がん患者のための腫瘍制御、治療毒性、生活の質、バイオイメージングリポジトリデータバンク（TQ-BIRD） (TQ-BIRD)
2026年1月25日 更新者：Fengming Kong
がん患者のための腫瘍制御、治療毒性、生活の質、バイオイメージングリポジトリデータバンク（TQ-BIRD）- イメージングおよび血液バイオマーカーグループのマスタープロトコル
私たちの中心的な仮説は、腫瘍制御、生存率、毒性、および生活の質（QoL）を含む完全なアウトカム指標によって評価される治療への患者の反応が、血液、その他の体液、画像、および（入手可能であれば）腫瘍組織で検査可能なバイオマーカーの発現と相関するというものです。
調査の概要
詳細な説明
我々の関心の主要なバイオマーカーは、低侵襲的な手順から得られるもの、およびリンパ球数、免疫細胞サブタイプ分布、TGF-β1、免疫調節性インターロイキン、IDO代謝産物など、免疫・炎症性治療反応に関連するものです。
仮説駆動型研究のために、抗がん治療前・治療中・治療後のバイオマーカーを測定し、患者・腫瘍・治療要因、画像診断、腫瘍制御結果、治療毒性、QOL評価を含む前向きに収集されたデータと組み合わせて、残存生物学的検体をバンクします。
腫瘍反応はRECIST基準に従って分類し、QOLはPROMIS評価システムを用いて評価し、対応するバイオマーカーとの相関を分析します。
本研究は、早期診断、腫瘍制御結果、治療毒性・QOL予測のためのバイオマーカー研究に関心を持つ若手研究者に貢献し、将来の個別化がん医療を導くことを目指します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Li YANG, Dr.
- 電話番号：0755-86913333-2107
- メール：yangl1@hku-szh.org
研究場所
-
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Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国
- 募集
- UHongKongShenzhen
-
コンタクト：
- Feng-Ming (Spring) KONG, Professor
- 電話番号：0755-86913333-2997
- メール：kong0001@hku.hk
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
全ての成人患者は、癌センターで何らかの治療（放射線療法、手術、全身療法、緩和ケア、代替医療）を受けた場合、参加を招待されます。
臨床診断で腫瘍または肝炎、胃炎、重症筋無力症などの関連疾患を有する患者も対象となり、特にそのような治療のために手術室に運ばれる場合や、癌発症リスクの監視を受けている場合は適格です。
また、様々な年齢の健常ボランティアを一般公衆から募集し、対照群として、関心のあるバイオマーカーの正常範囲を設定します。
説明
対象基準：
がん患者
- 18歳以上。
- 当センターで何らかの治療を受ける予定であること。
- ECOGパフォーマンスステータスが0、1、2、または3であること。
- QoL質問票を理解できること。
正常（非がん）対照群
- 18歳以上の健康なボランティア。
- 治癒した皮膚がんを除くがんの既往歴がなく、活動性のがんがないこと。
- ECOGパフォーマンスステータスが0、1、2、または3であること。
除外基準：
本研究の調査質問票を完了する能力が限られていると思われる参加者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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がん患者
がん患者の方々。
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あらゆる抗がん剤または緩和ケア
他の名前：
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正常（非癌性）対照
がんのない方。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍制御、治療毒性、生活の質
時間枠：治療毒性と生活の質の変化は、治療前、治療中、治療後、および治療後2年まで評価されます。腫瘍制御を含む治療効果は、患者の死亡またはフォローアップ不能まで評価されます。
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CTCAE v5.0で評価される治療関連有害事象の変化、およびPROMIS-29 Profile v2.1で評価される生活の質の変化。 ベースライン時から、治療中および治療後、治療後2年まで。 患者の死亡またはフォローアップ喪失まで評価される腫瘍反応、腫瘍制御、無増悪生存期間（PFS）、原因特異的生存期間（CSS）、全生存期間（OS）。 CTCAE v5.0で評価される治療関連有害事象の変化、およびPROMIS-29 Profile v2.1で評価される生活の質の変化。 ベースライン時から、治療中および治療後、治療後2年まで。 患者の死亡またはフォローアップ喪失まで評価される腫瘍反応、腫瘍制御、無増悪生存期間（PFS）、原因特異的生存期間（CSS）、全生存期間（OS）。 |
治療毒性と生活の質の変化は、治療前、治療中、治療後、および治療後2年まで評価されます。腫瘍制御を含む治療効果は、患者の死亡またはフォローアップ不能まで評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイオイメージングリポジトリデータバンク (BIRD)
時間枠：血液、糞便、尿、唾液は、可能な限り治療前、治療中、治療後、少なくとも4回（ベースライン、中間、終了時、および治療後約1〜3か月の最初のフォローアップ時）に採取されます。
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様々な抗がん剤治療（緩和ケアを含む）を受けたがん患者から、生体試料を前向きに収集・保存し、広範なリポジトリと前向きに収集された臨床的に有意なデータをカバーするバイオイメージングリポジトリ・データバンクを確立する。
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血液、糞便、尿、唾液は、可能な限り治療前、治療中、治療後、少なくとも4回（ベースライン、中間、終了時、および治療後約1〜3か月の最初のフォローアップ時）に採取されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Feng-Ming (Spring) KONG, Professor、The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月27日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月20日
最初の投稿 (実際)
2021年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月25日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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