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組換えSARS-CoV-2融合タンパク質ワクチン（V-01）の追加免疫研究

2023年4月22日 更新者：Livzon Pharmaceutical Group Inc.

健康な参加者における組換えSARS-CoV-2融合タンパク質ワクチン（V-01）の3回目の追加免疫の免疫原性と安全性を評価するための臨床研究

この研究は、元のV-01-Iフェーズ試験の継続研究であり、単一施設、単一アーム、オープンデザインを使用して、組換えSARS-CoV-2融合タンパク質の3回目の追加免疫の免疫原性と安全性を評価しますV-01の2回の投与スケジュールで免疫された健康な参加者のワクチン（V-01）。

主な目的は、V-01 の 2 回の投与スケジュールで免疫された健康な参加者における V-01 の 3 回目の追加免疫の免疫原性を評価することです。

二次的な目的は、V-01 の 2 回の投与スケジュールで免疫された健康な参加者における V-01 の 3 回目の追加免疫の安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

V-01臨床試験第I相では、10μg試験群の参加者に追加免疫を行う予定で、48名の参加者が登録される予定です。 実際の症例数は、ICF に署名し、3 回目の接種を実際に接種した参加者によって計算されます。

予防接種と経過観察:

V-01 (10 μg) の 2 回分のワクチン接種から 3 ～ 6 か月後、参加者は上腕の三角筋に追加用量の治験ワクチン (V-01、10 μg) を投与されました。

計画のスケジュールに従って、安全性および免疫原性に関する検査を実施します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、511430
        • Guangdong Provincial Center for Disease Control and Prevention

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する
  • 「組換えSARS-CoV-2融合タンパク質ワクチン（V- 01) 健康な参加者」で、排他的基準を満たさずにフルコースの予防接種を受けました。
  • 確認された、無症状の、または疑われる COVID-19 症例との接触歴はありません。
  • 生殖の可能性のある男性と出産の可能性のある女性は、インフォームド コンセント フォームへの署名からワクチン接種後 6 か月まで、効果的で許容される避妊方法を自発的に取ることに同意します。出産可能年齢の女性とは、閉経前の女性および閉経後 2 年以内の女性を指します。

除外基準:

  • V-01 以外の COVID-19 ワクチンを接種済み。
  • 高熱（腋窩温≧39℃）が3日以上続く、またはV-01による最後の予防接種中に深刻なアレルギー反応を起こしたことがある;
  • V-01による最後の予防接種中に、明らかなアレルギー反応または医学的介入が必要なアレルギー反応の病歴;
  • V-01を2回接種後、新たに重度の慢性疾患と診断された、または元の慢性疾患の薬によるコントロールが不十分な場合（60歳以上が対象）：慢性呼吸器疾患の既往（中等度から重度の喘息、COPD、肺線維症を含む） ）、薬でコントロールできない高血圧症（収縮期血圧140mmHg以上、拡張期血圧90mmHg以上）、重篤な心血管疾患（心不全、冠動脈疾患、心筋症を含む）の既往歴、慢性腎臓病の既往歴、癌、糖尿病（血糖）の不十分なコントロールまたは糖尿病に関連する深刻な合併症）;
  • -HIV感染および無脾症を含む、確認されたまたは疑われる免疫抑制性または免疫不全障害; -局所ステロイドまたは短期経口ステロイド（<14日）を除く、過去6か月間の重度の感染症の再発および免疫抑制薬の投与;
  • -治験ワクチン投与の3か月前に免疫グロブリンおよび/または血液製剤を受け取ったこと;
  • 治験責任医師の裁量により、医学的、心理的または社会的に治験プロトコルと矛盾する可能性がある、または参加者のインフォームド コンセントを排除する可能性があるその他のシナリオ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：V-01 COVID-19 ワクチン
筋肉内注射による1回投与
生物学的：組換えSARS-CoV-2融合タンパク質ワクチン
製品は注射用の乳白色の懸濁液でなければなりません。 SARS-CoV-2感染予防に。
他の名前：
  • V-01

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫原性エンドポイント
時間枠：追加免疫から14日後
  1. SARS-CoV-2中和抗体のセロコンベンション、GMT、GMI（生ウイルス、偽ウイルス中和試験法）
  2. SARS-CoV-2 RBD 抗体のセロコンベンション、GMT、および GMI (酵素結合免疫吸着アッセイ、ELISA)
追加免疫から14日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性エンドポイント
時間枠：追加免疫後0～7日目、追加免疫後6ヶ月
  1. 各時点でのAEの発生（ブースターワクチン接種後、少なくとも30分、0〜7日、および30日以内）;
  2. 重篤な有害事象（SAE）の発生率（ブースターワクチン接種後6か月以内）。
追加免疫後0～7日目、追加免疫後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

協力者

Simoon Record Pharma Information Consulting Co., Ltd.
Guangdong Center for Disease Prevention and Control

捜査官

  • 主任研究者：Zhang Jikai、Guangdong Center for Disease Prevention and Control

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月7日

一次修了 (実際)

2022年2月18日

研究の完了 (実際)

2022年2月18日

試験登録日

最初に提出

2021年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月13日

最初の投稿 (実際)

2021年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月22日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • V-01-I-Booster

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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