Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vekttapintervensjon for reduksjon av kreftrisiko og helseforskjeller i landlige Ohio (HERO)

13. juni 2025 oppdatert av: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ta tak i fedme for å redusere kreftrisiko og helseforskjeller i landlige Ohio

Denne studien bestemmer muligheten for en telefonbasert vekttap-intervensjon for å redusere kreftrisiko og helseforskjeller på landsbygda i Ohio. Fedme er den ledende årsaken til kreft som kan forebygges, og overvektrelatert betennelse er knyttet til økt kreftrisiko, uavhengig av overvekten i seg selv. Landlige befolkninger er en sårbar befolkning som trenger økt tilgang til skreddersydde strategier og drar nytte av vekttapstiltak. Denne studien tar sikte på å se om en telefonbasert intervensjon kan hjelpe overvektige mennesker på landsbygda med å redusere kroppsvekten, for å forhindre fedmerelatert kreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en 15-ukers telefonbasert vekttapintervensjon blant overvektige/fedme innbyggere på landsbygda.

II. For å estimere den foreløpige effekten av livsstilsendringene på vekttap, kroppssammensetning (fettmasse, prosent kroppsfett), inflammatoriske biomarkører (IL-6, TNF-alfa og C-rekreativt protein [CRP]) og andre sykdomsrisikofaktorer (lipidprofiler).

OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 armer.

ARM I: Deltakerne mottar ukentlig telefonbasert vekttapintervensjon i 15 uker, inkludert kostholdsanbefalinger skreddersydd til deres nåværende vekt- og vekttapmål, hjemmebasert aerobic- og motstandstrening og ukentlig telefonveiledning over 30-45 minutter.

ARM II: Deltakerne mottar opplæringsbrosjyrer som beskriver American Institute for Cancer Research fysisk aktivitet og kostholdsretningslinjer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) >= 25 kg/m^2
  • Alder: 20-64,9 år
  • Deltar ikke i noen vekttapintervensjon eller oppfyller anbefalingene om fysisk aktivitet (150 min/uke med moderat intensitetstrening eller 75 min/uke med kraftig trening)
  • Evnen til å gå to blokker
  • Evne til å snakke og lese engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kreftdiagnose (unntatt hudkreft uten melanom) eller alvorlige medisinske tilstander som ustabil hjerte- og karsykdom eller fordøyelsesforstyrrelser som vil utelukke fysisk aktivitet og diettintervensjon
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm I (telefonbasert intervensjon)
Deltakerne får ukentlig telefonbasert vekttapintervensjon i 15 uker, inkludert kostholdsanbefalinger skreddersydd til deres nåværende vekt- og vekttapmål, hjemmebasert aerobic- og motstandstrening og ukentlig telefonveiledning over 30-45 minutter.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Atferdsmessig: Kostholdsveiledning og overvåking
Motta kostholdsanbefalinger
Annen: Tren intervensjon
Fullfør hjemmeøvelser
Atferdsmessig: Telefonbasert intervensjon
Motta telefonbasert vekttapintervensjon
Aktiv komparator: Arm II (utdanningsbrosjyrer)
Deltakerne mottar opplæringsbrosjyrer som beskriver American Institute for Cancer Research fysisk aktivitet og kostholdsretningslinjer.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Informasjonsintervensjon
Motta utdanningsbrosjyrer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for en 15-ukers telefonbasert vekttapsinngrep
Tidsramme: Opptil 15 uker
Vil bli definert som antall påmeldte deltakere som fullfører studien.
Opptil 15 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Opptil 15 uker
Endringer i kroppsvekt (kg) vil bli målt med en vektskala
Opptil 15 uker
Endringer i kroppsfettmasse
Tidsramme: Opptil 15 uker
Endringer i kroppsfettmasse vil bli målt ved bruk av en 3-dimensjon (3D) kroppsskanner, Styku S100
Opptil 15 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treningsrelatert selveffektivitet Treningsrelatert
Tidsramme: Inntil 15 uker
Vurdert ved å bruke skalaer for øvelses selveffektivitet, barriere-selveffektivitet og flerdimensjonal selveffektivitet
Inntil 15 uker
Endrer kroppsfettprosent
Tidsramme: Opptil 15 uker
Endringer kroppsfettprosent vil bli målt ved bruk av en 3-dimensjon (3D) kroppsskanner, Styku S100
Opptil 15 uker
Lipidprofiler
Tidsramme: Opptil 15 uker
Total kolesterol (TC), triglyserider (TG), lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C) og lipoproteinkolesterol med lav tetthet vil bli oppnådd ved å faste kapillær blodprøvetaking fra fingerste og analysert ved bruk av Cholestech LDX
Opptil 15 uker
C-reaktiv protein (CRP) konsentrasjon (NG/L)
Tidsramme: Opptil 15 uker
C-reaktiv protein (CRP) konsentrasjon (NG/L) vil bli kvantifisert med en automatisert kjemianalysator
Opptil 15 uker
Interleukin (IL) -6 Konsentrasjon (PG/ml)
Tidsramme: Opptil 15 uker
Interleukin (IL) -6-konsentrasjon (PG/ml) vil bli kvantifisert med sandwichenzymimmunoanalyser
Opptil 15 uker
TNF-alpha-konsentrasjon (PG/ml)
Tidsramme: Opptil 15 uker
TNF-alfakonsentrasjon (PG/ml) vil bli kvantifisert med sandwichenzym
Opptil 15 uker
Fysisk form
Tidsramme: Opptil 15 uker
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre to gyldige og pålitelige tidsbestemte ytelsesrelaterte mobilitetsoppgaver, inkludert 400 meter gange og løfte og bære oppgaven
Opptil 15 uker
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Opptil 15 uker
Selvrapportert ved hjelp av spørreskjemaer for fritidsoppgaver118. Objektivt målt fysisk aktivitet vil bli registrert ved hjelp av Lifecorder Plus Accelerometer i 7 dager i 1. og 15. uke
Opptil 15 uker
Kostholdsinntak
Tidsramme: Opptil 15 uker
Selvrapportert ved hjelp av National Institutes of Health Daily Food List
Opptil 15 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Brian C Focht, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OSU-21007
  • NCI-2021-03973 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • F99CA253745 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger