オハイオ州農村部におけるがんリスクと健康格差の軽減のための減量介入 (HERO)
2025年6月13日 更新者：Ohio State University Comprehensive Cancer Center
オハイオ州の農村部におけるがんリスクと健康格差を減らすために肥満に対処する
この研究では、オハイオ州の農村部におけるがんのリスクと健康格差を軽減するための電話ベースの減量介入の実現可能性を判断します。
肥満はがんの主な予防可能な原因であり、肥満に関連する炎症は、肥満自体とは関係なく、がんリスクの上昇に関連しています。
農村部の人々は、カスタマイズされた戦略へのアクセスを増やし、減量介入の恩恵を受ける必要がある脆弱な人々です。
この研究の目的は、電話ベースの介入が、肥満に関連したがんを予防するために、農村地域の肥満の人々の体重を減らすのに役立つかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 過体重/肥満の農村住民を対象とした 15 週間の電話ベースの減量介入の実現可能性と受容性を判断すること。
Ⅱ． 減量、体組成（体脂肪量、体脂肪率）、炎症性バイオマーカー（IL-6、TNF-α、およびC-recreative protein [CRP]）、およびその他の疾患リスク要因に対するライフスタイルの修正の予備的な有効性を推定すること(脂質プロファイル)。
概要: 参加者は 2 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 参加者は、現在の体重と減量目標に合わせた食事の推奨、自宅での有酸素運動と抵抗運動、週 1 回の 30 ～ 45 分間の電話カウンセリング セッションを含む、15 週間にわたって毎週電話による減量介入を受けます。
ARM II: 参加者は、米国癌研究所の身体活動と食事のガイドラインを説明する教育パンフレットを受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) >= 25 kg/m^2
- 年齢：20～64.9歳
- -現在、減量介入に参加していない、または身体活動の推奨事項を満たしていない（中強度の運動で150分/週、または激しい運動で75分/週）
- 2ブロック歩く能力
- 英語を話す能力と読む能力
除外基準:
- -以前のがんの診断（非黒色腫皮膚がんを除く）または身体活動や食事介入を妨げる不安定な心血管疾患または消化器疾患などの重度の病状
- 妊娠中または授乳中の女性
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム I (電話ベースの介入)
参加者は、現在の体重と減量目標に合わせた食事の推奨、自宅での有酸素運動とレジスタンス運動、週 1 回の 30 ～ 45 分間の電話カウンセリング セッションなど、15 週間にわたって毎週電話による減量介入を受けます。
|
補助研究
食事の推奨事項を受け取る
自宅でのエクササイズを完了する
電話ベースの減量介入を受ける
|
|
アクティブコンパレータ：アームⅡ（教育パンフレット）
参加者は、米国癌研究所の身体活動と食事のガイドラインを説明する教育パンフレットを受け取ります。
|
補助研究
教育パンフレットを受け取る
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
15週間の電話ベースの減量介入の実現可能性
時間枠：最大15週間
|
研究を完了した登録された参加者の数として定義されます。
|
最大15週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重の変化（kg）
時間枠：最大15週間
|
体重（kg）の変化は、体重スケールで測定されます
|
最大15週間
|
|
体脂肪量の変化
時間枠：最大15週間
|
体脂肪量の変化は、3次元（3D）ボディスキャナー、Styku S100を使用して測定されます
|
最大15週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
運動関連の自己効力感 運動関連
時間枠：最長15週間
|
運動自己効力感、バリア自己効力感、および多次元自己効力感尺度を使用して評価
|
最長15週間
|
|
体脂肪の割合を変えます
時間枠：最大15週間
|
変化する体脂肪率は、3次元（3D）ボディスキャナー、Styku S100を使用して測定されます
|
最大15週間
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脂質プロファイル
時間枠：最大15週間
|
総コレステロール（TC）、トリグリセリド（TG）、高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）、および低密度のリポタンパク質コレステロール（LDL-C）は、Cholestech LDXXを使用して断食毛細血管の血液サンプリングを使用して得られ、分析されます。
|
最大15週間
|
|
C反応性タンパク質（CRP）濃度（Ng/L）
時間枠：最大15週間
|
C反応性タンパク質（CRP）濃度（Ng/L）は、自動化学分析装置で定量化されます
|
最大15週間
|
|
インターロイキン（IL）-6濃度（pg/ml）
時間枠：最大15週間
|
インターロイキン（IL）-6濃度（pg/ml）は、サンドイッチ酵素免疫測定アッセイで定量化されます
|
最大15週間
|
|
TNF-ALPHA濃度（pg/ml）
時間枠：最大15週間
|
TNF-alpha濃度（pg/ml）は、サンドイッチ酵素で定量化されます
|
最大15週間
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|
体力
時間枠：最大15週間
|
参加者は、400メートルの散歩とリフトアンドキャリータスクを含む、2つの有効で信頼できるタイミングのパフォーマンス関連のモビリティタスクを完了するよう求められます
|
最大15週間
|
|
身体活動
時間枠：最大15週間
|
レジャータイムエクササイズアンケートを使用して自己報告118。
客観的に測定された身体活動は、ライフコードと加速度計を使用して記録されます。
|
最大15週間
|
|
食事摂取量
時間枠：最大15週間
|
国立衛生研究所のデイリーフードリストを使用して自己報告
|
最大15週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brian C Focht, PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月6日
一次修了 (実際)
2022年5月17日
研究の完了 (実際)
2022年5月17日
試験登録日
最初に提出
2021年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月9日
最初の投稿 (実際)
2021年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月13日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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