Estudio de inmunización de refuerzo de la vacuna de proteína de fusión recombinante SARS-CoV-2 (V-01)

Criterios de inclusión:

• Participar voluntariamente en el estudio y firmar el consentimiento informado
• Los participantes que se inscribieron en el grupo de prueba de 10 μg en el estudio anterior titulado "Un ensayo clínico de fase I aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna de proteína de fusión recombinante SARS-CoV-2 (V- 01) en Participantes Sanos”, y realizó el curso completo de inmunización sin cumplir con los criterios de exclusión.
• Sin antecedentes de contacto con casos confirmados, asintomáticos o sospechosos de COVID-19.
• Los hombres en edad reproductiva y las mujeres en edad fértil aceptan voluntariamente tomar métodos anticonceptivos efectivos y aceptables desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta 6 meses después de la vacunación; mujeres en edad fértil se refieren a mujeres premenopáusicas y mujeres dentro de los 2 años posteriores a la menopausia.

Criterio de exclusión:

• Inoculados con vacunas COVID-19 distintas a la V-01;
• Antecedentes de fiebre alta (temperatura axilar ≥ 39℃) y de más de 3 días de duración, o reacciones alérgicas graves durante la última inmunización con V-01;
• Antecedentes de reacciones alérgicas obvias o reacciones alérgicas que requirieron intervención médica durante la última inmunización con V-01;
• Después de dos dosis de la inoculación de V-01, una enfermedad crónica grave recién diagnosticada o la enfermedad crónica original está mal controlada con fármacos (aplicable a ≥60 años): antecedentes de enfermedades respiratorias crónicas (incluyendo asma de moderada a grave, EPOC, fibrosis pulmonar ), Hipertensión que no puede controlarse con fármacos (presión arterial sistólica ≥140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥90 mmHg), antecedentes de enfermedad cardiovascular grave (incluida insuficiencia cardíaca, arteriopatía coronaria, miocardiopatía), antecedentes de enfermedad renal crónica, antecedentes de cáncer, diabetes (azúcar en la sangre) control insatisfactorio o complicaciones graves relacionadas con la diabetes);
• Cualquier trastorno inmunosupresor o de inmunodeficiencia confirmado o sospechado, incluida la infección por VIH y la asplenia; infecciones graves recurrentes y administración de fármacos inmunosupresores durante los últimos 6 meses, excluyendo esteroides tópicos o esteroides orales a corto plazo (<14 días);
• Haber recibido inmunoglobulina y/o cualquier hemoderivado 3 meses antes de la dosis de la vacuna en investigación;
• Otros escenarios que pueden contradecir médica, psicológica o socialmente el protocolo del ensayo a discreción del investigador o impedir el consentimiento informado de los participantes.