Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр данных по контролю опухоли, токсичности лечения, качеству жизни и биоимиджингу (TQ-BIRD) для онкологических пациентов (TQ-BIRD)

25 января 2026 г. обновлено: Fengming Kong

Реестр данных для онкологических пациентов по контролю опухоли, токсичности лечения, качеству жизни и био-визуализации (TQ-BIRD) — Мастер-протокол для группы по визуализации и биомаркерам крови

Наша центральная гипотеза состоит в том, что ответ пациента на лечение, оцениваемый по полному спектру показателей исхода, включая контроль опухоли, выживаемость, токсичность и качество жизни (КЖ), будет коррелировать с экспрессией биомаркеров, которую можно тестировать в крови, других биологических жидкостях, методами визуализации, а также в ткани опухоли (при наличии).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основными биомаркерами, представляющими для нас интерес, являются те, которые получены с помощью малоинвазивных процедур, а также те, которые связаны с иммунными/воспалительными ответами на лечение, такие как количество лимфоцитов, распределение субтипов иммунных клеток, TGF-бета1, иммуномодулирующие интерлейкины и метаболиты IDO. Мы будем измерять биомаркеры до, во время и после противоопухолевого лечения для исследований, основанных на гипотезах, а также создавать банк остаточных биологических образцов в сочетании с проспективно собранными данными, включая факторы пациента/опухоли/лечения, визуализацию, исход контроля над опухолью, токсичность лечения и показатели качества жизни (КЖ). Мы будем классифицировать ответ опухоли в соответствии с критериями RECIST и оценивать КЖ с помощью системы градации PROMIS, а затем коррелировать их с соответствующими биомаркерами. Это исследование будет полезно молодым исследователям, заинтересованным в изучении биомаркеров для ранней диагностики, прогнозирования исхода контроля над опухолью и токсичности лечения/КЖ, с целью индивидуализированного подхода к лечению рака в будущем.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Li YANG, Dr.
  • Номер телефона: 0755-86913333-2107
  • Электронная почта: yangl1@hku-szh.org

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • UHongKongShenzhen
        • Контакт:
          • Feng-Ming (Spring) KONG, Professor
          • Номер телефона: 0755-86913333-2997
          • Электронная почта: kong0001@hku.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все взрослые пациенты, получавшие любую форму лечения (лучевую терапию, хирургическое вмешательство, системную терапию, паллиативную и альтернативную помощь) в онкологическом центре, будут приглашены к участию. Пациенты с клиническим диагнозом опухоли или связанных заболеваний, таких как гепатит, гастрит и миастения, также будут иметь право на участие, особенно если пациент направляется в операционную для такого лечения или находится под наблюдением из-за риска развития рака. Здоровые добровольцы разного возраста также будут набраны из общей популяции для контрольных групп и установления нормальных диапазонов интересующих биомаркеров.

Описание

Критерии включения:

Пациенты с онкологическими заболеваниями

  • Возраст 18 лет и старше.
  • Планируется получение любого вида терапии в нашем центре.
  • Общее состояние по шкале ECOG 0, 1, 2 или 3.
  • Способность понимать опросник качества жизни.

Нормальная (не онкологическая) контрольная группа

  • Здоровые добровольцы в возрасте 18 лет и старше.
  • Отсутствие онкологического анамнеза, за исключением излеченного рака кожи, отсутствие активного онкологического заболевания.
  • Общее состояние по шкале ECOG 0, 1, 2 или 3.

Критерии исключения:

Участники, предположительно имеющие ограниченную способность заполнять опросники настоящего исследования, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациенты с онкологическими заболеваниями
Те, у кого рак.
Другой: Нет экспериментальных вмешательств 1. Наблюдение; 2. Противоопухолевые методы лечения, включая хирургию, системную терапию, лучевую терапию, традиционную китайскую медицину или паллиативную/поддерживающую терапию.
Любая противораковая или паллиативная помощь
Другие имена:
  • 1. Наблюдение; 2. Противоопухолевые методы лечения, включая хирургию, системную терапию, лучевую терапию, традиционную китайскую медицину или паллиативную/поддерживающую терапию.
Нормальные (не раковые) контроли
Те, у кого нет рака.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль опухоли, токсичность лечения, качество жизни
Временное ограничение: Изменения токсичности лечения и качества жизни будут оцениваться до, во время и после лечения, вплоть до 2 лет после его завершения. Эффективность лечения, включая контроль над опухолью, будет оцениваться до смерти пациентов или их выбытия из наблюдения.

Изменения нежелательных явлений, связанных с лечением, по шкале CTCAE v5.0, и изменения качества жизни по шкале PROMIS-29 Profile v2.1 от исходного уровня, во время и после лечения до 2 лет после лечения.

Опухолевый ответ, контроль над опухолью, выживаемость без прогрессирования (PFS), выживаемость, специфичная для причины (CSS) и общая выживаемость (OS), оцениваемые до смерти пациента или потери связи с наблюдением.

Изменения нежелательных явлений, связанных с лечением, по шкале CTCAE v5.0, и изменения качества жизни по шкале PROMIS-29 Profile v2.1 от исходного уровня, во время и после лечения до 2 лет после лечения. Опухолевый ответ, контроль над опухолью, выживаемость без прогрессирования (PFS), выживаемость, специфичная для причины (CSS) и общая выживаемость (OS), оцениваемые до смерти пациента или потери связи с наблюдением.
Изменения токсичности лечения и качества жизни будут оцениваться до, во время и после лечения, вплоть до 2 лет после его завершения. Эффективность лечения, включая контроль над опухолью, будет оцениваться до смерти пациентов или их выбытия из наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Био-визуализационный репозиторий-банк данных (BIRD)
Временное ограничение: Кровь, кал, мочу и слюну будут собирать, по возможности, до, во время и после лечения как минимум четыре раза (исходный уровень, середина, конец и первое наблюдение примерно через 1-3 месяца после лечения).
Перспективно собирать и хранить образцы биологических жидкостей у пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих различные виды противоопухолевого лечения, включая паллиативную помощь, для создания биобанка-репозитория изображений, охватывающего обширный репозиторий и перспективные клинически значимые данные.
Кровь, кал, мочу и слюну будут собирать, по возможности, до, во время и после лечения как минимум четыре раза (исходный уровень, середина, конец и первое наблюдение примерно через 1-3 месяца после лечения).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fengming Kong

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Shenzhen People's Hospital
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Peking University Shenzhen Hospital
Taizhou Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Feng-Ming (Spring) KONG, Professor, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 июня 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GCOG0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками