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암 환자를 위한 종양 제어, 치료 독성, 삶의 질 및 바이오 이미징 저장소 데이터뱅크 (TQ-BIRD) (TQ-BIRD)

2026년 1월 25일 업데이트: Fengming Kong

암 환자를 위한 종양 제어, 치료 독성, 삶의 질 및 생체영상 저장소 데이터뱅크(TQ-BIRD) - 영상 및 혈액 바이오마커 그룹을 위한 마스터 프로토콜

우리의 중심 가설은 종양 통제, 생존율, 독성 및 삶의 질(QoL)을 포함한 완전한 결과 측정 스펙트럼으로 평가된 환자의 치료 반응이 혈액, 기타 체액, 영상 및 종양 조직(가능한 경우)에서 검사할 수 있는 바이오마커 발현과 상관관계가 있을 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

우리의 주요 관심 생체표지는 최소 침습적 시술에서 얻은 것과 림프구 수, 면역 세포 아형 분포, TGF-beta1, 면역 조절 인터루킨 및 IDO 대사산물과 같은 면역/염증 치료 반응과 관련된 것입니다. 우리는 가설 주도 연구를 위해 항암 치료 전, 중, 후에 생체표지를 측정하고, 환자/종양/치료 요인, 영상, 종양 억제 결과, 치료 독성 및 QOL 측정을 포함한 전향적으로 수집된 데이터와 함께 잔여 생물학적 시료를 은행에 보관할 것입니다. 우리는 RECIST 기준에 따라 종양 반응을 분류하고 PROMIS 등급 시스템을 사용하여 QoL을 평가하며 이를 해당 생체표지와 상관 관계를 분석할 것입니다. 이 연구는 조기 진단, 종양 억제 결과 및 치료 독성/QOL 예측을 위한 생체표지 연구에 관심이 있는 젊은 연구자들에게 도움이 될 것이며, 미래의 맞춤형 암 치료를 안내하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
5000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국
        • 모병
        • UHongKongShenzhen
        • 연락하다:
          • Feng-Ming (Spring) KONG, Professor
          • 전화번호: 0755-86913333-2997
          • 이메일: kong0001@hku.hk

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 성인 환자는 암 센터에서 어떤 형태의 치료(방사선 치료, 수술, 전신 치료, 완화 및 대체 치료)를 받은 경우 참여에 초대됩니다. 종양 또는 간염, 위염, 중증 근무력증과 같은 관련 질환의 임상 진단을 받은 환자들도 특히 그러한 치료를 위해 수술실로 이송되거나 암 발생 위험에 대해 모니터링되는 경우 자격이 있습니다. 다양한 연령대의 건강한 자원봉사자들도 일반 대중에서 모집되어 대조군으로 사용되고 관심 있는 바이오마커의 정상 범위를 설정하는 데 활용됩니다.

설명

포함 기준:

암 환자

  • 18세 이상.
  • 본 센터에서 어떤 종류의 치료를 받기로 예정된 경우.
  • ECOG 활동 상태 0, 1, 2 또는 3.
  • 삶의 질 설문지를 이해할 수 있는 경우.

정상 대조군(암이 없는)

  • 18세 이상의 건강한 지원자.
  • 치료된 피부암을 제외한 암 병력이 없고, 활성 암이 없는 경우.
  • ECOG 활동 상태 0, 1, 2 또는 3.

제외 기준:

본 연구의 설문 조사 설문지를 완성하는 능력이 제한된 것으로 간주되는 참가자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
암 환자
암 환자.
다른: 실험적 중재 없음 1. 관찰; 2. 항암 치료, 수술, 전신 치료, 방사선 치료, 한의학 또는 완화/지지적 치료 포함.
항암 또는 완화 치료
다른 이름들:
  • 1. 관찰; 2. 수술, 전신 치료, 방사선 치료, 중국 전통 의학 또는 완화/지지 치료를 포함한 항암 치료.
정상 (비암성) 대조군
암이 없는 사람들.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
종양 제어, 치료 독성, 삶의 질
기간: 치료 독성 및 삶의 질 변화는 치료 전, 치료 중, 치료 후 2년까지 평가됩니다. 종양 조절을 포함한 치료 효과는 환자의 사망 또는 추적 관찰 상실 시까지 평가됩니다.

CTCAE v5.0으로 평가된 치료 관련 이상반응의 변화와 PROMIS-29 Profile v2.1로 평가된 삶의 질의 변화. 기준선부터 치료 중 및 치료 후 치료 종료 후 2년까지.

종양 반응, 종양 조절, 무진행 생존율(PFS), 원인 특이 생존율(CSS) 및 전체 생존율(OS)은 환자의 사망 또는 추적 관찰 중단 시까지 평가됨.

CTCAE v5.0으로 평가된 치료 관련 이상반응의 변화와 PROMIS-29 Profile v2.1로 평가된 삶의 질의 변화. 기준선부터 치료 중 및 치료 후 치료 종료 후 2년까지. 종양 반응, 종양 조절, 무진행 생존율(PFS), 원인 특이 생존율(CSS) 및 전체 생존율(OS)은 환자의 사망 또는 추적 관찰 중단 시까지 평가됨.
치료 독성 및 삶의 질 변화는 치료 전, 치료 중, 치료 후 2년까지 평가됩니다. 종양 조절을 포함한 치료 효과는 환자의 사망 또는 추적 관찰 상실 시까지 평가됩니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
바이오 이미징 리포지토리 데이터뱅크 (BIRD)
기간: 혈액, 대변, 요 및 타액은 가능한 경우 치료 전, 치료 중, 치료 후에 최소 4회(기준선, 중간, 치료 종료 시, 치료 후 약 1-3개월 경과한 첫 추적 관찰 시) 수집됩니다.
항암 치료를 받는 암 환자로부터 체액 샘플을 전향적으로 수집 및 보관하고, 완화 치료를 포함한 다양한 치료 방법을 적용하여 광범위한 생체 이미징 저장소와 전향적 임상 데이터를 포함하는 생체 이미징-저장소-데이터뱅크를 구축합니다.
혈액, 대변, 요 및 타액은 가능한 경우 치료 전, 치료 중, 치료 후에 최소 4회(기준선, 중간, 치료 종료 시, 치료 후 약 1-3개월 경과한 첫 추적 관찰 시) 수집됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Fengming Kong

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Shenzhen People's Hospital
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Peking University Shenzhen Hospital
Taizhou Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan Medical University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Feng-Ming (Spring) KONG, Professor, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 6월 27일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • GCOG0001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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