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ワクチン接種後の新型コロナウイルス感染症

2021年9月4日 更新者:Aliae AR Mohamed Hussein、Assiut University

部分的および完全にワクチン接種された症例における新型コロナウイルス感染症: コホート研究

重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) によって引き起こされるコロナウイルス病 2019 (COVID-19) は、中国の武漢で初めて確認されました。 それは急速に広がり、2020年3月に世界的なパンデミックを引き起こしました。 世界では、2021年8月27日までに、死者4,470,969人を含む2億1,446万8,601人の新型コロナウイルス感染症が確認されているとWHOに報告されている。

新型コロナウイルス感染症には治療法がないため、安全で効果的なワクチンの開発は新型コロナウイルス感染症のパンデミックを終結させるために極めて重要です。 ファイザー/BioNtech Comirnaty ワクチンは、2020 年 12 月 31 日に WHO 緊急使用リスト (EUL) に登録されました。 SII/Covishield ワクチンと AstraZeneca/AZD1222 ワクチン (AstraZeneca/Oxford が開発し、それぞれインド国立研究所と SK Bio が製造) は 2 月 16 日に EUL を受けました。 Johnson & Johnson が開発した Janssen/Ad26.COV 2.S は、2021 年 3 月 12 日に EUL に上場されました。 Moderna COVID-19 ワクチン (mRNA 1273) は 2021 年 4 月 30 日に EUL にリストされ、Sinopharm COVID-19 ワクチンは 2021 年 5 月 7 日に EUL にリストされました。 シノファームのワクチンは、中国国家生物技術集団(CNBG)の子会社である北京生物研究所(Beijing Bio-Institute of Biological Products Co Ltd)が製造している。 Sinovac-CoronaVac は 2021 年 6 月 1 日に EUL に上場されました。 2021年8月25日の時点で、合計4,953,887,422回のワクチン接種が実施されました。 大規模なランダム化比較試験で、ワクチンは安全であり、検査室で確認された症候性の新型コロナウイルス感染症の予防に有効であることが判明した。

ただし、完全にワクチン接種を受けた人の少数の割合が、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の原因となるウイルスである SARS-CoV-2 の症候性または無症候性感染症を発症します。 ワクチン画期的感染は、FDA認可の新型コロナウイルス感染症ワクチンの推奨用量をすべて接種してから14日以上経過した人から採取された呼吸器検体からSARS-CoV-2 RNAまたは抗原が検出された場合と定義されます。 2021年4月30日の時点で、米国の46の州および準州から合計10,262件のSARS-CoV-2ワクチン突破口感染が報告されている。 これらの症例のうち、6,446 例 (63%) が女性で、患者の年齢中央値は 58 歳 (四分位範囲 = 40 ~ 74 歳) でした。 予備データに基づくと、2,725人(27%)のワクチン突破感染は無症状で、995人(10%)の患者が入院し、160人(2%)の患者が死亡したことがわかっている。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assiut、エジプト、71111
        • AssiutU
      • Assiut、エジプト、71111
        • Pulmonology Departments
      • Assiut、エジプト、71515
        • Aliae AR Mohamed-Hussein

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

グループ A: 研究期間中にワクチン接種を受けた人は、新たな感染症について電話または電子メールで問い合わせられます。 グループB:研究期間中にアシュート大学病院の外来診療所を訪れたり、病棟やICUに入院したりして、最近新型コロナウイルス感染症に感染していることが確認される患者。

説明

包含基準:

  • • 性別を問わず 18 歳以上の患者。

    • 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)登録ワクチンを少なくとも1回接種した。
    • ワクチン接種後にリアルタイム PCR によって COVID-19 陽性と診断された場合(確定例)、または臨床診断と放射線学的診断を組み合わせた場合(可能性のある場合)。

除外基準:

• 18 歳未満の子供。

  • 新型コロナウイルス感染症登録ワクチンを接種していない症例

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループA
登録済みの新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受けた人
アストラゼネカワクチン、シノファームワクチン、シノバックワクチン、ジョンソンアンドジョンソンワクチン、スポットニックVワクチン
グループB
登録されている新型コロナウイルス感染症ワクチンの部分的または完全なワクチン接種後に新型コロナウイルス感染症を発症した人
アストラゼネカワクチン、シノファームワクチン、シノバックワクチン、ジョンソンアンドジョンソンワクチン、スポットニックVワクチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種後の新型コロナウイルス感染症の蔓延を評価する
時間枠:1年
ワクチン接種後に新型コロナウイルスに感染した症例数
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種後の感染の重症度を評価する
時間枠:2週間
部分的および完全にワクチン接種された症例における covid-19 感染の重症度
2週間
ワクチン接種後の感染の考えられる危険因子を予測する
時間枠:1年
保護措置の遵守
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年11月1日

一次修了 (予想される)

2022年11月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月2日

最初の投稿 (実際)

2021年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月4日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

合理的な要求に応じて

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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