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주요 우울 장애 환자 치료에서 보조 요법으로 루마테페론의 다기관 연구

2025년 5월 1일 업데이트: Intra-Cellular Therapies, Inc.

주요 우울 장애 환자 치료에서 보조 요법으로서 Lumateperone의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 연구

이것은 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 제5판(DSM-5 ) 진행 중인 ADT에 대한 반응이 부적절한 사람.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 세 기간에 걸쳐 수행됩니다.

  • 환자 적격성을 평가할 스크리닝 기간(최대 2주)
  • 모든 환자가 1:1 비율로 위약 또는 루마테페론 42mg/일을 받도록 무작위 배정되는 이중 맹검 치료 기간(6주).
  • 안전 추적 기간(1주) 모든 환자가 연구 치료의 마지막 투약 후 약 1주일 후에 안전 추적 방문을 위해 클리닉으로 돌아갑니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
480

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Homburg, 독일, 61348
        • Clinical Site
      • Freiburg im Breisgau, 독일, 79104
        • Clinical Site
      • Hamburg, 독일, 20253
        • Clinical Site
      • Mittweida, 독일, 09648
        • Clinical Site
      • Schwerin, 독일, 19053
        • Clinical Site
      • Westerstede, 독일, 26655
        • Clinical Site
  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Clinical Site
      • Rogers, Arkansas, 미국, 72758
        • Clinical Site
    • California
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
        • Clinical Site
      • Riverside, California, 미국, 92506
        • Clinical Site
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Clinical Site
    • Florida
      • Palm Bay, Florida, 미국, 32905
        • Clinical Site
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Clinical Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
        • Clinical Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, 미국, 39232
        • Clinical Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11235
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
        • Clinical Site
      • Media, Pennsylvania, 미국, 19063
        • Clinical Site
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, 미국, 19462
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98007
        • Clinical Site
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4004
        • Clinical Site
      • Sofia, 불가리아, 1408
        • Clinical Site
      • Sofia, 불가리아, 1680
        • Clinical Site
      • Targovishte, 불가리아, 7700
        • Clinical Site
  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴, 22222
        • Clinical Site
      • Stockholm, 스웨덴, 11329
        • Clinical Site
  • 아르헨티나
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C10154ABQ
        • Clinical Site
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, 1058 AAJ
        • Clinical Site
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, 아르헨티나, 5000FJF
        • Clinical Site
      • Córdoba, Cordoba, 아르헨티나, 5000
        • Clinical Site
      • Córdoba, Cordoba, 아르헨티나, 5009
        • Clinical Site
      • Córdoba, Cordoba, 아르헨티나, X5003DCE
        • Clinical Site
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza, Mendoza, 아르헨티나, M5502AHV
        • Clinical Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000QJI
        • Clinical Site
  • 폴란드
      • Bełchatów, 폴란드, 97-400
        • Clinical Site
      • Białystok, 폴란드, 15-404
        • Clinical Site
      • Białystok, 폴란드, 15-464
        • Clinical Site
      • Białystok, 폴란드, 15-879
        • Clinical Site
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-080
        • Clinical Site
      • Gdańsk, 폴란드, 80-546
        • Clinical Site
      • Gorlice, 폴란드, 38-300
        • Clinical Site
      • Leszno, 폴란드, 64-100
        • Clinical Site
      • Pruszcz Gdański, 폴란드, 83-000
        • Clinical Site
      • Toruń, 폴란드, 87-100
        • Clinical Site
      • Wrocław, 폴란드, 50-414
        • Clinical Site
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00100
        • Clinical Site
      • Oulu, 핀란드, 90100
        • Clinical Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성 환자

  2. MINI를 사용하여 조사자 또는 스폰서 승인 평가자가 확인한 MDD에 대한 DSM-5 기준을 충족하고(정신병적 특징이 있는 MDD는 허용됨) 다음 기준을 모두 충족합니다.

    1. 현재 주요 우울 에피소드(MDE)의 시작은 스크리닝 전 적어도 8주 내지 18개월 이전이고;
    2. 스크리닝 및 베이스라인에서 평가자가 관리한 MADRS 총 점수 ≥ 24에 기초하여 질병의 중등도 이상의 중증도를 가짐;
    3. 스크리닝(방문 1) 및 기준선에서 CGI-S 점수 ≥ 4를 기준으로 중등도 이상의 질병을 가짐;
    4. 선별검사 및 기준선에서 우울 증상-자기 보고서-16 항목(QIDS-SR-16) 점수 ≥ 14의 빠른 목록을 가지고 있습니다.
    5. ADT 및 현재 MDE가 사회적, 직업적 또는 기타 중요한 기능 영역에서 임상적으로 심각한 고통이나 장애를 일으키고 있음을 확인하는 충분한 병력 및 의료 기록 확인이 있습니다.

  3. 현재 연구자에 의해 확인된 바와 같이 ADT에 대한 부적절한 반응(50% 미만 개선)을 갖고 있고 적어도 6주 기간 동안 단일요법 치료로서 하기 항우울제 중 하나의 최소 유효 용량(패키지 삽입물당)을 복용함:

    1. 시탈로프람/에시탈로프람
    2. 플루옥세틴
    3. 파록세틴
    4. 세르트랄린
    5. 둘록세틴
    6. 레보밀나시프란/밀나시프란(MDD에 대해 현지에서 승인된 경우)
    7. 벤라팍신/데스벤라팍신
    8. 부프로피온
    9. 빌라조돈
    10. 보티옥세틴

제외 기준:

  1. 환자의 생애 동안 다음을 포함하여 MDD 이외의 DSM-5 정신과 진단이 확인되었습니다.

    1. 정신분열증, 정신분열정동 장애, 정신분열형 장애 또는 기타 정신병적 장애;
    2. 양극성 장애;

  2. 스크리닝 6개월 이내에 다음을 포함하여 MDD 이외의 확인된 DSM-5 정신과 진단이 있습니다.

    1. 공황 장애 또는 범불안 장애와 같은 불안 장애; 강박 장애; 외상 후 스트레스 장애가 일차 진단입니다.
    2. 섭식 장애;
    3. 물질 사용 장애(니코틴 제외)
    4. 환자의 정신과적 상태에 큰 영향을 미치기에 충분한 중증도의 인격 장애;
    5. 스크리닝 12개월 이내에 치료의 주요 초점이었던 다른 정신과적 상태(MDD 제외)가 있었습니다.
  3. 환자는 스크리닝과 베이스라인 사이에 MADRS 총 점수가 25% 이상 감소했습니다.
  4. 환자가 스크리닝과 기준선 사이에 QIDS-SR-16 총점에서 ≥ 25% 감소를 경험합니다.

  5. 연구자의 의견에 따르면, 환자는 연구에 참여하는 동안 또는 다음과 같은 자살 행동에 대한 상당한 위험이 있습니다.

    1. 스크리닝에서 환자는 스크리닝 전 6개월 이내에 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)의 자살 생각 항목 4 또는 5에서 "예" 점수를 받거나, 기준선에서 환자는 자살 생각 항목에서 "예" 점수를 받습니다. 스크리닝 방문 이후 4 또는 5;
    2. 스크리닝에서 환자는 스크리닝 전 2년 이내에 1회 이상의 자살 시도를 했습니다.
    3. 스크리닝 또는 베이스라인에서 환자가 MADRS 항목 10(자살 생각)에서 ≥ 5점을 받거나
    4. 환자가 자신 또는 타인에게 급박한 위험에 처한 것으로 간주됩니다.
  6. 환자는 60세 이상에서 첫 번째 MDE를 가집니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
일치하는 캡슐을 1일 1회 구두로 투여합니다.
실험적: 루마테페론 42mg
의약품: 루마테페론
Lumateperone 42mg 캡슐을 1일 1회 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Montgomery-Asberg 우울증 등급 척도
기간: 43 일
MONTGOMERY-ÅSBERG 우울증 등급 척도 (MADRS) 총 점수의 기준선에서 43 일까지 변경. Madrs는 우울 증상을 평가하기 위해 임상의 등급 10 항목 척도입니다. 각 항목은 0-6에서 7 점 척도로 평가됩니다. 총 점수는 0에서 60 사이이며 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 증가합니다.
43 일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임상 글로벌 인상 척도
기간: 43 일
CGI-S (Clinical Global Liffression Scale-Severity)에서 기준선에서 43 일까지 변경. CGI-S는 환자의 전반적인 정신 건강을 평가하기위한 임상의 등급 규모입니다. 척도는 1 (정상, 전혀 아프지 않음)에서 7 명 (가장 아픈 환자 중) 범위입니다.
43 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Intra-Cellular Therapies, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 30일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 4월 12일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 4월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 5월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ITI-007-502

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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