Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strategier för att minska dödligheten bland hiv-smittade och hiv-exponerade barn som tagits in med allvarlig akut undernäring (REDMOTHIV)

24 september 2021 uppdaterad av: College of Health Sciences, Makerere University

En randomiserad studie för att undersöka strategier för att minska dödligheten bland HIV-infekterade och HIV-exponerade barn som tagits in med allvarlig akut undernäring på Mulago Hospital, Kampala, Uganda

Denna studie för att undersöka om empirisk användning av ett antibiotikum med högre antimikrobiell känslighet (ceftriaxon) än standardvård (ampicillin plus gentamicin) kommer att minska dödligheten bland HIV-infekterade/HEU-barn som tas in på Mwanamugimu Nutrition Unit, Mulago Hospital, Kampala, Uganda .

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Bakgrund

HIV-infekterade och HIV-exponerade-oinfekterade barn (HEU) löper ökad risk att utveckla undernäring. Svårt undernärda barn har hög dödlighet, men dödligheten är högre hos de som är hiv-smittade. Preliminära granskningar vid Mwanamugimu Nutrition Unit, Mulago Hospital, 2014 visade att 43 % av de svårt undernärda barnen som dog var HIV-infekterade/HEU, trots att endast 30 % av inläggningarna var HIV-infekterade/HEU, med dödsfall på grund av infektioner i 90 % av fallen.

Mål

Denna studie syftar till att undersöka om empirisk användning av ett antibiotikum med högre antimikrobiell känslighet (ceftriaxon) än standardvård (ampicillin plus gentamicin) kommer att minska dödligheten bland HIV-infekterade/HEU-barn som tas in på Mwanamugimu Nutrition Unit. Sekundära mål inkluderar: att jämföra längd på sjukhusvistelse, vikt-för-längd, vikt-för-ålder och längd-för-ålder z-poäng mellan ceftriaxon kontra standardvård (ampicillin och gentamicin) behandlingsarmar; fastställa mönstret/antimikrobiell känslighet hos patogener bland deltagarna; bestämma prevalensen och faktorerna associerade med HIV-infektion bland svårt undernärda barn; och utvärdering av farmakokinetiken (PK) för lopinavir/ritonavir (LPV/r) bland svårt undernärda HIV-infekterade barn.

Metoder

Detta kommer att vara en öppen randomiserad kontrollerad studie med 300 barn; 76 HIV-smittade (nuvarande dödlighet - 33 %) och 224 HEU (nuvarande dödlighet - 26 %). Deltagarna kommer att randomiseras till att få 1 veckas ceftriaxon (n=150) eller standardvård (ampicillin/gentamicin) (n=150), förutom annan rutinvård; förhållandet mellan HIV-infekterade och HEU (1:3) i detta prov reflekterar de nuvarande proportionerna av HIV-infekterade och HEU-barn som tas in på Mwanamugimu Nutrition Unit. Rättegångens primära resultat kommer att vara sjukhusdödlighet. 300 randomiserade barn ger >80 % kraft att upptäcka minskningar i dödlighet från förväntade 28 % till 14 %, vilket möjliggör 10 % bristande efterlevnad/förlorad uppföljning i varje grupp. Sekundära resultat kommer att vara: sjukhusvistelsens längd; vikt för längd, vikt för ålder och längd för ålder z-poäng; och mönster/antimikrobiell känslighet hos patogener. Dessutom kommer 280 allvarligt undernärda barn med okänd serostatus att testas för hiv vid antagningen för att fastställa prevalensen och faktorerna förknippade med hiv-infektion. 280 barn ger 80 % kraft för att fastställa förekomsten av hiv-infektion. Dessutom kommer alla HIV-infekterade barn på LPV/r att ge glesa farmakokinetiska (PK) prover för att utvärdera PK av LPV/r bland undernärda barn. I denna PK-delstudie kommer geometriska medelvärden för steady-state LPV PK-parametrar [Area Under the Curve (AUC) 0-12h, maximal koncentration (Cmax) och koncentration 12 timmar efter dos (C12h)] att bestämmas. PK-parametrarna (AUC 0-12h, Cmax, C12) kommer sedan att sättas in i farmakokinetisk-farmakodynamiska (PK-PD) modeller för att bestämma optimala doser för studiepopulationen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
300

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Uganda
    • Central
      • Kampala, Central, Uganda, 7072
        • Rekrytering
        • Makerere University College of Health Sciences
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Victor Musiime, PhD
        • Underutredare:
          • Philippa Musoke, PhD
        • Underutredare:
          • Jackson Mukonzo, PhD
        • Underutredare:
          • Willy Ssengooba, PhD
        • Underutredare:
          • Esther Babirekere, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. HIV-infekterade barn i åldern 1 till 59 månader inlagda på Mwanamugimu Nutrition Unit med allvarlig akut undernäring
  2. HIV-exponerade men oinfekterade barn i åldern 1 till 59 månader inlagda på Mwanamugimu Nutrition Unit med allvarlig akut undernäring
  3. För prevalens av hiv-infektion delstudie, barn som uppvisar allvarlig akut undernäring vid inläggning på Mwanamugimu Nutrition Unit.
  4. För PK-delstudien ska barnet ha varit på antiretroviral behandling i minst 2 veckor och bör ha varit på sjukhus i minst 2 veckor.

Exklusions kriterier:

  • För PK delstudie; ett barn med dokumenterad dålig följsamhet till antiretroviral behandling.
  • För PK delstudie; ett barn känt för att ha kräkts drogen på provtagningsdagen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Ceftriaxon
Ceftriaxon kommer att administreras intravenöst i en dos av 50 - 75 mg/kg en gång dagligen
Läkemedel: Ceftriaxonnatrium
7 dagar med dosering en gång dagligen
Andra namn:
  • ZEFONE-1000
Aktiv komparator: Ampicillin och Gentamicin
  1. Ampicillin kommer att administreras intravenöst i en dos av 50 mg/kg 6 timmar
  2. Gentamicin kommer att administreras intravenöst i en dos på 5 mg/kg en gång dagligen
Läkemedel: Ampicillin
7 dagar med 6 timmars dosering
Andra namn:
  • AMPIMAX-500
Läkemedel: Gentamicin
7 dagar med dosering en gång dagligen
Andra namn:
  • GENTAMICIN INJEKTION

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: 4 veckor
Kumulativ incidens
4 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 90 dagar
Antal dagar
90 dagar
Vikt-för-höjd z-poäng
Tidsram: 90 dagar
Ändra från baslinjen
90 dagar
Vikt för ålder z-poäng
Tidsram: 90 dagar
Ändra från baslinjen
90 dagar
Längd för ålder z-poäng
Tidsram: 90 dagar
Ändra från baslinjen
90 dagar
Patogeners mönster och antimikrobiell känslighet
Tidsram: 7 dagar
Frekvens
7 dagar
HIV-infektion
Tidsram: Baslinje
Utbredning
Baslinje
Area under kurvan (AUC 0-12h)
Tidsram: 12 timmar
Geometriska medel
12 timmar
Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: 12 timmar
Geometriska medel
12 timmar
Koncentration 12 timmar efter dos (C12h)
Tidsram: 12 timmar
Geometriska medel
12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Makerere University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
14 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
14 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 september 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 september 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • REC.REF.2020-165
  • HS1277ES (Annan identifierare: Uganda National Council For Science and Technology)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

När resultat krävs som en del av en metaanalys eller som sekundärdata.

Tidsram för IPD-delning

1 år efter avslutad datainsamling

Kriterier för IPD Sharing Access

På begäran till huvudutredaren

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar