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降低因严重急性营养不良入院的 HIV 感染和 HIV 暴露儿童死亡率的策略 (REDMOTHIV)

2021年9月24日 更新者：College of Health Sciences、Makerere University

乌干达坎帕拉 Mulago 医院的一项随机试验，旨在研究降低因严重急性营养不良入院的 HIV 感染和 HIV 暴露儿童死亡率的策略

这项研究旨在调查经验性使用比护理标准（氨苄西林加庆大霉素）具有更高抗菌敏感性的抗生素（头孢曲松）是否会降低乌干达坎帕拉穆拉戈医院 Mwanamugimu 营养科收治的 HIV 感染/HEU 儿童的死亡率.

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

背景

感染艾滋病毒和未感染艾滋病毒的儿童 (HEU) 发生营养不良的风险增加。 严重营养不良的儿童死亡率很高，但感染艾滋病毒的儿童死亡率更高。 2014 年对 Mulago 医院 Mwanamugimu 营养科的初步审计显示，43% 的严重营养不良死亡儿童是 HIV 感染者/HEU，尽管只有 30% 的入院儿童是 HIV 感染者/HEU，死因是感染90%的情况。

目标

本研究旨在调查经验性使用比标准护理（氨苄西林加庆大霉素）具有更高抗菌敏感性的抗生素（头孢曲松）是否会降低入住 Mwanamugimu 营养部门的 HIV 感染/HEU 儿童的死亡率。 次要目标包括：比较头孢曲松与标准护理（氨苄青霉素和庆大霉素）治疗组之间的住院时间、身高别体重、年龄别体重和年龄别身高 z 分数；确定参与者中病原体的模式/抗菌敏感性；确定严重营养不良儿童中艾滋病毒感染的流行率和相关因素；评估洛匹那韦/利托那韦 (LPV/r) 在严重营养不良的 HIV 感染儿童中的药代动力学 (PK)。

方法

这将是一项涉及 300 名儿童的开放标签随机对照试验； 76 名 HIV 感染者（当前死亡率 - 33%）和 224 名 HEU（当前死亡率 - 26%）。 除了其他常规护理外，参与者将被随机分配接受 1 周的头孢曲松 (n=150) 或标准护理（氨苄青霉素/庆大霉素）(n=150)；该样本中 HIV 感染者与 HEU 的比例（1:3）反映了 Mwanamugimu 营养部门收治的 HIV 感染者和 HEU 儿童的当前比例。 该试验的主要结果将是住院死亡率。 300 名随机分配的儿童提供 >80% 的功效来检测死亡率从预期的 28% 降低到 14%，允许每组 10% 的不依从/失访。 次要结果将是：住院时间；身高别体重、年龄别体重和年龄别身高 z 分数；病原体的模式/抗菌敏感性。 此外，将在入院时对 280 名血清状况不明的严重营养不良儿童进行 HIV 检测，以确定流行率和与 HIV 感染相关的因素。 280 名儿童提供 80% 的能力来确定 HIV 感染率。 此外，所有接受 LPV/r 治疗的 HIV 感染儿童都将提供稀疏的药代动力学 (PK) 样本，以评估营养不良儿童中 LPV/r 的 PK。 在此 PK 子研究中，将确定稳态 LPV PK 参数的几何平均值 [曲线下面积 (AUC) 0-12h、最大浓度 (Cmax) 和给药后 12 小时的浓度 (C12h)]。 然后将 PK 参数（AUC 0-12h、Cmax、C12）置于药代动力学-药效学 (PK-PD) 模型中，以确定研究人群的最佳剂量。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
300

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 乌干达
    • Central
      • Kampala、Central、乌干达、7072
        • 招聘中
        • Makerere University College of Health Sciences
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Victor Musiime, PhD
        • 副研究员：
          • Philippa Musoke, PhD
        • 副研究员：
          • Jackson Mukonzo, PhD
        • 副研究员：
          • Willy Ssengooba, PhD
        • 副研究员：
          • Esther Babirekere, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

1个月 至 4年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. Mwanamugimu 营养科收治了 1 至 59 个月的感染艾滋病毒的儿童，他们患有严重急性营养不良
  2. 1 至 59 个月的 HIV 暴露但未感染儿童因严重急性营养不良被收治在 Mwanamugimu 营养科
  3. 对于 HIV 感染流行率子研究，儿童在 Mwanamugimu 营养部门入院时出现严重急性营养不良。
  4. 对于 PK 子研究，孩子应该接受抗逆转录病毒治疗至少 2 周，并且应该住院至少 2 周。

排除标准：

  • 用于PK子研究；一名儿童对抗逆转录病毒疗法的依从性差。
  • 用于PK子研究；一名已知在采样当天呕吐药物的儿童。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：头孢曲松
头孢曲松将以 50 - 75mg/kg 的剂量静脉内给药，每天一次
药品：头孢曲松钠
每天一次给药 7 天
其他名称：
  • ZEFONE-1000
有源比较器：氨苄青霉素和庆大霉素
  1. 氨苄西林将以 50mg/kg 的剂量静脉内给药，每 6 小时一次
  2. 庆大霉素将以 5mg/kg 的剂量每天一次静脉内给药
药品：氨苄青霉素
7 天 6 小时给药
其他名称：
  • AMPIMAX-500
药品：庆大霉素
每天一次给药 7 天
其他名称：
  • 庆大霉素注射液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
住院死亡率
大体时间：4周
累计发病率
4周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间：90天
天数
90天
身高别体重 z 分数
大体时间：90天
相对于基线的变化
90天
年龄别体重 z 分数
大体时间：90天
相对于基线的变化
90天
年龄别身高 z 得分
大体时间：90天
相对于基线的变化
90天
病原体的模式和抗菌敏感性
大体时间：7天
频率
7天
艾滋病毒感染
大体时间：基线
患病率
基线
曲线下面积 (AUC 0- 12h)
大体时间：12小时
几何平均数
12小时
最大浓度 (Cmax)
大体时间：12小时
几何平均数
12小时
给药后 12 小时的浓度 (C12h)
大体时间：12小时
几何平均数
12小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Makerere University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年6月14日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年6月14日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年6月14日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2021年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年9月20日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2021年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年9月24日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • REC.REF.2020-165
  • HS1277ES (其他标识符：Uganda National Council For Science and Technology)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

当需要将结果作为荟萃分析的一部分或作为辅助数据时。

IPD 共享时间框架

数据收集结束后 1 年

IPD 共享访问标准

应首席研究员的要求

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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