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組換えSARS-CoV-2融合タンパク質ワクチン（V-01）の追加免疫研究

2023年4月22日 更新者：Livzon Pharmaceutical Group Inc.

健康な参加者における組換えSARS-CoV-2融合タンパク質ワクチン（V-01）の3回目の追加免疫の免疫原性と安全性を評価するための臨床研究

この研究は、元のV-01-Iフェーズ試験の継続研究であり、単一施設、単一アーム、オープンデザインを使用して、組換えSARS-CoV-2融合タンパク質の3回目の追加免疫の免疫原性と安全性を評価しますV-01の2回の投与スケジュールで免疫された健康な参加者のワクチン（V-01）。

主な目的は、V-01 の 2 回の投与スケジュールで免疫された健康な参加者における V-01 の 3 回目の追加免疫の免疫原性を評価することです。

二次的な目的は、V-01 の 2 回の投与スケジュールで免疫された健康な参加者における V-01 の 3 回目の追加免疫の安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

V-01臨床試験第I相では、10μg試験群の参加者に追加免疫を行う予定で、48名の参加者が登録される予定です。 実際の症例数は、ICF に署名し、3 回目の接種を実際に接種した参加者によって計算されます。

予防接種と経過観察:

V-01 (10 μg) の 2 回分のワクチン接種から 3 ～ 6 か月後、参加者は上腕の三角筋に追加用量の治験ワクチン (V-01、10 μg) を投与されました。

計画のスケジュールに従って、安全性および免疫原性に関する検査を実施します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
43

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、511430
        • Guangdong Provincial Center for Disease Control and Prevention

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する
  • 「組換えSARS-CoV-2融合タンパク質ワクチン（V- 01) 健康な参加者」で、排他的基準を満たさずにフルコースの予防接種を受けました。
  • 確認された、無症状の、または疑われる COVID-19 症例との接触歴はありません。
  • 生殖の可能性のある男性と出産の可能性のある女性は、インフォームド コンセント フォームへの署名からワクチン接種後 6 か月まで、効果的で許容される避妊方法を自発的に取ることに同意します。出産可能年齢の女性とは、閉経前の女性および閉経後 2 年以内の女性を指します。

除外基準:

  • V-01 以外の COVID-19 ワクチンを接種済み。
  • 高熱（腋窩温≧39℃）が3日以上続く、またはV-01による最後の予防接種中に深刻なアレルギー反応を起こしたことがある;
  • V-01による最後の予防接種中に、明らかなアレルギー反応または医学的介入が必要なアレルギー反応の病歴;
  • V-01を2回接種後、新たに重度の慢性疾患と診断された、または元の慢性疾患の薬によるコントロールが不十分な場合（60歳以上が対象）：慢性呼吸器疾患の既往（中等度から重度の喘息、COPD、肺線維症を含む） ）、薬でコントロールできない高血圧症（収縮期血圧140mmHg以上、拡張期血圧90mmHg以上）、重篤な心血管疾患（心不全、冠動脈疾患、心筋症を含む）の既往歴、慢性腎臓病の既往歴、癌、糖尿病（血糖）の不十分なコントロールまたは糖尿病に関連する深刻な合併症）;
  • -HIV感染および無脾症を含む、確認されたまたは疑われる免疫抑制性または免疫不全障害; -局所ステロイドまたは短期経口ステロイド（<14日）を除く、過去6か月間の重度の感染症の再発および免疫抑制薬の投与;
  • -治験ワクチン投与の3か月前に免疫グロブリンおよび/または血液製剤を受け取ったこと;
  • 治験責任医師の裁量により、医学的、心理的または社会的に治験プロトコルと矛盾する可能性がある、または参加者のインフォームド コンセントを排除する可能性があるその他のシナリオ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：V-01 COVID-19 ワクチン
筋肉内注射による1回投与
生物学的：組換えSARS-CoV-2融合タンパク質ワクチン
製品は注射用の乳白色の懸濁液でなければなりません。 SARS-CoV-2感染予防に。
他の名前：
  • V-01

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫原性エンドポイント
時間枠：追加免疫から14日後
  1. SARS-CoV-2中和抗体のセロコンベンション、GMT、GMI（生ウイルス、偽ウイルス中和試験法）
  2. SARS-CoV-2 RBD 抗体のセロコンベンション、GMT、および GMI (酵素結合免疫吸着アッセイ、ELISA)
追加免疫から14日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性エンドポイント
時間枠：追加免疫後0～7日目、追加免疫後6ヶ月
  1. 各時点でのAEの発生（ブースターワクチン接種後、少なくとも30分、0〜7日、および30日以内）;
  2. 重篤な有害事象（SAE）の発生率（ブースターワクチン接種後6か月以内）。
追加免疫後0～7日目、追加免疫後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Livzon Pharmaceutical Group Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Simoon Record Pharma Information Consulting Co., Ltd.
Guangdong Center for Disease Prevention and Control

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Zhang Jikai、Guangdong Center for Disease Prevention and Control

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年2月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年2月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • V-01-I-Booster

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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