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HCC に対するデュルバルマブおよびトレメリムマブの有無にかかわらず TheraSphere (ROWAN)

2026年10月29日 更新者：Boston Scientific Corporation

肝細胞癌 (HCC) に対する TheraSphere の有効性と安全性を評価するための非盲検、前向き、多施設、無作為化臨床試験

The objective of the ROWAN clinical study is to assess the efficacy of local tumor control in HCC patients who receive TheraSphere followed by durvalumab and tremelimumab.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

A global open-label, prospective, multi-center Phase II trial designed to assess the safety and efficacy of TheraSphere administered before initiation of Durvalumab with Tremelimumab in HCC patients who are not a candidate for resection, thermal ablation or liver transplant at the time of study entry.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63101
        • Washington University (Barnes-Jewish Hospital)
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84157
        • Intermountain Health
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20133
        • National Cancer Institute of Milan, Italy
      • Roma、イタリア
        • IRCCS - Regina Elena Cancer Institute
      • Udine、イタリア
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Friuli Centrale (ASU FC)
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • University Hospital of Bern
      • Geneva、スイス、1211
        • University Hospital Geneva (HUG)
  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid、スペイン
        • Hospital. Ramon Y Cajal
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Gregorio Maranon
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari
      • Valladolid、スペイン、47012
        • Clinico de Valladolid
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Créteil、フランス、94010
        • Chu Henri Mondor
      • Lille、フランス、59037
        • Chru De Lille
      • Montpellier、フランス、34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes、フランス、49033
        • CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu
      • Rennes、フランス
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Villejuif、フランス、94800
        • Hopital Paul Brousse
    • Cedex
      • Rennes、Cedex、フランス、35042
        • CHU Nantes
    • Hauts De Seine
      • Clichy、Hauts De Seine、フランス、92110
        • Hôpital Beaujon
    • Isere
      • Grenoble、Isere、フランス、38043
        • CHU Grenoble

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Participants must be aged ≥18 years at the time of screening.

  2. Written informed consent and any locally required authorization (e.g., Health Insurance Portability and accountability Act in the US, European Union (EU) data privacy regulations in the EU) obtained from the patient/legal representative prior to performing any protocol-related procedures, including screening evaluations.

  3. Life expectancy ≥6 months.

  4. HCC, diagnosed by radiographic imaging or histology.

  5. Patient not a candidate for liver resection, thermal ablation, or transplantation at the time of study entry.

  6. ECOG 0 or 1

  7. Measurable disease by mRECIST criteria (e.g. ≥10mm of enhancement).

  8. Tumor volume ≤35% of whole liver volume (determined by imaging).

  9. Future liver remnant volume (FLRV) ≥30% of whole liver volume. FRLV is the volume of liver not planned to be treated with TheraSphere and free of HCC.

  10. Dosimetry criteria for tumor(s) and normal tissue can be determined.

  11. Patients with previous liver resection or ablation ≥6 months from end of previous treatment to TheraSphere administration.

  12. Previous transarterial chemoembolization (TACE) is permitted if:

    1. Previous TACE performed ≥8 months before TheraSphere administration and
    2. Result of previous TACE was CR and
    3. Current tumor is not a recurrence of previously treated lesion

  13. Patients with portal vein thrombosis (PVT) Vp0, Vp1, or Vp2.

  14. Patients with HBV or HCV infection are to have documented virology status of hepatitis as confirmed by HBV and HCV serology test:

    1. Patients with HBV infection: HBV DNA load should be ≤2000 IU/mL obtained within 42 days prior to initiation of study treatment, and Anti-HBV treatment (per local standard of care; e.g., entecavir) for a minimum of 14 days prior to study entry and willingness to continue treatment for the length of the study
    2. Patients with chronic HCV infection are allowed in the study: for untreated patients, AST/ALT should be ≤3xULN and for treated patients, antiviral treatment (per local standard of care) should be stopped for a minimum of 14 days prior to study entry and AST/ALT should be ≤3xULN

  15. Patients with Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection are eligible, provided the HIV infection is well controlled with no current or previous AIDS-related complications and CD4+ T-cell (CD4+) counts ≥ 350 cells/uL

  16. Negative serum pregnancy test in females of childbearing potential.

  17. Adequate contraception for the patient and his/her sexual partner.

  18. Adequate renal and marrow function as defined below:

    1. Hemoglobin (hgB) ≥9.0 g/dL
    2. Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5 x 109/L
    3. Platelet count ≥75 x 109/L
    4. Measured or calculated creatinine clearance ≥45 mL/min as determined by Cockcroft-Gault (using actual body weight)

  19. Absolute lymphocyte count ≥0.5 X 109/L

  20. Adequate liver function, as defined by

    1. Child-Pugh A
    2. Albumin-bilirubin (ALBI) score 1 or 2 with upper limit for ALBI score ≤ -2. Patients with confirmed Gilbert's syndrome may not have an evaluable bilirubin value; therefore, ALBI score should not be considered for such patients. Patients with Gilbert's syndrome will be eligible with any bilirubin value, as long as Albumin level is ≥ 34 g/L.
    3. AST and ALT <3 x ULN.

  21. Body weight >30 kg and BMI ≥18 kg/m2.

Exclusion Criteria:

  1. Any contraindication to angiography or selective visceral catheterization.

  2. Cone Beam CT (CBCT) or Technetium-99m macroaggregated Albumin (99mTc-MAA) hepatic arterial perfusion scintigraphy shows any deposition to the gastrointestinal tract that may not be corrected by angiographic techniques.

  3. 99mTc-MAA hepatic arterial perfusion scintigraphy shows poor tumor and/or portal vein thrombosis (PVT) targeting that would lead to a dose that does not meet the liver dosing criteria.

  4. Shunting of blood to the lungs that could result in delivery of >30 Gy to the lungs in a single treatment or >50 Gy cumulative dose to the lungs in case of multiple TheraSphere treatments, as seen on 99mTc-MAA hepatic arterial perfusion scintigraphy.

  5. Vp3, Vp4, hepatic vein invasion, or inferior vena cava (IVC) invasion

  6. Extrahepatic metastases (patients with extrahepatic spread [EHS]):

    1. EHS is any extrahepatic lesion that, according to clinical symptoms, histology, or imaging data, is highly suspicious of being metastases.
    2. For patients with bone pain/neurological symptoms (deficit, seizure or else) at baseline and suspected of metastases at screening, a bone scan/brain MRI is recommended prior to study entry.
    3. Extrahepatic non-target non-measurable lesions (<1 cm per RECIST 1.1) are acceptable if considered not suspicious by the investigator.

  7. Any previous systemic HCC treatment

  8. Prior exposure to immune mediated therapy for other disease, such as other anti-PD- 1, anti-PDL-1, anti-PDL-2, anti-CTLA-4, antibodies, etc.

  9. Previous liver radiation (external beam radiation therapy (EBRT) or peptide receptor radionuclide therapy (PRRT)).

  10. Concurrent treatment for HCC or treatment in the last 4 weeks in another clinical study, unless it is an observational study (non-interventional) or during a non-interventional follow-up stage of an interventional study, or prior inclusion in this study

  11. Hepatic encephalopathy present at study entry and/or episodes of encephalopathy (Grade ≥ 2) within 6 months prior to study inclusion.

  12. HCC with infiltrative disease that is not evaluable by mRECIST.

  13. Pulmonary insufficiency (defined by an arterial oxygen pressure (PaO2) of <60 mmHg, or oxygen saturation (SaO2) of <90% (Roussos & Koutsoukou, 2003) or clinically evident chronic obstructive pulmonary disease (COPD)).

  14. Medical history of radiation pneumonitis or recent pneumonitis, regardless of causality

  15. History of any organ allograft, including bone marrow allo and autograft.

  16. History of active primary/acquired immunodeficiency, that makes patients unsuitable for additional immunotherapy in this study (per investigator and as detailed in exclusion criterion #18).

  17. Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (including but not limited to, inflammatory bowel disease [e.g. ulcerative colitis or Crohn's disease], systemic lupus erythematosus, Sarcoidosis syndrome, or Wegener syndrome [granulomatosis with polyangiitis, Graves' disease, rheumatoid arthritis, hypophysitis, uveitis, etc]). The following are exceptions to this criterion:

    1. Patients with vitiligo or alopecia
    2. Patients with hypothyroidism (e.g. following Hashimoto's syndrome) stable on hormone replacement therapy
    3. Any chronic skin condition that does not require systemic therapy.
    4. Patients without active disease in the last 5 years may be included but only after consultation with the Sponsor Study physician.
    5. Patients with celiac disease controlled by diet alone.

  18. Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before the first dose of durvalumab. The following are exceptions to this criterion:

    1. Intranasal, inhaled, topical steroids, or local steroid injections (e.g. intra-articular injection)
    2. Systemic corticosteroids at physiologic doses not to exceed 10 mg/day of prednisone or its equivalent.
    3. Steroids as premedication for hypersensitivity reactions (e.g. CT scan premedication).

  19. History of gastrointestinal bleeding within 42 days prior to study inclusion, active GI bleeding and any bleeding diathesis or coagulopathy that is not correctable by usual therapy or hemostatic agents (e.g. closure device). Patients with known varices that have not bled or which have been clinically addressed can enter the study. No endoscopic exploration is required before study inclusion.

  20. Presence of biliary stent or sphincterotomy within one year prior to study inclusion.

  21. History of malignancy, other than HCC, within three years, except the condition is one of the following:

    1. Adequately treated carcinoma in situ of the cervix, early squamous cell carcinoma or basal cell carcinoma of the skin, localized prostate cancer, breast ductal carcinoma in situ, or low-grade endometrial carcinoma with no myometrial invasion
    2. Localized prostate cancer under active surveillance.
    3. Other cancer when there is a negligible risk of recurrence or progression or death (5-year OS rate > 90%).

  22. Major surgical procedure (as defined by the Investigator) within 42 days prior to study inclusion.

  23. A history of severe allergy or intolerance to contrast agents, narcotics, sedatives or atropine that cannot be managed medically.

  24. Known allergy or hypersensitivity to any of the study drugs or any of the study drug excipients that cannot be managed medically.

  25. Active infection including tuberculosis (clinical evaluation that includes clinical history, physical examination and radiographic findings, and tuberculosis testing in line with local practice), HBV and HVC co-infection, HBV and Hep D co-infection, human immunodeficiency virus (HIV 1/2 antibodies) plus HCV or HBV co-infection.

  26. Receipt of live attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of durvalumab and/or tremelimumab. Note: patients, if enrolled, should not receive live vaccine whilst receiving durvalumab and/or tremelimumab and up to 30 days after the last dose of durvalumab and/or tremelimumab.

  27. Female patients who are pregnant or breastfeeding and who do not want to stop breastfeeding. Male or female patients of reproductive potential who are not willing to employ any effective birth control method from screening and for at least 90 days after TheraSphere administration, 90 days after the last dose of durvalumab, and 6 months after the last dose of tremelimumab.

  28. Unstable chronic disease or evidence of any disease or condition that would place the patient at undue risk and preclude safe use of TheraSphere, durvalumab and tremelimumab treatment as deemed by the site principal investigator.

  29. Patients who are not able to follow the TheraSphere, durvalumab or tremelimumab treatment requirements.

    For France Patients Only

  30. Persons deprived of their liberty by a judicial or administrative decision, persons subject to psychiatric care under articles L. 3212-1 and L. 3213-1 who are not covered by the provisions of Article L. 1121-8 and persons admitted to a health or social establishment for purposes other than research, including:

    1. Pregnant, parturient, breast-feeding women (see also inclusion criterion 16 and exclusion criterion 27)
    2. Minors (see also inclusion criterion 1)
    3. Persons receiving psychiatric treatment (see also exclusion criteria 28)
    4. Persons admitted to a health or social establishment for purposes other than research
    5. Person of full age under curatorship
    6. Adult subject to a mandate for future protection, a family authorization, or a guardianship measure
    7. Person not affiliated or not beneficiary of a social security scheme

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TheraSphere followed by Durvalumab and Tremelimumab

TheraSphere followed by Tremelimumab plus Durvalumab administered once, then repeated administration of Durvalumab monthly up 18 months.
デバイス：TheraSphere Y-90 glass microsphere therapy

TheraSphere Y-90 glass microsphere therapy administered through the hepatic artery at index procedure.

薬：Durvalumab (Imfinzi) immunotherapy

1500 mg, every 4 weeks that continues for a maximum duration of 18 months or until confirmed progression (by site assessment), unacceptable toxicity, study withdrawal, or study early termination by the sponsor. Treatment beyond confirmed radiographic progression is permitted per patient consent if the following criteria are met:

  • Absence of clinical symptoms or signs indicating clinically significant disease progression
  • No decline in performance status
  • Absence of rapid disease progression or threat to vital organs or critical anatomical sites (i.e. new CNS metastasis, respiratory failure due to tumor compression, spinal cord compression) requiring urgent alternative medical intervention
  • No other treatment discontinuation criteria are met
薬：Tremelimumab immunotherapy

300 mg, single administration

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Objective Response Rate (ORR)
時間枠：Start of Treatment (Day 1) up to subsequent anti-cancer therapy, participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated)

Complete response and partial response evaluated by mRECIST.
Start of Treatment (Day 1) up to subsequent anti-cancer therapy, participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
99mTc-MAA SPECT/CT と Y-90 PET によって決定された Gy 単位の腫瘍吸収線量の間の相関。
時間枠：治療後の画像検査までのベースライン。
治療後の画像検査までのベースライン。
99mTc-MAA SPECT/CT と Y-90 PET によって決定された Gy 単位の正常組織吸収線量の間の相関。
時間枠：治療後の画像検査までのベースライン。
治療後の画像検査までのベースライン。
99mTc-MAA SPECT/CT および Y-90 PET を使用した、腫瘍 VOI および正常肝組織 VOI の線量体積ヒストグラム (DVH) の決定。
時間枠：治療後の画像検査までのベースライン。
治療後の画像検査までのベースライン。
免疫介在性 AE および SAE の数。
時間枠：治療 1 日目から参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了 (最後の患者が治療されてから 18 か月後) まで。
治療 1 日目から参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了 (最後の患者が治療されてから 18 か月後) まで。
AEによりデュルバルマブおよび/またはトレメリムマブ治療が一時的に中止、延期、または永久中止された患者の数。
時間枠：治療 1 日目から参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了 (最後の患者が治療されてから 18 か月後) まで。
治療 1 日目から参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了 (最後の患者が治療されてから 18 か月後) まで。
肝機能検査におけるベースラインからの変化（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ[GGT]、アルカリホスファターゼ[ALK]、ビリルビン、アルブミン）。
時間枠：参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了（最後の患者の治療から18か月後）までのベースライン。
参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了（最後の患者の治療から18か月後）までのベースライン。
ローカライズされた mRECIST および RECIST 1.1 に基づく ORR。
時間枠：治療の開始（1日目）からその後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了（最後の患者の治療から18か月後）まで。
治療の開始（1日目）からその後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了（最後の患者の治療から18か月後）まで。
MRECIST、局所的な mRECIST、および RECIST 1.1 に準拠した DoR。
時間枠：進行、その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了（最後の患者の治療から18か月後）までの反応時間。
進行、その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了（最後の患者の治療から18か月後）までの反応時間。
局所的な mRECIST、mRECIST、RECIST 1.1 に基づく疾病制御率 (DCR)。
時間枠：治療開始（1日目）からその後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了（最後の患者の治療から18か月後）まで。
治療開始（1日目）からその後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了（最後の患者の治療から18か月後）まで。
局所的な mRECIST、mRECIST、RECIST 1.1 に基づく疾病管理期間 (DoDC)。
時間枠：その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了（最後の患者の治療から18か月後）までの疾患制御期間。
その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了（最後の患者の治療から18か月後）までの疾患制御期間。
ローカライズされた mRECIST、mRECIST、RECIST 1.1 に基づく最良の応答 (CR または PR) までの時間。
時間枠：治療開始（1日目）から最良の反応（CRまたはPR）まで、その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了（最後の患者の治療から18か月後） 。
治療開始（1日目）から最良の反応（CRまたはPR）まで、その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了（最後の患者の治療から18か月後） 。
ローカライズされた mRECIST、mRECIST、RECIST 1.1 に基づく完全奏効率 (CRR)。
時間枠：治療開始（1日目）から完全奏効、その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了（最後の患者の治療から18か月後）まで。
治療開始（1日目）から完全奏効、その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了（最後の患者の治療から18か月後）まで。
局所的な mRECIST、mRECIST、RECIST 1.1 に基づく完全奏効期間 (DoCR)。
時間枠：その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了（最後の患者の治療から18か月後）までの完全奏効までの時間。
その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了（最後の患者の治療から18か月後）までの完全奏効までの時間。
MRECIST、RECIST 1.1に基づく肝進行時間（hTTP）。
時間枠：治療開始（1日目）から肝進行、その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了（最後の患者の治療から18か月後）まで。
治療開始（1日目）から肝進行、その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了（最後の患者の治療から18か月後）まで。
局所的な mRECIST、mRECIST、RECIST 1.1 に基づく進行までの時間 (TTP)。
時間枠：治療開始（1日目）から進行、その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了（最後の患者の治療から18か月後）まで。
治療開始（1日目）から進行、その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了（最後の患者の治療から18か月後）まで。
局所的mRECIST、mRECIST、RECIST 1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）。これには、6、12、18、および 24 か月後の PFS 率の評価が含まれます。
時間枠：治療開始（1日目）から進行、その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了（最後の患者の治療から18か月後）まで。
治療開始（1日目）から進行、その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了（最後の患者の治療から18か月後）まで。
MRECIST、RECIST 1.1による肝無増悪生存期間（hPFS）。
時間枠：治療開始（1日目）から肝進行、その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了（最後の患者の治療から18か月後）まで。
治療開始（1日目）から肝進行、その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了（最後の患者の治療から18か月後）まで。
全生存期間（OS）。
時間枠：治療開始（1日目）から参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了（最後の患者の治療から18か月後）まで。
治療開始（1日目）から参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了（最後の患者の治療から18か月後）まで。
疾患特異的生存率 (DSS)
時間枠：治療開始（1日目）から参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了（最後の患者の治療から18か月後）まで。
治療開始（1日目）から参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了（最後の患者の治療から18か月後）まで。
研究治療後に HCC のその後の治療を受けた患者の割合、および受けた HCC 治療の種類。
時間枠：治療開始（1日目）から参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了（最後の患者の治療から18か月後）まで。
治療開始（1日目）から参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了（最後の患者の治療から18か月後）まで。
治癒療法（移植または切除）を受ける患者の割合。
時間枠：治療開始（1日目）から参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了（最後の患者の治療から18か月後）まで。
治療開始（1日目）から参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了（最後の患者の治療から18か月後）まで。
その後の HCC 治療 (局所療法または全身療法) までの時間。
時間枠：治療開始（1日目）から参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了（最後の患者の治療から18か月後）まで。
治療開始（1日目）から参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了（最後の患者の治療から18か月後）まで。
その後の HCC 治療を開始する理由。
時間枠：治療開始（1日目）から参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了（最後の患者の治療から18か月後）まで。
治療開始（1日目）から参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了（最後の患者の治療から18か月後）まで。
アルファフェトプロテイン (AFP) 反応。
時間枠：参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了（最後の患者の治療から18か月後）までのベースライン。
参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了（最後の患者の治療から18か月後）までのベースライン。
FACT-Hep による生活の質 (QoL) のベースラインからの変化。
時間枠：参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了（最後の患者の治療から18か月後）までのベースライン。
参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了（最後の患者の治療から18か月後）までのベースライン。
EQ-5DによるQoLのベースラインからの変化。
時間枠：参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了（最後の患者の治療から18か月後）までのベースライン。
参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了（最後の患者の治療から18か月後）までのベースライン。
99mTc-MAA SPECT/CT によって測定された腫瘍吸収線量 (Gy) 間の相関関係。腫瘍反応と生存への影響を評価します。
時間枠：治療開始（1日目）からその後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了（最後の患者の治療から18か月後）まで。
治療開始（1日目）からその後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了（最後の患者の治療から18か月後）まで。
99mTc-MAA SPECT/CT によって測定された正常組織吸収線量 (Gy) 間の相関関係。グレード 3 以上の AE および SAE の数への影響を評価します。
時間枠：治療開始（1日目）からその後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了（最後の患者の治療から18か月後）まで。
治療開始（1日目）からその後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了（最後の患者の治療から18か月後）まで。
Y-90 PET によって測定された腫瘍吸収線量 (Gy) 間の相関関係。腫瘍反応と生存への影響を評価します。
時間枠：治療開始（1日目）からその後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了（最後の患者の治療から18か月後）まで。
治療開始（1日目）からその後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了（最後の患者の治療から18か月後）まで。
グレード 3 以上の AE および SAE の数への影響を評価する、Y-90 PET によって測定された正常組織の吸収線量 (Gy) 間の相関。
時間枠：治療開始（1日目）からその後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了（最後の患者の治療から18か月後）まで。
治療開始（1日目）からその後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了（最後の患者の治療から18か月後）まで。
Simplicit90Y ソフトウェアを使用して測定された、ベースラインおよび追跡画像評価における全肝臓および残存肝臓の体積。
時間枠：治療開始（1日目）から参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了（最後の患者の治療から18か月後）まで。
治療開始（1日目）から参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了（最後の患者の治療から18か月後）まで。
Change from baseline in Child-Pugh score.
時間枠：Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).

Minimum value is 5 (better) and maximum value is 15 (worse).
Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).
Change from baseline in Albumin Bilirubin (ALBI) score.
時間枠：Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).

Minimum value is 1 (better) and maximum value is 3 (worse).
Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).
Change from baseline in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score.
時間枠：Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).

Minimum value is 0 (better) and maximum value is 5 (worse).
Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).
Pre-treatment volumes and absorbed doses to the following volumes of interest (VOIs) using 99mTc-MAA SPECT/CT imaging and Simplicit90Y dosimetry software will be determined.
時間枠：Baseline Visit

Only tumor ≥3cm of longest diameter should be considered for dosimetry assessment.

a. Tumoral VOIs i. All Tumor(s) ii. Target lesion(s) according to mRECIST b. Perfused Liver VOI c. Normal liver tissue VOIs i. Perfused normal tissue ii. Whole liver normal tissue
Baseline Visit
Post-treatment volumes and absorbed doses to the following volumes of interest (VOIs) using Y-90 PET imaging and Simplicit90Y dosimetry software will be determined.
時間枠：Treatment Visit

Only tumor ≥3cm of longest diameter should be considered for dosimetry assessment.

a. Tumoral VOIs i. All Tumor(s) ii. Target lesion(s) according to mRECIST b. Perfused Liver VOI c. Normal liver tissue VOIs i. Perfused normal tissue ii. Whole liver normal tissue
Treatment Visit

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boston Scientific Corporation

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Biocompatibles UK Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Beau Toskich, MD、Mayo Clinic
  • 主任研究者：Aiwu Ruth He, MD PhD、Georgetown University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年10月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • S2472

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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