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重度の急性栄養失調で入院した HIV 感染児および HIV 曝露児の死亡率を減らすための戦略 (REDMOTHIV)

2021年9月24日 更新者：College of Health Sciences、Makerere University

ウガンダ、カンパラのムラゴ病院で重度の急性栄養失調で入院したHIV感染児およびHIV曝露児の死亡率を下げる戦略を調査するランダム化試験

この研究は、標準治療（アンピシリン＋ゲンタマイシン）よりも抗菌感受性の高い抗生物質（セフトリアキソン）を経験的に使用することで、ウガンダ・カンパラのムラゴ病院ムワナムギム栄養室に入院しているHIV感染/HEU小児の死亡率が低下するかどうかを調査するものである。 。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

バックグラウンド

HIV に感染している小児および HIV に曝露していない未感染の小児（HEU）は、栄養失調を発症するリスクが高くなります。 重度の栄養失調の子どもの死亡率は高いが、HIVに感染している子どもの死亡率はさらに高い。 2014年にムラゴ病院ムワナムギム栄養ユニットで行われた予備監査では、入院患者のわずか30％がHIV感染/HEUであったにもかかわらず、死亡した重度の栄養失調児の43％がHIV感染/HEUであり、感染症による死亡があったことが示された。 90%のケース。

目的

この研究は、標準治療（アンピシリン＋ゲンタマイシン）よりも抗菌感受性の高い抗生物質（セフトリアキソン）を経験的に使用することで、ムワナムギム栄養病棟に入院しているHIV感染/HEUの小児の死亡率が低下するかどうかを調査することを目的としている。 二次目的には、セフトリアキソン治療群と標準治療群（アンピシリンおよびゲンタマイシン）治療群間の入院期間、身長に対する体重、年齢に対する体重、および年齢に対する身長のZスコアを比較することが含まれます。参加者間の病原体のパターン/抗菌薬感受性を確認する。重度の栄養失調の子供の有病率とHIV感染に関連する要因を決定する。重度の栄養失調の HIV 感染児におけるロピナビル/リトナビル (LPV/r) の薬物動態 (PK) を評価します。

メソッド

これは、300 人の子供を対象とした非盲検ランダム化比較試験になります。 76人のHIV感染者（現在の死亡率 - 33％）と224人のHEU（現在の死亡率 - 26％）。 参加者は、他の日常ケアに加えて、1週間のセフトリアキソン（n=150）または標準治療（アンピシリン/ゲンタマイシン）（n=150）を受けるよう無作為に割り付けられます。このサンプルにおける HIV 感染児と HEU の比率 (1:3) は、ムワナムギム栄養ユニットに入院している HIV 感染児と HEU 児の現在の割合を反映しています。 この試験の主な結果は病院での死亡率である。 無作為化された 300 人の子供は、予想される 28% から 14% への死亡率の減少を検出する 80% を超える検出力を提供し、各グループの 10% の不履行/追跡不能は許容されます。 副次的転帰は次のとおりです: 入院期間。身長に対する体重、年齢に対する体重、および年齢に対する身長のZスコア。病原体のパターン/抗菌剤感受性。 さらに、血清状態が不明で重度の栄養失調の子供280人が入院時にHIV検査を受け、有病率とHIV感染に関連する要因が判定される。 280 人の子供から、HIV 感染の有病率を判断するための 80% の検出力が得られます。 さらに、LPV/r の HIV 感染児全員が、栄養失調の小児における LPV/r の PK を評価するために、まばらな薬物動態 (PK) サンプルを提供します。 このPKサブスタディでは、定常状態のLPV PKパラメーター[曲線下面積(AUC) 0-12h、最大濃度(Cmax)および投与後12時間の濃度(C12h)]の幾何平均が決定されます。 次に、PK パラメーター (AUC 0 ～ 12h、Cmax、C12) を薬物動態 - 薬力学 (PK-PD) モデルに入れて、研究対象集団に最適な用量を決定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ウガンダ
    • Central
      • Kampala、Central、ウガンダ、7072
        • 募集
        • Makerere University College of Health Sciences
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Victor Musiime, PhD
        • 副調査官：
          • Philippa Musoke, PhD
        • 副調査官：
          • Jackson Mukonzo, PhD
        • 副調査官：
          • Willy Ssengooba, PhD
        • 副調査官：
          • Esther Babirekere, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1ヶ月～4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 重度の急性栄養失調でムワナムギム栄養病棟に入院した生後1～59か月のHIV感染児
  2. 重度の急性栄養失調でムワナムギム栄養病棟に入院した生後1～59ヵ月のHIV感染者だが未感染の小児
  3. HIV 感染症の有病率に関するサブ研究では、ムワナムギム栄養ユニットへの入院時に重度の急性栄養失調を呈する小児を対象としました。
  4. PK サブスタディの場合、子供は少なくとも 2 週間抗レトロウイルス療法を受け、少なくとも 2 週間入院している必要があります。

除外基準:

  • PK サブスタディの場合。抗レトロウイルス療法に対するアドヒアランスが不十分であることが証明されている子供。
  • PK サブスタディの場合。サンプリング日に薬物を嘔吐したことが知られている子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：セフトリアキソン
セフトリアキソンは、1日1回50～75mg/kgの用量で静脈内投与されます。
薬：セフトリアキソンナトリウム
1日1回の投与で7日間
他の名前：
  • ゼフォン-1000
アクティブコンパレータ：アンピシリンとゲンタマイシン
  1. アンピシリンは50mg/kgの用量で6時間ごとに静脈内投与されます。
  2. ゲンタマイシンは、1日1回5mg/kgの用量で静脈内投与されます。
薬：アンピシリン
6時間ごとに7日間投与
他の名前：
  • AMPIMAX-500
薬：ゲンタマイシン
1日1回の投与で7日間
他の名前：
  • ゲンタマイシン注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院での死亡率
時間枠：4週間
累積発生率
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：90日
日数
90日
身長に対する体重の Z スコア
時間枠：90日
ベースラインからの変化
90日
年齢別体重 Z スコア
時間枠：90日
ベースラインからの変化
90日
年齢ごとの身長の Z スコア
時間枠：90日
ベースラインからの変化
90日
病原体のパターンと抗菌薬感受性
時間枠：7日
周波数
7日
HIV感染症
時間枠：ベースライン
有病率
ベースライン
曲線下面積 (AUC 0-12h)
時間枠：12時間
幾何学的平均
12時間
最大濃度(Cmax)
時間枠：12時間
幾何学的平均
12時間
投与後12時間の濃度(C12h)
時間枠：12時間
幾何学的平均
12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Makerere University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月14日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月14日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REC.REF.2020-165
  • HS1277ES (その他の識別子：Uganda National Council For Science and Technology)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果がメタ分析の一部として、または二次データとして必要な場合。

IPD 共有時間枠

データ収集終了から1年後

IPD 共有アクセス基準

研究主任への要請に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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