Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Booster-immuniseringsstudie av rekombinant SARS-CoV-2 fusjonsproteinvaksine (V-01)

22. april 2023 oppdatert av: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

En klinisk studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til den tredje dose booster-immunisering av rekombinant SARS-CoV-2 fusjonsproteinvaksine (V-01) hos friske deltakere

Denne studien er en fortsettelsesstudie av den originale V-01-I fasestudien, ved bruk av et enkelt-senter, enkeltarm, åpent design for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til den tredje dose booster-immuniseringen av rekombinant SARS-CoV-2 Fusion Protein Vaksine (V-01) hos friske deltakere immunisert med to doser av V-01.

Hovedmålet er å evaluere immunogenisiteten til den tredje dose-booster-immuniseringen av V-01 hos friske deltakere immunisert med to doser av V-01.

Det sekundære målet er å evaluere sikkerheten ved den tredje dose-booster-immuniseringen av V-01 hos friske deltakere immunisert med to doser av V-01.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Planen er å boosterimmunisere deltakerne tidligere i 10μg testgruppe i V-01 klinisk utprøving fase I, 48 deltakere er planlagt å bli registrert. Det faktiske saksnummeret vil bli beregnet av deltakerne som signerte ICF og fikk faktisk inokulering med den tredje dosen.

Vaksinasjon og oppfølging:

Tre til seks måneder etter at de to dosene av V-01 (10 μg) ble vaksinert, fikk deltakerne en boosterdose med undersøkelsesvaksine (V-01, 10 μg) ved deltoideusmuskelen i overarmen.

Utfør sikkerhets- og immunogenisitetsrelaterte inspeksjoner i samsvar med tidsplanen i planen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
43

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 511430
        • Guangdong Provincial Center for Disease Control and Prevention

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Delta frivillig i studien og signer skjemaet for informert samtykke
  • Deltakerne som ble registrert i 10 μg testgruppen i den forrige studien med tittelen "En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase I klinisk studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til rekombinant SARS-CoV-2 fusjonsproteinvaksine (V- 01) i sunne deltakere", og gjennomgikk hele vaksinasjonen uten å oppfylle de eksklusive kriteriene.
  • Ingen historie med kontakt med bekreftede, asymptomatiske eller mistenkte COVID-19 tilfeller.
  • Menn med reproduksjonsevne og kvinner i fertil alder samtykker frivillig til å ta effektive og akseptable prevensjonsmetoder fra signering av informert samtykkeskjema til 6 måneder etter vaksinasjon; kvinner i fertil alder refererer til premenopausale kvinner og kvinner innen 2 år etter overgangsalderen.

Ekskluderingskriterier:

  • Inokulert med andre covid-19-vaksiner enn V-01;
  • Anamnese med høy feber (aksillær temperatur ≥ 39 ℃) og varer i mer enn 3 dager, eller alvorlige allergiske reaksjoner under siste immunisering med V-01;
  • Anamnese med åpenbare allergiske reaksjoner eller allergiske reaksjoner som måtte være medisinsk intervensjon under siste vaksinasjon med V-01;
  • Etter to doser med V-01-inokulering, er en nylig diagnostisert alvorlig kronisk sykdom eller den opprinnelige kroniske sykdommen dårlig kontrollert av legemidler (gjelder for ≥60 år): historie med kroniske luftveissykdommer (inkludert moderat til alvorlig astma, KOLS, lungefibrose ), Hypertensjon som ikke kan kontrolleres av legemidler (systolisk blodtrykk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg), historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom (inkludert hjertesvikt, koronararteriesykdom, kardiomyopati), historie med kronisk nyresykdom, historie av kreft, diabetes (blodsukker) Utilfredsstillende kontroll eller alvorlige komplikasjoner relatert til diabetes);
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immunsviktlidelse, inkludert HIV-infeksjon og aspleni; tilbakevendende alvorlige infeksjoner og administrering av immunsuppressive legemidler i løpet av de siste 6 månedene, unntatt topikale steroider eller kortvarige orale steroider (<14 dager);
  • Etter å ha mottatt immunglobulin og/eller blodprodukter 3 måneder før undersøkelsesvaksinedosen;
  • Andre scenarier som kan være medisinsk, psykologisk eller sosialt motstridt med prøveprotokollen etter etterforskerens skjønn eller utelukker informert samtykke fra deltakerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: V-01 COVID-19-vaksine
Én dose administrert ved intramuskulær injeksjon
Biologisk: Rekombinant SARS-CoV-2 fusjonsproteinvaksine
Produktet skal være en melkehvit suspensjon til injeksjon. For forebygging av SARS-CoV-2-infeksjon.
Andre navn:
  • V-01

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitetsendepunkter
Tidsramme: 14 dager etter boosterimmunisering
  1. Serokonvensjonen, GMT og GMI av SARS-CoV-2-nøytraliserende antistoffer (levende virus, pseudovirusnøytraliserende testmetode)
  2. Serokonvensjonen, GMT og GMI av SARS-CoV-2 RBD-antistoffer (Enzyme-linked Immuno Sorbent Assay, ELISA)
14 dager etter boosterimmunisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: Dag 0-7 etter boosterimmunisering, 6 måneder etter boosterimmunisering
  1. Forekomsten av AE på hvert tidspunkt (minst 30 minutter, 0-7 dager og innen 30 dager etter boostervaksinasjon);
  2. Forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE) (innen 6 måneder etter boostervaksinasjon).
Dag 0-7 etter boosterimmunisering, 6 måneder etter boosterimmunisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Simoon Record Pharma Information Consulting Co., Ltd.
Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Zhang Jikai, Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • V-01-I-Booster

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger