Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie av Lumateperone som tilleggsterapi ved behandling av pasienter med alvorlig depressiv lidelse

1. mai 2025 oppdatert av: Intra-Cellular Therapies, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Lumateperone som tilleggsterapi ved behandling av pasienter med alvorlig depressiv lidelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, fastdosestudie på pasienter med en primær diagnose MDD i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) ) som har en utilstrekkelig respons på pågående ADT.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli gjennomført i tre perioder:

  • Screeningsperiode (opptil 2 uker) hvor pasientens kvalifikasjon vil bli vurdert;
  • Dobbeltblind behandlingsperiode (6 uker) der alle pasienter vil bli randomisert til å motta placebo eller lumateperon 42 mg/dag i forholdet 1:1.
  • Sikkerhetsoppfølgingsperiode (1 uke) hvor alle pasienter vil returnere til klinikken for et sikkerhetsoppfølgingsbesøk omtrent en uke etter siste dose av studiebehandlingen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
480

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C10154ABQ
        • Clinical Site
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1058 AAJ
        • Clinical Site
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, 5000FJF
        • Clinical Site
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, 5000
        • Clinical Site
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, 5009
        • Clinical Site
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Clinical Site
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentina, M5502AHV
        • Clinical Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000QJI
        • Clinical Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Clinical Site
      • Targovishte, Bulgaria, 7700
        • Clinical Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Clinical Site
      • Oulu, Finland, 90100
        • Clinical Site
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Clinical Site
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Clinical Site
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Clinical Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Clinical Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Clinical Site
    • Florida
      • Palm Bay, Florida, Forente stater, 32905
        • Clinical Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Clinical Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
        • Clinical Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Clinical Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Clinical Site
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Clinical Site
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forente stater, 19462
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Clinical Site
  • Polen
      • Bełchatów, Polen, 97-400
        • Clinical Site
      • Białystok, Polen, 15-404
        • Clinical Site
      • Białystok, Polen, 15-464
        • Clinical Site
      • Białystok, Polen, 15-879
        • Clinical Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-080
        • Clinical Site
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • Clinical Site
      • Gorlice, Polen, 38-300
        • Clinical Site
      • Leszno, Polen, 64-100
        • Clinical Site
      • Pruszcz Gdański, Polen, 83-000
        • Clinical Site
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Clinical Site
      • Wrocław, Polen, 50-414
        • Clinical Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22222
        • Clinical Site
      • Stockholm, Sverige, 11329
        • Clinical Site
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61348
        • Clinical Site
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79104
        • Clinical Site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Clinical Site
      • Mittweida, Tyskland, 09648
        • Clinical Site
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • Clinical Site
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 18 og 65 år inkludert;

  2. Oppfyller DSM-5-kriteriene for MDD (MDD med psykotiske egenskaper vil være akseptabelt) som bekreftet av etterforskeren eller sponsor-godkjent vurderer ved bruk av MINI og oppfyller alle følgende kriterier:

    1. Starten av den nåværende store depressive episoden (MDE) er minst 8 uker, men ikke mer enn 18 måneder før screening;
    2. Har minst moderat alvorlighetsgrad av sykdom basert på rater-administrert MADRS totalscore ≥ 24 ved screening og ved baseline;
    3. Har minst moderat alvorlighetsgrad av sykdom basert på CGI-S score ≥ 4 ved screening (besøk 1) og ved baseline;
    4. Har en rask oversikt over depressiv symptomatologi-selvrapport-16 element (QIDS-SR-16) score ≥ 14 ved screening og ved baseline;
    5. Har tilstrekkelig historie og medisinsk journalbekreftelse som bekrefter ADT og gjeldende MDE forårsaker klinisk signifikant plager eller svekkelse i sosiale, yrkesmessige eller andre viktige funksjonsområder.

  3. Har for øyeblikket en utilstrekkelig respons på ADT (mindre enn 50 % forbedring) som bekreftet av etterforskeren og tar minst den minste effektive dosen (per pakningsvedlegg) av ett av følgende antidepressiva som monoterapibehandling i minst 6 ukers varighet:

    1. citalopram/escitalopram
    2. fluoksetin
    3. paroksetin
    4. sertralin
    5. duloksetin
    6. levomilnacipran/milnacipran (hvis lokalt godkjent for MDD)
    7. venlafaksin/desvenlafaksin
    8. bupropion
    9. vilazodon
    10. vortioksetin

Ekskluderingskriterier:

  1. Innenfor pasientens levetid, har en bekreftet DSM-5 psykiatrisk diagnose annet enn MDD, inkludert:

    1. Schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse eller annen psykotisk lidelse;
    2. Bipolar lidelse;

  2. Innen 6 måneder etter screening, har en bekreftet DSM-5 psykiatrisk diagnose annet enn MDD inkludert:

    1. Angstlidelser som panikklidelse eller generalisert angstlidelse; Tvangstanker; Posttraumatisk stresslidelse som primærdiagnoser.
    2. Spiseforstyrrelse;
    3. Rusmisbruksforstyrrelser (unntatt nikotin);
    4. Personlighetsforstyrrelse av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å ha stor innvirkning på pasientens psykiatriske status;
    5. Innen 12 måneder etter screening, har hatt en annen psykiatrisk tilstand (annet enn MDD) som har vært hovedfokus for behandlingen;
  3. Pasienten opplever en ≥ 25 % reduksjon i MADRS totalscore mellom screening og baseline;
  4. Pasienten opplever en ≥ 25 % reduksjon i QIDS-SR-16 totalscore mellom screening og baseline;

  5. Etter etterforskerens oppfatning har pasienten en betydelig risiko for selvmordsatferd under deltakelse i studien eller:

    1. Ved screening skårer pasienten "ja" på selvmordstanker 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) innen 6 måneder før screening, eller ved baseline skårer pasienten "ja" på selvmordstanker. 4 eller 5 siden visningsbesøket;
    2. Ved screening har pasienten hatt 1 eller flere selvmordsforsøk innen 2 år før screening;
    3. Ved screening eller baseline skårer pasienten ≥ 5 på MADRS punkt 10 (selvmordstanker), eller
    4. Pasienten anses å være i overhengende fare for seg selv eller andre.
  6. Pasienten har en første MDE i en alder av 60 år eller eldre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Matchende kapsler administrert oralt, en gang daglig.
Eksperimentell: Lumateperon 42 mg
Legemiddel: Lumateperone
Lumateperone 42 mg kapsler administrert oralt en gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Dag 43
Endring fra baseline til dag 43 i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score. MADRS er en kliniker-vurdert 10 vareskala for å vurdere depressive symptomer. Hvert element er vurdert på en 7-punkts skala fra 0-6. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60 med en høyere poengsum som indikerer økt alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Dag 43

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk globalt inntrykksskala-jordenhet
Tidsramme: Dag 43
Endring fra baseline til dag 43 i den kliniske globale inntrykksskalaen-severity (CGI-S). CGI-S er en kliniker-vurdert skala for å vurdere pasientens generelle mentale helse. Skalaen varierer fra 1 (normal, slett ikke syk) til 7 (blant de mest syke pasientene).
Dag 43

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Intra-Cellular Therapies, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ITI-007-502

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger