Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter undersøgelse af Lumateperone som supplerende terapi i behandlingen af ​​patienter med svær depressiv lidelse

1. maj 2025 opdateret af: Intra-Cellular Therapies, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret multicenterundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Lumateperone som supplerende terapi i behandlingen af ​​patienter med svær depressiv lidelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel-gruppe, fastdosis studie i patienter med en primær diagnose MDD i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) ) som har en utilstrækkelig respons på igangværende ADT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive gennemført i tre perioder:

  • Screeningsperiode (op til 2 uger), hvor patientens egnethed vil blive vurderet;
  • Dobbeltblind behandlingsperiode (6 uger), hvor alle patienter vil blive randomiseret til at modtage placebo eller lumateperon 42 mg/dag i forholdet 1:1.
  • Sikkerhedsopfølgningsperiode (1 uge), hvor alle patienter vender tilbage til klinikken for et sikkerhedsopfølgningsbesøg cirka en uge efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
480

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C10154ABQ
        • Clinical Site
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1058 AAJ
        • Clinical Site
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, 5000FJF
        • Clinical Site
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, 5000
        • Clinical Site
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, 5009
        • Clinical Site
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Clinical Site
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentina, M5502AHV
        • Clinical Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000QJI
        • Clinical Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Clinical Site
      • Targovishte, Bulgarien, 7700
        • Clinical Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Clinical Site
      • Oulu, Finland, 90100
        • Clinical Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Clinical Site
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Clinical Site
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Clinical Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Clinical Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Clinical Site
    • Florida
      • Palm Bay, Florida, Forenede Stater, 32905
        • Clinical Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Clinical Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • Clinical Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Clinical Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Clinical Site
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Clinical Site
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forenede Stater, 19462
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Clinical Site
  • Polen
      • Bełchatów, Polen, 97-400
        • Clinical Site
      • Białystok, Polen, 15-404
        • Clinical Site
      • Białystok, Polen, 15-464
        • Clinical Site
      • Białystok, Polen, 15-879
        • Clinical Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-080
        • Clinical Site
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • Clinical Site
      • Gorlice, Polen, 38-300
        • Clinical Site
      • Leszno, Polen, 64-100
        • Clinical Site
      • Pruszcz Gdański, Polen, 83-000
        • Clinical Site
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Clinical Site
      • Wrocław, Polen, 50-414
        • Clinical Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22222
        • Clinical Site
      • Stockholm, Sverige, 11329
        • Clinical Site
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61348
        • Clinical Site
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79104
        • Clinical Site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Clinical Site
      • Mittweida, Tyskland, 09648
        • Clinical Site
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • Clinical Site
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 og 65 år inklusive;

  2. Opfylder DSM-5-kriterierne for MDD (MDD med psykotiske træk vil være acceptabelt) som bekræftet af efterforskeren eller den sponsorgodkendte bedømmer ved hjælp af MINI og opfylder alle følgende kriterier:

    1. Starten af ​​den aktuelle svære depressive episode (MDE) er mindst 8 uger, men ikke mere end 18 måneder før screening;
    2. Har mindst moderat sværhedsgrad af sygdom baseret på rater-administreret MADRS total score ≥ 24 ved screening og ved baseline;
    3. Har mindst moderat sværhedsgrad af sygdom baseret på CGI-S score ≥ 4 ved screening (besøg 1) og ved baseline;
    4. Har en hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi-selvrapport-16 punkt (QIDS-SR-16) score ≥ 14 ved screening og ved baseline;
    5. Har tilstrækkelig anamnese og journalbekræftelse, der bekræfter ADT, og den aktuelle MDE forårsager klinisk signifikant lidelse eller svækkelse i sociale, erhvervsmæssige eller andre vigtige funktionsområder.

  3. Har i øjeblikket en utilstrækkelig respons på ADT (mindre end 50 % forbedring) som bekræftet af investigator og tager mindst den mindste effektive dosis (pr. indlægsseddel) af et af følgende antidepressiva som monoterapibehandling i mindst 6 ugers varighed:

    1. citalopram/escitalopram
    2. fluoxetin
    3. paroxetin
    4. sertralin
    5. duloxetin
    6. levomilnacipran/milnacipran (hvis lokalt godkendt til MDD)
    7. venlafaxin/desvenlafaxin
    8. bupropion
    9. vilazodon
    10. vortioxetin

Ekskluderingskriterier:

  1. Inden for patientens levetid, har en bekræftet DSM-5 psykiatrisk diagnose anden end MDD, herunder:

    1. Skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse eller anden psykotisk lidelse;
    2. Maniodepressiv;

  2. Har inden for 6 måneder efter screening en bekræftet DSM-5 psykiatrisk diagnose, som ikke er MDD, herunder:

    1. Angstlidelser såsom panikangst eller generaliseret angstlidelse; Tvangslidelse; Posttraumatisk belastningsreaktion som primær diagnose.
    2. Spiseforstyrrelse;
    3. Stofbrugsforstyrrelser (undtagen nikotin);
    4. Personlighedsforstyrrelse af tilstrækkelig sværhedsgrad til at have stor indflydelse på patientens psykiatriske status;
    5. Inden for 12 måneder efter screening, har haft en hvilken som helst anden psykiatrisk tilstand (bortset fra MDD), som har været hovedfokus for behandlingen;
  3. Patienten oplever et fald på ≥ 25 % i MADRS totalscore mellem screening og baseline;
  4. Patienten oplever et fald på ≥ 25 % i QIDS-SR-16 totalscore mellem screening og baseline;

  5. Efter efterforskerens opfattelse har patienten en betydelig risiko for selvmordsadfærd under deltagelse i undersøgelsen eller:

    1. Ved screening scorer patienten "ja" på selvmordstanker punkt 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) inden for 6 måneder før screening, eller ved baseline scorer patienten "ja" på selvmordstanker. 4 eller 5 siden screeningsbesøget;
    2. Ved screening har patienten haft 1 eller flere selvmordsforsøg inden for 2 år forud for screening;
    3. Ved screening eller baseline scorer patienten ≥ 5 på MADRS punkt 10 (selvmordstanker), eller
    4. Patienten anses for at være i overhængende fare for sig selv eller andre.
  6. Patienten har en første MDE i en alder af 60 år eller ældre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Matchende kapsler indgivet oralt en gang dagligt.
Eksperimentel: Lumateperone 42 mg
Medicin: Lumateperone
Lumateperone 42 mg kapsler indgivet oralt en gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Dag 43
Ændring fra baseline til dag 43 i Montgomery-Åsberg depression bedømmelsesskala (MADRS) total score. MADRS er en kliniker-klassificeret 10-vareskala for at vurdere depressive symptomer. Hver vare er klassificeret på en 7-punkts skala fra 0-6. Den samlede score varierer fra 0 til 60 med en højere score, hvilket indikerer øget sværhedsgrad af depressive symptomer.
Dag 43

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk global indtrykskala-sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 43
Ændring fra baseline til dag 43 i den kliniske globale indtrykskala-sværhedsgrad (CGI-S). CGI-S er en kliniker-klassificeret skala til at vurdere en patients samlede mentale sundhed. Skalaen varierer fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).
Dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Intra-Cellular Therapies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ITI-007-502

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger