Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Booster-Immunisierungsstudie mit rekombinantem SARS-CoV-2-Fusionsprotein-Impfstoff (V-01)

22. April 2023 aktualisiert von: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Eine klinische Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit der Booster-Immunisierung der dritten Dosis des rekombinanten SARS-CoV-2-Fusionsprotein-Impfstoffs (V-01) bei gesunden Teilnehmern

Diese Studie ist eine Fortsetzungsstudie der ursprünglichen V-01-I-Phasenstudie unter Verwendung eines monozentrischen, einarmigen, offenen Designs zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit der Auffrischimpfung der dritten Dosis mit rekombinantem SARS-CoV-2-Fusionsprotein Impfstoff (V-01) bei gesunden Teilnehmern, die mit zwei Dosen von V-01 immunisiert wurden.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Immunogenität der Auffrischungsimmunisierung der dritten Dosis von V-01 bei gesunden Teilnehmern, die mit dem Zwei-Dosen-Schema von V-01 immunisiert wurden.

Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit der Auffrischimpfung mit V-01 in der dritten Dosis bei gesunden Teilnehmern, die mit dem Zwei-Dosen-Programm von V-01 immunisiert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es ist geplant, die Teilnehmer zuvor in der 10-μg-Testgruppe in der klinischen Studie V-01, Phase I, zu immunisieren, 48 Teilnehmer sollen aufgenommen werden. Die tatsächliche Fallzahl wird von den Teilnehmern berechnet, die die ICF unterzeichnet haben und die tatsächliche Impfung mit der dritten Dosis erhalten haben.

Impfung und Nachsorge:

Drei bis sechs Monate nach der Impfung mit zwei V-01-Dosen (10 μg) erhielten die Teilnehmer eine Auffrischungsdosis des Prüfimpfstoffs (V-01, 10 μg) am Deltamuskel des Oberarms.

Führen Sie sicherheits- und immunogenitätsbezogene Inspektionen gemäß dem Zeitplan im Plan durch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 511430
        • Guangdong Provincial Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung
  • Die Teilnehmer, die in die 10-μg-Testgruppe der vorherigen Studie mit dem Titel „Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des rekombinanten SARS-CoV-2-Fusionsprotein-Impfstoffs (V- 01) bei gesunden Teilnehmern“ und durchlief den gesamten Impfkurs, ohne die Ausschließlichkeitskriterien zu erfüllen.
  • Kein Kontakt in der Vorgeschichte mit bestätigten, asymptomatischen oder vermuteten COVID-19-Fällen.
  • Männer im gebärfähigen Alter und Frauen im gebärfähigen Alter erklären sich freiwillig damit einverstanden, wirksame und akzeptable Verhütungsmethoden von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 6 Monate nach der Impfung anzuwenden; Frauen im gebärfähigen Alter beziehen sich auf prämenopausale Frauen und Frauen innerhalb von 2 Jahren nach der Menopause.

Ausschlusskriterien:

  • Mit anderen COVID-19-Impfstoffen als V-01 geimpft;
  • Hohes Fieber in der Vorgeschichte (Achseltemperatur ≥ 39℃) und länger als 3 Tage andauernd oder schwere allergische Reaktionen während der letzten Immunisierung mit V-01;
  • Vorgeschichte von offensichtlichen allergischen Reaktionen oder allergischen Reaktionen, die während der letzten Immunisierung mit V-01 medizinisch behandelt werden mussten;
  • Nach zwei V-01-Inokulationsdosen, eine neu diagnostizierte schwere chronische Erkrankung oder die ursprüngliche chronische Erkrankung ist schlecht durch Medikamente kontrolliert (gilt für ≥ 60 Jahre): Chronische Atemwegserkrankungen in der Vorgeschichte (einschließlich mittelschwerem bis schwerem Asthma, COPD, Lungenfibrose). ), Hypertonie, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg), schwere kardiovaskuläre Erkrankung in der Vorgeschichte (einschließlich Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Kardiomyopathie), chronische Nierenerkrankung in der Vorgeschichte, Vorgeschichte von Krebs, Diabetes (Blutzucker) Unbefriedigende Kontrolle oder schwerwiegende Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes);
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder Immunschwächekrankheit, einschließlich HIV-Infektion und Asplenie; wiederkehrende schwere Infektionen und Verabreichung von Immunsuppressiva während der letzten 6 Monate, ausgenommen topische Steroide oder kurzzeitige orale Steroide (< 14 Tage);
  • Nach Erhalt von Immunglobulin und/oder Blutprodukten 3 Monate vor der Dosis des Prüfimpfstoffs;
  • Andere Szenarien, die nach Ermessen des Prüfarztes medizinisch, psychologisch oder sozial mit dem Studienprotokoll in Widerspruch stehen oder eine Einverständniserklärung der Teilnehmer ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: V-01 COVID-19-Impfstoff
Eine Dosis wird durch intramuskuläre Injektion verabreicht
Biologisch: Rekombinanter SARS-CoV-2-Fusionsprotein-Impfstoff
Das Produkt sollte eine milchig-weiße Injektionssuspension sein. Zur Vorbeugung einer SARS-CoV-2-Infektion.
Andere Namen:
  • V-01

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endpunkte der Immunogenität
Zeitfenster: 14 Tage nach der Booster-Immunisierung
  1. Die Serokonvension, GMT und GMI von SARS-CoV-2 neutralisierenden Antikörpern (Lebendvirus, Pseudovirus neutralisierende Testmethode)
  2. Die Serokonvension, GMT und GMI von SARS-CoV-2 RBD-Antikörpern (Enzyme-linked Immuno Sorbent Assay，ELISA)
14 Tage nach der Booster-Immunisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: Tag 0–7 nach Auffrischungsimmunisierung, 6 Monate nach Auffrischungsimmunisierung
  1. Das Auftreten von UE zu jedem Zeitpunkt (mindestens 30 Minuten, 0–7 Tage und innerhalb von 30 Tagen nach der Auffrischimpfung);
  2. Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) (innerhalb von 6 Monaten nach der Auffrischimpfung).
Tag 0–7 nach Auffrischungsimmunisierung, 6 Monate nach Auffrischungsimmunisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Simoon Record Pharma Information Consulting Co., Ltd.
Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhang Jikai, Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V-01-I-Booster

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten