Studio di immunizzazione di richiamo del vaccino ricombinante della proteina di fusione SARS-CoV-2 (V-01)

Criterio di inclusione:

• Partecipare volontariamente allo studio e firmare il modulo di consenso informato
• I partecipanti che sono stati arruolati nel gruppo di test da 10 μg nello studio precedente intitolato "Una sperimentazione clinica di fase I randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino ricombinante della proteina di fusione SARS-CoV-2 (V- 01) in Partecipanti sani", e ha seguito l'intero ciclo di immunizzazione senza soddisfare i criteri esclusivi.
• Nessuna storia di contatto con casi confermati, asintomatici o sospetti di COVID-19.
• Gli uomini in età fertile e le donne in età fertile accettano volontariamente di adottare metodi contraccettivi efficaci e accettabili dalla firma del modulo di consenso informato fino a 6 mesi dopo la vaccinazione; le donne in età fertile si riferiscono a donne in premenopausa e donne entro 2 anni dalla menopausa.

Criteri di esclusione:

• Innoculato con vaccini COVID-19 diversi da V-01;
• Storia di febbre alta (temperatura ascellare ≥ 39℃) e che dura da più di 3 giorni, o gravi reazioni allergiche durante l'ultima immunizzazione con V-01;
• Anamnesi di evidenti reazioni allergiche o reazioni allergiche che necessitavano di un intervento medico durante l'ultima immunizzazione con V-01;
• Dopo due dosi di inoculazione di V-01, una malattia cronica grave di nuova diagnosi o la malattia cronica originale è scarsamente controllata dai farmaci (applicabile a ≥60 anni): anamnesi di malattie respiratorie croniche (incluse asma da moderata a grave, BPCO, fibrosi polmonare ), ipertensione che non può essere controllata dai farmaci (pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg), anamnesi di malattia cardiovascolare grave (inclusa insufficienza cardiaca, malattia coronarica, cardiomiopatia), anamnesi di malattia renale cronica, anamnesi di cancro, diabete (glicemia) Controllo insoddisfacente o gravi complicazioni legate al diabete);
• Qualsiasi disturbo immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto, inclusa l'infezione da HIV e l'asplenia; infezioni gravi ricorrenti e somministrazione di farmaci immunosoppressori negli ultimi 6 mesi, esclusi steroidi topici o steroidi orali a breve termine (<14 giorni);
• Aver ricevuto immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato 3 mesi prima della dose del vaccino sperimentale;
• Altri scenari che possono essere contraddetti dal punto di vista medico, psicologico o sociale con il protocollo dello studio a discrezione dello sperimentatore o precludere il consenso informato dei partecipanti.