Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strategier for å redusere dødeligheten blant HIV-smittede og HIV-eksponerte barn innlagt med alvorlig akutt underernæring (REDMOTHIV)

24. september 2021 oppdatert av: College of Health Sciences, Makerere University

En randomisert studie for å undersøke strategier for å redusere dødeligheten blant HIV-infiserte og HIV-eksponerte barn innlagt med alvorlig akutt underernæring i Mulago Hospital, Kampala, Uganda

Denne studien for å undersøke om empirisk bruk av et antibiotikum med større antimikrobiell sensitivitet (ceftriaxon) enn standardbehandling (ampicillin pluss gentamicin) vil redusere dødeligheten blant HIV-infiserte/HEU-barn innlagt på Mwanamugimu Nutrition Unit, Mulago Hospital, Kampala, Uganda .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

HIV-infiserte og HIV-eksponerte-ikke-infiserte barn (HEU) har økt risiko for å utvikle underernæring. Alvorlig underernærte barn har høy dødelighet, men dødeligheten er høyere hos de som er HIV-smittede. Foreløpige revisjoner ved Mwanamugimu Nutrition Unit, Mulago Hospital, i 2014 viste at 43 % av de alvorlig underernærte barna som døde var HIV-infiserte/HEU, til tross for at bare 30 % av innleggelsene var HIV-infiserte/HEU, med dødsfall på grunn av infeksjoner i 90 % av tilfellene.

Mål

Denne studien tar sikte på å undersøke om empirisk bruk av et antibiotikum med større antimikrobiell sensitivitet (ceftriaxon) enn standardbehandling (ampicillin pluss gentamicin) vil redusere dødeligheten blant HIV-infiserte/HEU-barn innlagt på Mwanamugimu Nutrition Unit. Sekundære mål inkluderer: å sammenligne lengden på sykehusinnleggelsen, vekt-for-høyde, vekt-for-alder og høyde-for-alder z-score mellom ceftriaxon versus standardbehandling (ampicillin og gentamicin) behandlingsarmer; fastslå mønsteret/antimikrobiell følsomhet av patogener blant deltakerne; å bestemme prevalensen og faktorer assosiert med HIV-infeksjon blant alvorlig underernærte barn; og evaluering av farmakokinetikken (PK) til lopinavir/ritonavir (LPV/r) blant alvorlig underernærte HIV-infiserte barn.

Metoder

Dette vil være en åpen randomisert kontrollert studie som involverer 300 barn; 76 HIV-smittede (nåværende dødelighet - 33 %) og 224 HEU (nåværende dødelighet - 26 %). Deltakerne vil bli randomisert til å motta 1 uke med ceftriakson (n=150) eller standardbehandling (ampicillin/gentamicin) (n=150), i tillegg til annen rutinemessig behandling; Forholdet mellom HIV-infiserte og HEU (1:3) i denne prøven reflekterer gjeldende proporsjoner av HIV-infiserte og HEU-barn innlagt ved Mwanamugimu Nutrition Unit. Rettssakens primære resultat vil være sykehusdødelighet. 300 randomiserte barn gir >80 % kraft til å oppdage reduksjoner i dødelighet fra de forventede 28 % til 14 %, noe som tillater 10 % manglende etterlevelse/tapt oppfølging i hver gruppe. Sekundære utfall vil være: lengde på sykehusinnleggelse; vekt-for-høyde, vekt-for-alder og høyde-for-alder z-poeng; og mønster/antimikrobiell følsomhet av patogener. I tillegg vil 280 alvorlig underernærte barn med ukjent serostatus bli testet for HIV ved innleggelse for å fastslå prevalens og faktorer forbundet med HIV-infeksjon. 280 barn gir 80 % makt til å bestemme utbredelsen av HIV-infeksjon. Videre vil alle de HIV-infiserte barna på LPV/r gi sparsomme farmakokinetiske (PK) prøver for å evaluere PK av LPV/r blant underernærte barn. I denne PK-delstudien vil geometriske gjennomsnitt av steady-state LPV PK-parametere [Area Under the Curve (AUC) 0-12t, maksimal konsentrasjon (Cmax) og konsentrasjon 12 timer etter dose (C12h)] bli bestemt. PK-parametrene (AUC 0-12h, Cmax, C12) vil deretter bli satt inn i farmakokinetisk-farmakodynamiske (PK-PD) modeller for å bestemme optimale doser for studiepopulasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Uganda
    • Central
      • Kampala, Central, Uganda, 7072
        • Rekruttering
        • Makerere University College of Health Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Victor Musiime, PhD
        • Underetterforsker:
          • Philippa Musoke, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jackson Mukonzo, PhD
        • Underetterforsker:
          • Willy Ssengooba, PhD
        • Underetterforsker:
          • Esther Babirekere, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. HIV-infiserte barn i alderen 1 til 59 måneder innlagt ved Mwanamugimu Nutrition Unit med alvorlig akutt underernæring
  2. HIV-eksponerte men uinfiserte barn i alderen 1 til 59 måneder innlagt ved Mwanamugimu Nutrition Unit med alvorlig akutt underernæring
  3. For prevalens av HIV-infeksjon understudie, barn som viser seg med alvorlig akutt underernæring ved innleggelse ved Mwanamugimu Nutrition Unit.
  4. For PK-delstudien skulle barnet ha vært på antiretroviral behandling i minst 2 uker og skulle ha vært på sykehus i minst 2 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • For PK delstudie; et barn med dokumentert dårlig overholdelse av antiretroviral behandling.
  • For PK delstudie; et barn kjent for å ha kastet opp stoffet på prøvetakingsdagen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ceftriaxon
Ceftriaxon vil bli administrert intravenøst ​​i en dose på 50 - 75 mg/kg én gang daglig
Legemiddel: Ceftriaxon natrium
7 dager med dosering én gang daglig
Andre navn:
  • ZEFONE-1000
Aktiv komparator: Ampicillin og Gentamicin
  1. Ampicillin vil bli administrert intravenøst ​​i en dose på 50 mg/kg 6 timer
  2. Gentamicin vil bli administrert intravenøst ​​i en dose på 5 mg/kg én gang daglig
Legemiddel: Ampicillin
7 dager med 6 timers dosering
Andre navn:
  • AMPIMAX-500
Legemiddel: Gentamicin
7 dager med dosering én gang daglig
Andre navn:
  • GENTAMICIN INJEKSJON

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 4 uker
Kumulativ forekomst
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: 90 dager
Antall dager
90 dager
Vekt-for-høyde z-score
Tidsramme: 90 dager
Endring fra baseline
90 dager
Vekt for alder z-score
Tidsramme: 90 dager
Endring fra baseline
90 dager
Høyde for alder z-score
Tidsramme: 90 dager
Endring fra baseline
90 dager
Mønster og antimikrobiell følsomhet av patogener
Tidsramme: 7 dager
Frekvens
7 dager
HIV-infeksjon
Tidsramme: Grunnlinje
Utbredelse
Grunnlinje
Område under kurven (AUC 0-12t)
Tidsramme: 12 timer
Geometriske betyr
12 timer
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 12 timer
Geometriske betyr
12 timer
Konsentrasjon 12 timer etter dose (C12t)
Tidsramme: 12 timer
Geometriske betyr
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Makerere University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • REC.REF.2020-165
  • HS1277ES (Annen identifikator: Uganda National Council For Science and Technology)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Når resultater kreves som en del av en metaanalyse eller som sekundærdata.

IPD-delingstidsramme

1 år etter endt datainnsamling

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel til hovedetterforsker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger