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大うつ病性障害患者の治療における補助療法としてのルマテペロンの多施設研究

2025年5月1日 更新者：Intra-Cellular Therapies, Inc.

大うつ病性障害患者の治療における補助療法としてのルマテペロンの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験

これは、精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5 ) 進行中の ADT に対する反応が不十分な人。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査は、次の 3 つの期間で実施されます。

  • 患者の適格性が評価されるスクリーニング期間 (最大 2 週間)。
  • すべての患者が無作為に割り付けられ、プラセボまたはルマテペロン 42 mg/日を 1:1 の比率で投与される二重盲検治療期間 (6 週間)。
  • 安全性フォローアップ期間（1週間）では、すべての患者が安全性フォローアップのためにクリニックに戻ります 研究治療の最後の投与の約1週間後。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
480

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Clinical Site
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Clinical Site
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • Clinical Site
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • Clinical Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Clinical Site
    • Florida
      • Palm Bay、Florida、アメリカ、32905
        • Clinical Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Clinical Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
        • Clinical Site
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Clinical Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
        • Clinical Site
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
        • Clinical Site
      • Plymouth Meeting、Pennsylvania、アメリカ、19462
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Clinical Site
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C10154ABQ
        • Clinical Site
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、1058 AAJ
        • Clinical Site
    • Cordoba
      • Córdoba、Cordoba、アルゼンチン、5000FJF
        • Clinical Site
      • Córdoba、Cordoba、アルゼンチン、5000
        • Clinical Site
      • Córdoba、Cordoba、アルゼンチン、5009
        • Clinical Site
      • Córdoba、Cordoba、アルゼンチン、X5003DCE
        • Clinical Site
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza、Mendoza、アルゼンチン、M5502AHV
        • Clinical Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000QJI
        • Clinical Site
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、22222
        • Clinical Site
      • Stockholm、スウェーデン、11329
        • Clinical Site
  • ドイツ
      • Bad Homburg、ドイツ、61348
        • Clinical Site
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79104
        • Clinical Site
      • Hamburg、ドイツ、20253
        • Clinical Site
      • Mittweida、ドイツ、09648
        • Clinical Site
      • Schwerin、ドイツ、19053
        • Clinical Site
      • Westerstede、ドイツ、26655
        • Clinical Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00100
        • Clinical Site
      • Oulu、フィンランド、90100
        • Clinical Site
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4004
        • Clinical Site
      • Sofia、ブルガリア、1408
        • Clinical Site
      • Sofia、ブルガリア、1680
        • Clinical Site
      • Targovishte、ブルガリア、7700
        • Clinical Site
  • ポーランド
      • Bełchatów、ポーランド、97-400
        • Clinical Site
      • Białystok、ポーランド、15-404
        • Clinical Site
      • Białystok、ポーランド、15-464
        • Clinical Site
      • Białystok、ポーランド、15-879
        • Clinical Site
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-080
        • Clinical Site
      • Gdańsk、ポーランド、80-546
        • Clinical Site
      • Gorlice、ポーランド、38-300
        • Clinical Site
      • Leszno、ポーランド、64-100
        • Clinical Site
      • Pruszcz Gdański、ポーランド、83-000
        • Clinical Site
      • Toruń、ポーランド、87-100
        • Clinical Site
      • Wrocław、ポーランド、50-414
        • Clinical Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -18歳から65歳までの男性または女性の患者;

  2. -MINIを使用して治験責任医師またはスポンサーが承認した評価者によって確認されたように、MDDのDSM-5基準を満たしています（精神病の特徴を伴うMDDは許容されます）。次のすべての基準を満たしています。

    1. 現在の大うつ病エピソード (MDE) の開始は、スクリーニングの少なくとも 8 週間前から 18 か月以内です。
    2. -評価者が管理したMADRS合計スコアに基づいて、少なくとも中等度の病気の重症度があります スクリーニングおよびベースラインで24以上;
    3. -スクリーニング（訪問1）およびベースラインでのCGI-Sスコア≥4に基づいて、少なくとも中等度の病気の重症度があります;
    4. -うつ病の症状のクイックインベントリ-セルフレポート-16項目（QIDS-SR-16）スコアがスクリーニング時およびベースラインで14以上あります。
    5. -ADTと現在のMDEを検証する十分な病歴と医療記録の確認があり、社会的、職業的、またはその他の重要な機能分野で臨床的に重大な苦痛または障害を引き起こしています。

  3. -治験責任医師によって確認された現在、ADTに対する不十分な反応（50％未満の改善）があり、次の抗うつ薬のいずれかの最小有効量（添付文書ごと）を少なくとも6週間の単剤療法として服用している期間：

    1. シタロプラム/エスシタロプラム
    2. フルオキセチン
    3. パロキセチン
    4. セルトラリン
    5. デュロキセチン
    6. レボミルナシプラン/ミルナシプラン（MDDが現地で承認されている場合）
    7. ベンラファキシン/デスベンラファキシン
    8. ブプロピオン
    9. ビラゾドン
    10. ボルチオキセチン

除外基準:

  1. -患者の生涯内に、MDD以外のDSM-5精神医学的診断が確認されています。

    1. 統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害またはその他の精神病性障害;
    2. 双極性障害;

  2. -スクリーニングから6か月以内に、MDD以外のDSM-5精神医学的診断が確認されています。

    1. パニック障害や全般性不安障害などの不安障害;強迫性障害;一次診断としての心的外傷後ストレス障害。
    2. 摂食障害;
    3. 物質使用障害（ニコチンを除く）;
    4. -患者の精神医学的状態に大きな影響を与えるのに十分な重症度の人格障害;
    5. スクリーニングから12か月以内に、治療の主な焦点となっている他の精神医学的状態（MDD以外）にかかったことがある;
  3. 患者は、スクリーニングとベースラインの間に MADRS 合計スコアが 25% 以上減少しました。
  4. 患者は、スクリーニングとベースラインの間で QIDS-SR-16 の合計スコアが 25% 以上減少しました。

  5. 治験責任医師の意見では、患者は治験への参加中に自殺行動の重大なリスクがあるか、または：

    1. -スクリーニング時に、患者は、スクリーニング前の6か月以内にコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の自殺念慮項目4または5で「はい」を獲得するか、ベースラインで、患者は自殺念慮項目で「はい」を獲得しますスクリーニング訪問から4または5。
    2. スクリーニング時、患者はスクリーニング前の 2 年以内に 1 回以上の自殺未遂を経験している。
    3. スクリーニング時またはベースライン時に、患者はMADRS項目10（自殺念慮）で5点以上、または
    4. 患者は、自分自身または他の人に対して差し迫った危険にさらされていると見なされます。
  6. 患者は 60 歳以上で最初の MDE を発症します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
1日1回、経口投与されるマッチングカプセル。
実験的：ルマテペロン 42mg
薬：ルマテペロン
ルマテペロン 42 mg カプセルを 1 日 1 回経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery-Asbergうつ病評価尺度
時間枠：43日目
モンゴメリーアオスバーグうつ病評価尺度（MADRS）の合計スコアのベースラインから43日目に変化します。 Madrsは、抑うつ症状を評価するための臨床医が評価した10項目のスケールです。 各アイテムは、0〜6の7ポイントスケールで評価されます。 合計スコアの範囲は0から60の範囲で、スコアが高く、抑うつ症状の重症度が増加しています。
43日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的グローバルな印象スケールの重視
時間枠：43日目
臨床的グローバルな印象スケールの重度（CGI-S）のベースラインから43日目に変化します。 CGI-Sは、患者の全体的なメンタルヘルスを評価するための臨床医を評価するスケールです。 スケールの範囲は、1（正常、まったく病気ではない）から7（最も極端な病気の患者の中で）の範囲です。
43日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Intra-Cellular Therapies, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ITI-007-502

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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