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Intervento per la perdita di peso per la riduzione del rischio di cancro e delle disparità di salute nell'Ohio rurale (HERO)

13 giugno 2025 aggiornato da: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Affrontare l'obesità per ridurre il rischio di cancro e le disparità di salute nelle zone rurali dell'Ohio

Questo studio determina la fattibilità di un intervento di perdita di peso basato sul telefono per ridurre il rischio di cancro e le disparità di salute nelle zone rurali dell'Ohio. L'obesità è la principale causa prevenibile di cancro e l'infiammazione correlata all'obesità è collegata a un elevato rischio di cancro, indipendentemente dall'obesità stessa. Le popolazioni rurali sono una popolazione vulnerabile che necessita di un maggiore accesso a strategie su misura e beneficia di interventi per la perdita di peso. Questo studio mira a vedere se un intervento telefonico può aiutare le persone obese nelle aree rurali a ridurre il peso corporeo, in modo da prevenire il cancro correlato all'obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di perdita di peso telefonico di 15 settimane tra i residenti rurali sovrappeso/obesi.

II. Per stimare l'efficacia preliminare delle modifiche dello stile di vita su perdita di peso, composizione corporea (massa grassa, percentuale di grasso corporeo), biomarcatori infiammatori (IL-6, TNF-alfa e proteina C-ricreativa [CRP]) e altri fattori di rischio di malattia (profili lipidici).

SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati a 1 braccio su 2.

ARM I: i partecipanti ricevono un intervento telefonico settimanale per la perdita di peso per 15 settimane, comprese raccomandazioni dietetiche su misura per il loro attuale peso e obiettivo di perdita di peso, esercizio aerobico e di resistenza a casa e sessione di consulenza telefonica settimanale per 30-45 minuti.

ARM II: i partecipanti ricevono opuscoli educativi che descrivono l'attività fisica dell'American Institute for Cancer Research e le linee guida dietetiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) >= 25 kg/m^2
  • Età: 20-64,9 anni
  • Non partecipa attualmente ad alcun intervento per la perdita di peso o soddisfa le raccomandazioni sull'attività fisica (150 min/settimana di esercizio a intensità moderata o 75 min/settimana di esercizio vigoroso)
  • La capacità di camminare per due isolati
  • Capacità di parlare e leggere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Pregressa diagnosi di cancro (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma) o condizioni mediche gravi come malattie cardiovascolari instabili o disturbi digestivi che precluderebbero l'attività fisica e l'intervento dietetico
  • Donne incinte o che allattano
  • Impossibile dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio I (intervento telefonico)
I partecipanti ricevono un intervento telefonico settimanale per la perdita di peso per 15 settimane, comprese raccomandazioni dietetiche su misura per il loro attuale peso e obiettivo di perdita di peso, esercizio aerobico e di resistenza a casa e sessione di consulenza telefonica settimanale per 30-45 minuti.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Comportamentale: Consulenza e sorveglianza dietetica
Ricevi consigli dietetici
Altro: Esercizio Intervento
Completa gli esercizi a casa
Comportamentale: Intervento telefonico
Ricevi un intervento telefonico per la perdita di peso
Comparatore attivo: Braccio II (opuscoli educativi)
I partecipanti ricevono opuscoli educativi che descrivono l'attività fisica dell'American Institute for Cancer Research e le linee guida dietetiche.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento informativo
Ricevi opuscoli educativi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di un intervento di perdita di peso di 15 settimane
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane
Sarà definito come il numero di partecipanti iscritti che completano lo studio.
Fino a 15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane
Le variazioni del peso corporeo (kg) saranno misurate da una scala di peso
Fino a 15 settimane
Cambiamenti nella massa del grasso corporeo
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane
I cambiamenti nella massa del grasso corporeo verranno misurati usando uno scanner per il corpo a 3 dimensioni (3D), Styku S100
Fino a 15 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia correlata all'esercizio Correlata all'esercizio
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane
Valutato utilizzando le scale di autoefficacia dell'esercizio, autoefficacia della barriera e autoefficacia multidimensionale
Fino a 15 settimane
Cambia percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane
Cambiamenti La percentuale di grasso corporeo verrà misurata utilizzando uno scanner per il corpo a 3 dimensioni (3D), Styku S100
Fino a 15 settimane
Profili lipidici
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane
Il colesterolo totale (TC), i trigliceridi (TG), il colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) e il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) saranno ottenuti mediante campionamento del sangue di Fingerstick a digiuno e analizzato usando CHolestech LDX
Fino a 15 settimane
Concentrazione di proteina c-reattiva (CRP) (Ng/L)
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane
La concentrazione di proteina c-reattiva (CRP) (Ng/L) sarà quantificata con un analizzatore di chimica automatizzata
Fino a 15 settimane
Concentrazione interleuchina (IL) -6 (PG/mL)
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane
La concentrazione di interleuchina (IL) -6 (pg/ml) sarà quantificata con saggi immuno-test enzimatici
Fino a 15 settimane
Concentrazione TNF-alfa (PG/ML)
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane
La concentrazione di TNF-alfa (PG/mL) sarà quantificata con enzima sandwich
Fino a 15 settimane
Idoneità fisica
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di completare due compiti di mobilità relativi alle prestazioni temporali valide e affidabili, tra cui attività di camminata e sollevamento e trasporto di 400 metri
Fino a 15 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane
Auto-segnalato usando questionari di esercizi per il tempo libero 118. L'attività fisica misurata oggettivamente verrà registrata usando l'accelerometro LifeEcuder Plus per 7 giorni nella prima e 15 settimana
Fino a 15 settimane
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane
Auto-segnalato usando la National Institutes of Health Daily Food List
Fino a 15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brian C Focht, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OSU-21007
  • NCI-2021-03973 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • F99CA253745 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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