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重度の急性栄養失調で入院した HIV 感染児および HIV 曝露児の死亡率を減らすための戦略 (REDMOTHIV)

2021年9月24日 更新者：College of Health Sciences、Makerere University

ウガンダ、カンパラのムラゴ病院で重度の急性栄養失調で入院したHIV感染児およびHIV曝露児の死亡率を下げる戦略を調査するランダム化試験

この研究は、標準治療（アンピシリン＋ゲンタマイシン）よりも抗菌感受性の高い抗生物質（セフトリアキソン）を経験的に使用することで、ウガンダ・カンパラのムラゴ病院ムワナムギム栄養室に入院しているHIV感染/HEU小児の死亡率が低下するかどうかを調査するものである。 。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド

HIV に感染している小児および HIV に曝露していない未感染の小児（HEU）は、栄養失調を発症するリスクが高くなります。 重度の栄養失調の子どもの死亡率は高いが、HIVに感染している子どもの死亡率はさらに高い。 2014年にムラゴ病院ムワナムギム栄養ユニットで行われた予備監査では、入院患者のわずか30％がHIV感染/HEUであったにもかかわらず、死亡した重度の栄養失調児の43％がHIV感染/HEUであり、感染症による死亡があったことが示された。 90%のケース。

目的

この研究は、標準治療（アンピシリン＋ゲンタマイシン）よりも抗菌感受性の高い抗生物質（セフトリアキソン）を経験的に使用することで、ムワナムギム栄養病棟に入院しているHIV感染/HEUの小児の死亡率が低下するかどうかを調査することを目的としている。 二次目的には、セフトリアキソン治療群と標準治療群（アンピシリンおよびゲンタマイシン）治療群間の入院期間、身長に対する体重、年齢に対する体重、および年齢に対する身長のZスコアを比較することが含まれます。参加者間の病原体のパターン/抗菌薬感受性を確認する。重度の栄養失調の子供の有病率とHIV感染に関連する要因を決定する。重度の栄養失調の HIV 感染児におけるロピナビル/リトナビル (LPV/r) の薬物動態 (PK) を評価します。

メソッド

これは、300 人の子供を対象とした非盲検ランダム化比較試験になります。 76人のHIV感染者（現在の死亡率 - 33％）と224人のHEU（現在の死亡率 - 26％）。 参加者は、他の日常ケアに加えて、1週間のセフトリアキソン（n=150）または標準治療（アンピシリン/ゲンタマイシン）（n=150）を受けるよう無作為に割り付けられます。このサンプルにおける HIV 感染児と HEU の比率 (1:3) は、ムワナムギム栄養ユニットに入院している HIV 感染児と HEU 児の現在の割合を反映しています。 この試験の主な結果は病院での死亡率である。 無作為化された 300 人の子供は、予想される 28% から 14% への死亡率の減少を検出する 80% を超える検出力を提供し、各グループの 10% の不履行/追跡不能は許容されます。 副次的転帰は次のとおりです: 入院期間。身長に対する体重、年齢に対する体重、および年齢に対する身長のZスコア。病原体のパターン/抗菌剤感受性。 さらに、血清状態が不明で重度の栄養失調の子供280人が入院時にHIV検査を受け、有病率とHIV感染に関連する要因が判定される。 280 人の子供から、HIV 感染の有病率を判断するための 80% の検出力が得られます。 さらに、LPV/r の HIV 感染児全員が、栄養失調の小児における LPV/r の PK を評価するために、まばらな薬物動態 (PK) サンプルを提供します。 このPKサブスタディでは、定常状態のLPV PKパラメーター[曲線下面積(AUC) 0-12h、最大濃度(Cmax)および投与後12時間の濃度(C12h)]の幾何平均が決定されます。 次に、PK パラメーター (AUC 0 ～ 12h、Cmax、C12) を薬物動態 - 薬力学 (PK-PD) モデルに入れて、研究対象集団に最適な用量を決定します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ウガンダ
    • Central
      • Kampala、Central、ウガンダ、7072
        • 募集
        • Makerere University College of Health Sciences
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Victor Musiime, PhD
        • 副調査官：
          • Philippa Musoke, PhD
        • 副調査官：
          • Jackson Mukonzo, PhD
        • 副調査官：
          • Willy Ssengooba, PhD
        • 副調査官：
          • Esther Babirekere, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 重度の急性栄養失調でムワナムギム栄養病棟に入院した生後1～59か月のHIV感染児
  2. 重度の急性栄養失調でムワナムギム栄養病棟に入院した生後1～59ヵ月のHIV感染者だが未感染の小児
  3. HIV 感染症の有病率に関するサブ研究では、ムワナムギム栄養ユニットへの入院時に重度の急性栄養失調を呈する小児を対象としました。
  4. PK サブスタディの場合、子供は少なくとも 2 週間抗レトロウイルス療法を受け、少なくとも 2 週間入院している必要があります。

除外基準:

  • PK サブスタディの場合。抗レトロウイルス療法に対するアドヒアランスが不十分であることが証明されている子供。
  • PK サブスタディの場合。サンプリング日に薬物を嘔吐したことが知られている子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セフトリアキソン
セフトリアキソンは、1日1回50～75mg/kgの用量で静脈内投与されます。
薬：セフトリアキソンナトリウム
1日1回の投与で7日間
他の名前：
  • ゼフォン-1000
アクティブコンパレータ：アンピシリンとゲンタマイシン
  1. アンピシリンは50mg/kgの用量で6時間ごとに静脈内投与されます。
  2. ゲンタマイシンは、1日1回5mg/kgの用量で静脈内投与されます。
薬：アンピシリン
6時間ごとに7日間投与
他の名前：
  • AMPIMAX-500
薬：ゲンタマイシン
1日1回の投与で7日間
他の名前：
  • ゲンタマイシン注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院での死亡率
時間枠：4週間
累積発生率
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：90日
日数
90日
身長に対する体重の Z スコア
時間枠：90日
ベースラインからの変化
90日
年齢別体重 Z スコア
時間枠：90日
ベースラインからの変化
90日
年齢ごとの身長の Z スコア
時間枠：90日
ベースラインからの変化
90日
病原体のパターンと抗菌薬感受性
時間枠：7日
周波数
7日
HIV感染症
時間枠：ベースライン
有病率
ベースライン
曲線下面積 (AUC 0-12h)
時間枠：12時間
幾何学的平均
12時間
最大濃度(Cmax)
時間枠：12時間
幾何学的平均
12時間
投与後12時間の濃度(C12h)
時間枠：12時間
幾何学的平均
12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Makerere University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月14日

一次修了 (予想される)

2024年6月14日

研究の完了 (予想される)

2024年6月14日

試験登録日

最初に提出

2021年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月20日

最初の投稿 (実際)

2021年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月24日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REC.REF.2020-165
  • HS1277ES (その他の識別子：Uganda National Council For Science and Technology)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果がメタ分析の一部として、または二次データとして必要な場合。

IPD 共有時間枠

データ収集終了から1年後

IPD 共有アクセス基準

研究主任への要請に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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