり、危険にさらされている集団では構造スクリーニングが必要です。
入院中に Scr アッセイを実施することは、入院中および入院後に専門的な治療を必要とする重度の CRD または ARI の患者をスクリーニングする機会です。 重度の CKD および AKI の患者には、腎臓学的所見が推奨されます。
予備研究「MRC GARD」（NCT02938611）および「ARI TARGET」（NCT03192189）に基づいて、研究責任者は、入院中に CKD のステージ 4 以上および ARI のステージ 1b に対応する Scr が増加した患者の頻度を特定しました。 彼らは、重度の AKI で入院した患者の 50% が、入院前に CKD を患っていたことを発見しました。
入院中の Scr の投与量の使用は、AKI に対して研究されていますが、ハイリスクのサブグループを対象としておらず、一致しない結果が得られています。 研究責任者は、腎科医と薬剤師をGHTの規模に関連付ける専門の専門チームの体系的な介入に関連して、入院中にCRDとAKIの重症型を検出するためのアラートとScr投与を組み合わせた介入を示す実用的な研究を計画しています。スクリーニング後 1 年で、患者と腎臓の生存率が向上します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Olivier Moranne
- 電話番号：04.66.68.31.49
- メール：olivier.moranne@chu-nimes.fr
研究場所
-
-
-
Alès、フランス
- 募集
- CH Alès Cévennes
-
コンタクト：
- Sad Gaizi
- 電話番号：04.66.78.32.03
- メール：dr.gaizi@ch-ales.fr
-
主任研究者：
- Sad Gaizi
-
副調査官：
- Florent Broussous
-
副調査官：
- Dominique Bastide
-
副調査官：
- Serge Sirvain
-
副調査官：
- Jonathan Bibot
-
副調査官：
- Thibaut Fraisse
-
副調査官：
- Patrice Ray
-
副調査官：
- Hicham Mouyazek
-
副調査官：
- Sophie Marty
-
Bagnols-sur-Cèze、フランス
- 募集
- CH Bagnols-sur-Cèze
-
コンタクト：
- Jean-Michel Courrege
- 電話番号：04.66.79.10.11
- メール：jmcourrege@ch-bagnolssurceze.fr
-
主任研究者：
- Jean-Michel Courrege
-
副調査官：
- Ana Benoit
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副調査官：
- Dominique Gnonko
-
副調査官：
- Rémy Torrogressa
-
副調査官：
- Andrea-Cristina Favre Varadi
-
Nîmes、フランス
- 募集
- CHU de Nîmes
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主任研究者：
- Olivier Moranne
-
副調査官：
- Clarisse Roux-Marson
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副調査官：
- Romain Genregrandpierre
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副調査官：
- Cédric Leguillou
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副調査官：
- Guillaume Cayla
-
副調査官：
- Eric Jourdan
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副調査官：
- Valérie Ray
-
副調査官：
- Nadine Houede
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者またはその代理人は、自由かつインフォームド コンセントに口頭で同意している必要があります。
- 患者は健康保険の加入者または受益者でなければなりません
- フランス、ガルに住む患者
異常線量の患者:
- GFRの前で重度のグレード4または5のCKDが疑われる
- 急性腎障害 > ステージ 1 は、血清クレアチニンが 7 日以内に少なくとも 100% 増加するか、しきい値が 354 µmol/l を超えることによって定義されます。
除外基準:
- 被験者は別のカテゴリーIの介入研究に参加している、または以前の研究によって決定された除外期間にある
- 被験者またはその代表者に情報を提供することは不可能です
- 患者は司法または国家の後見の保護下にある
- -患者は妊娠中、出産中、または授乳中です。
- 同意を表明できない患者
- ステージ 1 の患者 48 時間以内に 26 µmol/l を超える血清クレアチニンの増加、または 7 日以内に血清クレアチニンが 50% 増加することによって定義される急性腎障害。
ステージ1～3のCKD患者（糸球体濾過量（GFR）＞30mL/min/1.73m2）
- 緩和/終末期患者
- 信号受信後72時間以内に死亡した患者
- -緊急治療室の訪問のみ後に腎臓内科に入院した患者
- 後見人の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準戦略
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実験的：警告 KD 戦略
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異常なクレアチン血症値（GFR）を検出してから48時間以内
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：12ヶ月
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全国データベースから取得した情報
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎サポートの必要性
時間枠：12ヶ月
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はい・いいえ。
SNDS データベースと REIN レジスタで利用可能な情報。
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12ヶ月
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死亡
時間枠：30日
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全国データベースから取得した情報
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30日
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腎サポート管理の緊急開始
時間枠：12ヶ月
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はい/いいえ、はいの場合は正確な日付が記載されています。
REINレジスターで入手可能な情報
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12ヶ月
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自律支援技術に向けた患者志向
時間枠：12ヶ月
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はい・いいえ。
REINレジスターで入手可能な情報
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12ヶ月
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どの自律支援技術を使用したか
時間枠：12ヶ月
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腎移植または在宅透析
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12ヶ月
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最初のセッションでの動静脈瘻の使用
時間枠：12ヶ月
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はい・いいえ
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12ヶ月
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最初の入院期間
時間枠：12ヶ月
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日々
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12ヶ月
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再入院の期間
時間枠：12ヶ月
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日々
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12ヶ月
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再入院の原因
時間枠：12ヶ月
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SNDS データベースから取得した情報
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12ヶ月
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4 期以上の CKD で腎臓専門医を受診した患者の割合
時間枠：12ヶ月
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入院中の腎臓専門医への訪問時の医療ファイルを介したデータ収集; SNDSデータベースに収集されたデータによる退院後
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12ヶ月
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腎機能の不適切な処方箋を 1 つ以上処方されている患者の割合
時間枠：インクルージョン
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インクルージョン
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腎機能の不適切な処方箋を 1 つ以上処方されている患者の割合
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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腎機能の不適切な処方箋を 1 つ以上処方されている患者の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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腎臓病の進行を遅らせ、合併症を治療する薬の処方の普及
時間枠：インクルージョン
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インクルージョン
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腎臓病の進行を遅らせ、合併症を治療する薬の処方の普及
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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腎臓病の進行を遅らせ、合併症を治療する薬の処方の普及
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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増分費用対効果比の推定
時間枠：12ヶ月
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2 つの戦略間のコストの差と寿命の差の比率
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12ヶ月
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回避されたコストの全国規模の推定
時間枠：12ヶ月
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2 つの管理戦略における医療消費の総コストとデバイスのセットアップのコスト
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12ヶ月
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入院中の介入群患者の満足度介護者の評価
時間枠：介入戦略フェーズの終了 (最短 3 か月、最長 12 か月)
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無料のコメント セクションを備えた 5 段階リッカート スケールの 6 項目のカスタム アンケート
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介入戦略フェーズの終了 (最短 3 か月、最長 12 か月)
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入院中の介入群における患者の医師満足度の評価
時間枠：介入戦略フェーズの終了 (最短 3 か月、最長 12 か月)
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自由なコメント セクションが付いている 5 ポイントのリッカート スケールの 5 項目のカスタム アンケート
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介入戦略フェーズの終了 (最短 3 か月、最長 12 か月)
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入院中の介入群における患者の医師満足度の評価
時間枠：12ヶ月
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自由なコメント セクションが付いている 5 ポイントのリッカート スケールの 5 項目のカスタム アンケート
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12ヶ月
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介入群における患者の患者満足度の評価
時間枠：介入戦略フェーズの終了 (最短 3 か月、最長 12 か月)
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リッカート5点尺度の3項目カスタムアンケート フリーコメント欄
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介入戦略フェーズの終了 (最短 3 か月、最長 12 か月)
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介入群における患者の患者満足度の評価
時間枠：12ヶ月
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リッカート5点尺度の3項目カスタムアンケート フリーコメント欄
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12ヶ月
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介入の説明と複製のテンプレート (TIDieR) チェックリストに従って、個々の施設での「警告 KD」管理モデルの実装を評価します。
時間枠：試験期間中 - 最大 2 年間
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12項目のチェックリスト
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試験期間中 - 最大 2 年間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Olivier Moranne、CHU Nîmes
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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