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オハイオ州農村部におけるがんリスクと健康格差の軽減のための減量介入 (HERO)

2025年6月13日 更新者：Ohio State University Comprehensive Cancer Center

オハイオ州の農村部におけるがんリスクと健康格差を減らすために肥満に対処する

この研究では、オハイオ州の農村部におけるがんのリスクと健康格差を軽減するための電話ベースの減量介入の実現可能性を判断します。 肥満はがんの主な予防可能な原因であり、肥満に関連する炎症は、肥満自体とは関係なく、がんリスクの上昇に関連しています。 農村部の人々は、カスタマイズされた戦略へのアクセスを増やし、減量介入の恩恵を受ける必要がある脆弱な人々です。 この研究の目的は、電話ベースの介入が、肥満に関連したがんを予防するために、農村地域の肥満の人々の体重を減らすのに役立つかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 過体重/肥満の農村住民を対象とした 15 週間の電話ベースの減量介入の実現可能性と受容性を判断すること。

Ⅱ． 減量、体組成（体脂肪量、体脂肪率）、炎症性バイオマーカー（IL-6、TNF-α、およびC-recreative protein [CRP]）、およびその他の疾患リスク要因に対するライフスタイルの修正の予備的な有効性を推定すること(脂質プロファイル)。

概要: 参加者は 2 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: 参加者は、現在の体重と減量目標に合わせた食事の推奨、自宅での有酸素運動と抵抗運動、週 1 回の 30 ～ 45 分間の電話カウンセリング セッションを含む、15 週間にわたって毎週電話による減量介入を受けます。

ARM II: 参加者は、米国癌研究所の身体活動と食事のガイドラインを説明する教育パンフレットを受け取ります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 体格指数 (BMI) >= 25 kg/m^2
  • 年齢：20～64.9歳
  • -現在、減量介入に参加していない、または身体活動の推奨事項を満たしていない（中強度の運動で150分/週、または激しい運動で75分/週）
  • 2ブロック歩く能力
  • 英語を話す能力と読む能力

除外基準:

  • -以前のがんの診断（非黒色腫皮膚がんを除く）または身体活動や食事介入を妨げる不安定な心血管疾患または消化器疾患などの重度の病状
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム I (電話ベースの介入)
参加者は、現在の体重と減量目標に合わせた食事の推奨、自宅での有酸素運動とレジスタンス運動、週 1 回の 30 ～ 45 分間の電話カウンセリング セッションなど、15 週間にわたって毎週電話による減量介入を受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
行動：食事カウンセリングと監視
食事の推奨事項を受け取る
他の：運動介入
自宅でのエクササイズを完了する
行動：電話ベースの介入
電話ベースの減量介入を受ける
アクティブコンパレータ：アームⅡ（教育パンフレット）
参加者は、米国癌研究所の身体活動と食事のガイドラインを説明する教育パンフレットを受け取ります。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：情報介入
教育パンフレットを受け取る

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
15週間の電話ベースの減量介入の実現可能性
時間枠：最大15週間
研究を完了した登録された参加者の数として定義されます。
最大15週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化（kg）
時間枠：最大15週間
体重（kg）の変化は、体重スケールで測定されます
最大15週間
体脂肪量の変化
時間枠：最大15週間
体脂肪量の変化は、3次元（3D）ボディスキャナー、Styku S100を使用して測定されます
最大15週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動関連の自己効力感 運動関連
時間枠：最長15週間
運動自己効力感、バリア自己効力感、および多次元自己効力感尺度を使用して評価
最長15週間
体脂肪の割合を変えます
時間枠：最大15週間
変化する体脂肪率は、3次元（3D）ボディスキャナー、Styku S100を使用して測定されます
最大15週間
脂質プロファイル
時間枠：最大15週間
総コレステロール（TC）、トリグリセリド（TG）、高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）、および低密度のリポタンパク質コレステロール（LDL-C）は、Cholestech LDXXを使用して断食毛細血管の血液サンプリングを使用して得られ、分析されます。
最大15週間
C反応性タンパク質（CRP）濃度（Ng/L）
時間枠：最大15週間
C反応性タンパク質（CRP）濃度（Ng/L）は、自動化学分析装置で定量化されます
最大15週間
インターロイキン（IL）-6濃度（pg/ml）
時間枠：最大15週間
インターロイキン（IL）-6濃度（pg/ml）は、サンドイッチ酵素免疫測定アッセイで定量化されます
最大15週間
TNF-ALPHA濃度（pg/ml）
時間枠：最大15週間
TNF-alpha濃度（pg/ml）は、サンドイッチ酵素で定量化されます
最大15週間
体力
時間枠：最大15週間
参加者は、400メートルの散歩とリフトアンドキャリータスクを含む、2つの有効で信頼できるタイミングのパフォーマンス関連のモビリティタスクを完了するよう求められます
最大15週間
身体活動
時間枠：最大15週間
レジャータイムエクササイズアンケートを使用して自己報告118。 客観的に測定された身体活動は、ライフコードと加速度計を使用して記録されます。
最大15週間
食事摂取量
時間枠：最大15週間
国立衛生研究所のデイリーフードリストを使用して自己報告
最大15週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Brian C Focht, PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OSU-21007
  • NCI-2021-03973 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • F99CA253745 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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