Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo multicêntrico de lumateperona como terapia adjuvante no tratamento de pacientes com transtorno depressivo maior

1 de maio de 2025 atualizado por: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da lumateperona como terapia adjuvante no tratamento de pacientes com transtorno depressivo maior

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, de dose fixa em pacientes com diagnóstico primário de TDM de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5 ) que têm uma resposta inadequada à ADT em andamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo será realizado em três períodos:

  • Período de triagem (até 2 semanas) durante o qual a elegibilidade do paciente será avaliada;
  • Período de tratamento duplo-cego (6 semanas) em que todos os pacientes serão randomizados para receber placebo ou lumateperona 42 mg/dia na proporção de 1:1.
  • Período de Acompanhamento de Segurança (1 semana) no qual todos os pacientes retornarão à clínica para uma visita de acompanhamento de segurança aproximadamente uma semana após a última dose do tratamento do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
480

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Homburg, Alemanha, 61348
        • Clinical Site
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79104
        • Clinical Site
      • Hamburg, Alemanha, 20253
        • Clinical Site
      • Mittweida, Alemanha, 09648
        • Clinical Site
      • Schwerin, Alemanha, 19053
        • Clinical Site
      • Westerstede, Alemanha, 26655
        • Clinical Site
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C10154ABQ
        • Clinical Site
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1058 AAJ
        • Clinical Site
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, 5000FJF
        • Clinical Site
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, 5000
        • Clinical Site
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, 5009
        • Clinical Site
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Clinical Site
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentina, M5502AHV
        • Clinical Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000QJI
        • Clinical Site
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgária, 1408
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgária, 1680
        • Clinical Site
      • Targovishte, Bulgária, 7700
        • Clinical Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Clinical Site
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Clinical Site
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Clinical Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Clinical Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Clinical Site
    • Florida
      • Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32905
        • Clinical Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Clinical Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • Clinical Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Clinical Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Clinical Site
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Clinical Site
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Clinical Site
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00100
        • Clinical Site
      • Oulu, Finlândia, 90100
        • Clinical Site
  • Polônia
      • Bełchatów, Polônia, 97-400
        • Clinical Site
      • Białystok, Polônia, 15-404
        • Clinical Site
      • Białystok, Polônia, 15-464
        • Clinical Site
      • Białystok, Polônia, 15-879
        • Clinical Site
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-080
        • Clinical Site
      • Gdańsk, Polônia, 80-546
        • Clinical Site
      • Gorlice, Polônia, 38-300
        • Clinical Site
      • Leszno, Polônia, 64-100
        • Clinical Site
      • Pruszcz Gdański, Polônia, 83-000
        • Clinical Site
      • Toruń, Polônia, 87-100
        • Clinical Site
      • Wrocław, Polônia, 50-414
        • Clinical Site
  • Suécia
      • Lund, Suécia, 22222
        • Clinical Site
      • Stockholm, Suécia, 11329
        • Clinical Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos, inclusive;

  2. Atende aos critérios do DSM-5 para MDD (MDD com características psicóticas serão aceitáveis), conforme confirmado pelo investigador ou avaliador aprovado pelo patrocinador usando o MINI e atende a todos os seguintes critérios:

    1. O início do episódio depressivo maior atual (MDE) é de pelo menos 8 semanas, mas não mais de 18 meses antes da triagem;
    2. Tem pelo menos gravidade moderada da doença com base na pontuação total MADRS administrada pelo avaliador ≥ 24 na triagem e na linha de base;
    3. Tem pelo menos gravidade moderada da doença com base na pontuação CGI-S ≥ 4 na triagem (visita 1) e na linha de base;
    4. Tem um Inventário Rápido de Sintomas Depressivos-Auto Relato-16 (QIDS-SR-16) pontuação ≥ 14 na Triagem e na Linha de Base;
    5. Tem histórico suficiente e confirmação de registro médico verificando que o ADT e o MDE atual estão causando sofrimento clinicamente significativo ou prejuízo no funcionamento social, ocupacional ou em outras áreas importantes do funcionamento.

  3. Atualmente tendo uma resposta inadequada à ADT (menos de 50% de melhora), conforme confirmado pelo investigador, e tomando pelo menos a dose mínima eficaz (por bula) de um dos seguintes antidepressivos como tratamento de monoterapia por pelo menos 6 semanas de duração:

    1. citalopram/escitalopram
    2. fluoxetina
    3. paroxetina
    4. sertralina
    5. duloxetina
    6. levomilnacipran/milnacipran (se aprovado localmente para MDD)
    7. venlafaxina/desvenlafaxina
    8. bupropiona
    9. vilazodona
    10. vortioxetina

Critério de exclusão:

  1. Durante a vida do paciente, tem um diagnóstico psiquiátrico DSM-5 confirmado além de TDM, incluindo:

    1. Esquizofrenia, Transtorno Esquizoafetivo, Transtorno Esquizofreniforme ou outro transtorno psicótico;
    2. Transtorno bipolar;

  2. Dentro de 6 meses após a triagem, tem um diagnóstico psiquiátrico DSM-5 confirmado além de MDD, incluindo:

    1. Distúrbios de ansiedade, como Transtorno de Pânico ou Transtorno de Ansiedade Generalizada; Transtorno obsessivo-compulsivo; Transtorno de Estresse Pós-Traumático como diagnóstico primário.
    2. Desordem alimentar;
    3. Transtornos por uso de substâncias (excluindo nicotina);
    4. Transtorno de personalidade de gravidade suficiente para ter um grande impacto no estado psiquiátrico do paciente;
    5. Dentro de 12 meses após a triagem, teve qualquer outra condição psiquiátrica (exceto MDD) que tenha sido o foco principal do tratamento;
  3. O paciente apresenta uma diminuição ≥ 25% na pontuação total do MADRS entre a triagem e a linha de base;
  4. O paciente apresenta uma redução ≥ 25% na pontuação total do QIDS-SR-16 entre a triagem e a linha de base;

  5. Na opinião do Investigador, o paciente tem um risco significativo de comportamento suicida durante a participação no estudo ou:

    1. Na Triagem, o paciente marca "sim" nos Itens de Ideação Suicida 4 ou 5 da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) dentro de 6 meses antes da Triagem, ou na Linha de Base, o paciente pontua "sim" nos Itens de Ideação Suicida 4 ou 5 desde a visita de triagem;
    2. Na triagem, o paciente teve 1 ou mais tentativas de suicídio nos 2 anos anteriores à triagem;
    3. Na triagem ou na linha de base, o paciente pontua ≥ 5 no item 10 do MADRS (pensamentos suicidas) ou
    4. O paciente é considerado em perigo iminente para si ou para os outros.
  6. O paciente tem um primeiro EDM aos 60 anos ou mais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Cápsulas correspondentes administradas por via oral, uma vez ao dia.
Experimental: Lumateperona 42mg
Medicamento: Lumateperona
Lumateperona 42 mg cápsulas administradas por via oral, uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg
Prazo: Dia 43
Mudança de linha de base para o dia 43 na escala de classificação de depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS). O MADRS é uma escala de 10 itens com classificação clínica para avaliar os sintomas depressivos. Cada item é classificado em uma escala de 7 pontos de 0 a 6. A pontuação total varia de 0 a 60, com uma pontuação mais alta, indicando aumento da gravidade dos sintomas depressivos.
Dia 43

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Severidade da Escala de Impressão Global Clínica
Prazo: Dia 43
Mudança de linha de base para o dia 43 na severidade clínica da escala de impressão global (CGI-S). O CGI-S é uma escala classificada pelo clínico para avaliar a saúde mental geral de um paciente. A escala varia de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes).
Dia 43

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Intra-Cellular Therapies, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ITI-007-502

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações