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がん患者のための腫瘍制御、治療毒性、生活の質、バイオイメージングリポジトリデータバンク（TQ-BIRD） (TQ-BIRD)

2026年1月25日 更新者：Fengming Kong

がん患者のための腫瘍制御、治療毒性、生活の質、バイオイメージングリポジトリデータバンク（TQ-BIRD）- イメージングおよび血液バイオマーカーグループのマスタープロトコル

私たちの中心的な仮説は、腫瘍制御、生存率、毒性、および生活の質（QoL）を含む完全なアウトカム指標によって評価される治療への患者の反応が、血液、その他の体液、画像、および（入手可能であれば）腫瘍組織で検査可能なバイオマーカーの発現と相関するというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

我々の関心の主要なバイオマーカーは、低侵襲的な手順から得られるもの、およびリンパ球数、免疫細胞サブタイプ分布、TGF-β1、免疫調節性インターロイキン、IDO代謝産物など、免疫・炎症性治療反応に関連するものです。 仮説駆動型研究のために、抗がん治療前・治療中・治療後のバイオマーカーを測定し、患者・腫瘍・治療要因、画像診断、腫瘍制御結果、治療毒性、QOL評価を含む前向きに収集されたデータと組み合わせて、残存生物学的検体をバンクします。 腫瘍反応はRECIST基準に従って分類し、QOLはPROMIS評価システムを用いて評価し、対応するバイオマーカーとの相関を分析します。 本研究は、早期診断、腫瘍制御結果、治療毒性・QOL予測のためのバイオマーカー研究に関心を持つ若手研究者に貢献し、将来の個別化がん医療を導くことを目指します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • 募集
        • UHongKongShenzhen
        • コンタクト：
          • Feng-Ming (Spring) KONG, Professor
          • 電話番号：0755-86913333-2997
          • メール：kong0001@hku.hk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

全ての成人患者は、癌センターで何らかの治療（放射線療法、手術、全身療法、緩和ケア、代替医療）を受けた場合、参加を招待されます。 臨床診断で腫瘍または肝炎、胃炎、重症筋無力症などの関連疾患を有する患者も対象となり、特にそのような治療のために手術室に運ばれる場合や、癌発症リスクの監視を受けている場合は適格です。 また、様々な年齢の健常ボランティアを一般公衆から募集し、対照群として、関心のあるバイオマーカーの正常範囲を設定します。

説明

対象基準：

がん患者

  • 18歳以上。
  • 当センターで何らかの治療を受ける予定であること。
  • ECOGパフォーマンスステータスが0、1、2、または3であること。
  • QoL質問票を理解できること。

正常（非がん）対照群

  • 18歳以上の健康なボランティア。
  • 治癒した皮膚がんを除くがんの既往歴がなく、活動性のがんがないこと。
  • ECOGパフォーマンスステータスが0、1、2、または3であること。

除外基準：

本研究の調査質問票を完了する能力が限られていると思われる参加者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
がん患者
がん患者の方々。
他の：実験的介入なし 1. 観察; 2. 手術、全身療法、放射線療法、漢方薬、または緩和・支持療法を含む抗癌治療。
あらゆる抗がん剤または緩和ケア
他の名前：
  • 1. 観察; 2. 抗癌治療、手術、全身療法、放射線治療、漢方薬、または緩和・支持療法を含む。
正常（非癌性）対照
がんのない方。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍制御、治療毒性、生活の質
時間枠：治療毒性と生活の質の変化は、治療前、治療中、治療後、および治療後2年まで評価されます。腫瘍制御を含む治療効果は、患者の死亡またはフォローアップ不能まで評価されます。

CTCAE v5.0で評価される治療関連有害事象の変化、およびPROMIS-29 Profile v2.1で評価される生活の質の変化。 ベースライン時から、治療中および治療後、治療後2年まで。

患者の死亡またはフォローアップ喪失まで評価される腫瘍反応、腫瘍制御、無増悪生存期間（PFS）、原因特異的生存期間（CSS）、全生存期間（OS）。

CTCAE v5.0で評価される治療関連有害事象の変化、およびPROMIS-29 Profile v2.1で評価される生活の質の変化。 ベースライン時から、治療中および治療後、治療後2年まで。 患者の死亡またはフォローアップ喪失まで評価される腫瘍反応、腫瘍制御、無増悪生存期間（PFS）、原因特異的生存期間（CSS）、全生存期間（OS）。
治療毒性と生活の質の変化は、治療前、治療中、治療後、および治療後2年まで評価されます。腫瘍制御を含む治療効果は、患者の死亡またはフォローアップ不能まで評価されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオイメージングリポジトリデータバンク (BIRD)
時間枠：血液、糞便、尿、唾液は、可能な限り治療前、治療中、治療後、少なくとも4回（ベースライン、中間、終了時、および治療後約1〜3か月の最初のフォローアップ時）に採取されます。
様々な抗がん剤治療（緩和ケアを含む）を受けたがん患者から、生体試料を前向きに収集・保存し、広範なリポジトリと前向きに収集された臨床的に有意なデータをカバーするバイオイメージングリポジトリ・データバンクを確立する。
血液、糞便、尿、唾液は、可能な限り治療前、治療中、治療後、少なくとも4回（ベースライン、中間、終了時、および治療後約1〜3か月の最初のフォローアップ時）に採取されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fengming Kong

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Shenzhen People's Hospital
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Peking University Shenzhen Hospital
Taizhou Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan Medical University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Feng-Ming (Spring) KONG, Professor、The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GCOG0001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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