Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TheraSphere s a bez durvalumabu a tremelimumabu pro HCC (ROWAN)

29. října 2026 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Otevřená, prospektivní, multicentrická, randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TheraSphere, po níž následoval Durvalumab (Imfinzi®) s tremelimumabem, versus samotná TheraSphere pro hepatocelulární karcinom (HCC)

The objective of the ROWAN clinical study is to assess the efficacy of local tumor control in HCC patients who receive TheraSphere followed by durvalumab and tremelimumab.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

A global open-label, prospective, multi-center Phase II trial designed to assess the safety and efficacy of TheraSphere administered before initiation of Durvalumab with Tremelimumab in HCC patients who are not a candidate for resection, thermal ablation or liver transplant at the time of study entry.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Créteil, Francie, 94010
        • Chu Henri Mondor
      • Lille, Francie, 59037
        • Chru De Lille
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Francie, 49033
        • CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu
      • Rennes, Francie
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Hopital Paul Brousse
    • Cedex
      • Rennes, Cedex, Francie, 35042
        • CHU Nantes
    • Hauts De Seine
      • Clichy, Hauts De Seine, Francie, 92110
        • Hôpital Beaujon
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francie, 38043
        • CHU Grenoble
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • National Cancer Institute of Milan, Italy
      • Roma, Itálie
        • IRCCS - Regina Elena Cancer Institute
      • Udine, Itálie
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Friuli Centrale (ASU FC)
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63101
        • Washington University (Barnes-Jewish Hospital)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84157
        • Intermountain Health
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Gregorio Maranon
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • Clinico de Valladolid
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • University Hospital of Bern
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • University Hospital Geneva (HUG)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Participants must be aged ≥18 years at the time of screening.

  2. Written informed consent and any locally required authorization (e.g., Health Insurance Portability and accountability Act in the US, European Union (EU) data privacy regulations in the EU) obtained from the patient/legal representative prior to performing any protocol-related procedures, including screening evaluations.

  3. Life expectancy ≥6 months.

  4. HCC, diagnosed by radiographic imaging or histology.

  5. Patient not a candidate for liver resection, thermal ablation, or transplantation at the time of study entry.

  6. ECOG 0 or 1

  7. Measurable disease by mRECIST criteria (e.g. ≥10mm of enhancement).

  8. Tumor volume ≤35% of whole liver volume (determined by imaging).

  9. Future liver remnant volume (FLRV) ≥30% of whole liver volume. FRLV is the volume of liver not planned to be treated with TheraSphere and free of HCC.

  10. Dosimetry criteria for tumor(s) and normal tissue can be determined.

  11. Patients with previous liver resection or ablation ≥6 months from end of previous treatment to TheraSphere administration.

  12. Previous transarterial chemoembolization (TACE) is permitted if:

    1. Previous TACE performed ≥8 months before TheraSphere administration and
    2. Result of previous TACE was CR and
    3. Current tumor is not a recurrence of previously treated lesion

  13. Patients with portal vein thrombosis (PVT) Vp0, Vp1, or Vp2.

  14. Patients with HBV or HCV infection are to have documented virology status of hepatitis as confirmed by HBV and HCV serology test:

    1. Patients with HBV infection: HBV DNA load should be ≤2000 IU/mL obtained within 42 days prior to initiation of study treatment, and Anti-HBV treatment (per local standard of care; e.g., entecavir) for a minimum of 14 days prior to study entry and willingness to continue treatment for the length of the study
    2. Patients with chronic HCV infection are allowed in the study: for untreated patients, AST/ALT should be ≤3xULN and for treated patients, antiviral treatment (per local standard of care) should be stopped for a minimum of 14 days prior to study entry and AST/ALT should be ≤3xULN

  15. Patients with Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection are eligible, provided the HIV infection is well controlled with no current or previous AIDS-related complications and CD4+ T-cell (CD4+) counts ≥ 350 cells/uL

  16. Negative serum pregnancy test in females of childbearing potential.

  17. Adequate contraception for the patient and his/her sexual partner.

  18. Adequate renal and marrow function as defined below:

    1. Hemoglobin (hgB) ≥9.0 g/dL
    2. Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5 x 109/L
    3. Platelet count ≥75 x 109/L
    4. Measured or calculated creatinine clearance ≥45 mL/min as determined by Cockcroft-Gault (using actual body weight)

  19. Absolute lymphocyte count ≥0.5 X 109/L

  20. Adequate liver function, as defined by

    1. Child-Pugh A
    2. Albumin-bilirubin (ALBI) score 1 or 2 with upper limit for ALBI score ≤ -2. Patients with confirmed Gilbert's syndrome may not have an evaluable bilirubin value; therefore, ALBI score should not be considered for such patients. Patients with Gilbert's syndrome will be eligible with any bilirubin value, as long as Albumin level is ≥ 34 g/L.
    3. AST and ALT <3 x ULN.

  21. Body weight >30 kg and BMI ≥18 kg/m2.

Exclusion Criteria:

  1. Any contraindication to angiography or selective visceral catheterization.

  2. Cone Beam CT (CBCT) or Technetium-99m macroaggregated Albumin (99mTc-MAA) hepatic arterial perfusion scintigraphy shows any deposition to the gastrointestinal tract that may not be corrected by angiographic techniques.

  3. 99mTc-MAA hepatic arterial perfusion scintigraphy shows poor tumor and/or portal vein thrombosis (PVT) targeting that would lead to a dose that does not meet the liver dosing criteria.

  4. Shunting of blood to the lungs that could result in delivery of >30 Gy to the lungs in a single treatment or >50 Gy cumulative dose to the lungs in case of multiple TheraSphere treatments, as seen on 99mTc-MAA hepatic arterial perfusion scintigraphy.

  5. Vp3, Vp4, hepatic vein invasion, or inferior vena cava (IVC) invasion

  6. Extrahepatic metastases (patients with extrahepatic spread [EHS]):

    1. EHS is any extrahepatic lesion that, according to clinical symptoms, histology, or imaging data, is highly suspicious of being metastases.
    2. For patients with bone pain/neurological symptoms (deficit, seizure or else) at baseline and suspected of metastases at screening, a bone scan/brain MRI is recommended prior to study entry.
    3. Extrahepatic non-target non-measurable lesions (<1 cm per RECIST 1.1) are acceptable if considered not suspicious by the investigator.

  7. Any previous systemic HCC treatment

  8. Prior exposure to immune mediated therapy for other disease, such as other anti-PD- 1, anti-PDL-1, anti-PDL-2, anti-CTLA-4, antibodies, etc.

  9. Previous liver radiation (external beam radiation therapy (EBRT) or peptide receptor radionuclide therapy (PRRT)).

  10. Concurrent treatment for HCC or treatment in the last 4 weeks in another clinical study, unless it is an observational study (non-interventional) or during a non-interventional follow-up stage of an interventional study, or prior inclusion in this study

  11. Hepatic encephalopathy present at study entry and/or episodes of encephalopathy (Grade ≥ 2) within 6 months prior to study inclusion.

  12. HCC with infiltrative disease that is not evaluable by mRECIST.

  13. Pulmonary insufficiency (defined by an arterial oxygen pressure (PaO2) of <60 mmHg, or oxygen saturation (SaO2) of <90% (Roussos & Koutsoukou, 2003) or clinically evident chronic obstructive pulmonary disease (COPD)).

  14. Medical history of radiation pneumonitis or recent pneumonitis, regardless of causality

  15. History of any organ allograft, including bone marrow allo and autograft.

  16. History of active primary/acquired immunodeficiency, that makes patients unsuitable for additional immunotherapy in this study (per investigator and as detailed in exclusion criterion #18).

  17. Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (including but not limited to, inflammatory bowel disease [e.g. ulcerative colitis or Crohn's disease], systemic lupus erythematosus, Sarcoidosis syndrome, or Wegener syndrome [granulomatosis with polyangiitis, Graves' disease, rheumatoid arthritis, hypophysitis, uveitis, etc]). The following are exceptions to this criterion:

    1. Patients with vitiligo or alopecia
    2. Patients with hypothyroidism (e.g. following Hashimoto's syndrome) stable on hormone replacement therapy
    3. Any chronic skin condition that does not require systemic therapy.
    4. Patients without active disease in the last 5 years may be included but only after consultation with the Sponsor Study physician.
    5. Patients with celiac disease controlled by diet alone.

  18. Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before the first dose of durvalumab. The following are exceptions to this criterion:

    1. Intranasal, inhaled, topical steroids, or local steroid injections (e.g. intra-articular injection)
    2. Systemic corticosteroids at physiologic doses not to exceed 10 mg/day of prednisone or its equivalent.
    3. Steroids as premedication for hypersensitivity reactions (e.g. CT scan premedication).

  19. History of gastrointestinal bleeding within 42 days prior to study inclusion, active GI bleeding and any bleeding diathesis or coagulopathy that is not correctable by usual therapy or hemostatic agents (e.g. closure device). Patients with known varices that have not bled or which have been clinically addressed can enter the study. No endoscopic exploration is required before study inclusion.

  20. Presence of biliary stent or sphincterotomy within one year prior to study inclusion.

  21. History of malignancy, other than HCC, within three years, except the condition is one of the following:

    1. Adequately treated carcinoma in situ of the cervix, early squamous cell carcinoma or basal cell carcinoma of the skin, localized prostate cancer, breast ductal carcinoma in situ, or low-grade endometrial carcinoma with no myometrial invasion
    2. Localized prostate cancer under active surveillance.
    3. Other cancer when there is a negligible risk of recurrence or progression or death (5-year OS rate > 90%).

  22. Major surgical procedure (as defined by the Investigator) within 42 days prior to study inclusion.

  23. A history of severe allergy or intolerance to contrast agents, narcotics, sedatives or atropine that cannot be managed medically.

  24. Known allergy or hypersensitivity to any of the study drugs or any of the study drug excipients that cannot be managed medically.

  25. Active infection including tuberculosis (clinical evaluation that includes clinical history, physical examination and radiographic findings, and tuberculosis testing in line with local practice), HBV and HVC co-infection, HBV and Hep D co-infection, human immunodeficiency virus (HIV 1/2 antibodies) plus HCV or HBV co-infection.

  26. Receipt of live attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of durvalumab and/or tremelimumab. Note: patients, if enrolled, should not receive live vaccine whilst receiving durvalumab and/or tremelimumab and up to 30 days after the last dose of durvalumab and/or tremelimumab.

  27. Female patients who are pregnant or breastfeeding and who do not want to stop breastfeeding. Male or female patients of reproductive potential who are not willing to employ any effective birth control method from screening and for at least 90 days after TheraSphere administration, 90 days after the last dose of durvalumab, and 6 months after the last dose of tremelimumab.

  28. Unstable chronic disease or evidence of any disease or condition that would place the patient at undue risk and preclude safe use of TheraSphere, durvalumab and tremelimumab treatment as deemed by the site principal investigator.

  29. Patients who are not able to follow the TheraSphere, durvalumab or tremelimumab treatment requirements.

    For France Patients Only

  30. Persons deprived of their liberty by a judicial or administrative decision, persons subject to psychiatric care under articles L. 3212-1 and L. 3213-1 who are not covered by the provisions of Article L. 1121-8 and persons admitted to a health or social establishment for purposes other than research, including:

    1. Pregnant, parturient, breast-feeding women (see also inclusion criterion 16 and exclusion criterion 27)
    2. Minors (see also inclusion criterion 1)
    3. Persons receiving psychiatric treatment (see also exclusion criteria 28)
    4. Persons admitted to a health or social establishment for purposes other than research
    5. Person of full age under curatorship
    6. Adult subject to a mandate for future protection, a family authorization, or a guardianship measure
    7. Person not affiliated or not beneficiary of a social security scheme

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TheraSphere followed by Durvalumab and Tremelimumab

TheraSphere followed by Tremelimumab plus Durvalumab administered once, then repeated administration of Durvalumab monthly up 18 months.
Přístroj: TheraSphere Y-90 glass microsphere therapy

TheraSphere Y-90 glass microsphere therapy administered through the hepatic artery at index procedure.

Lék: Durvalumab (Imfinzi) immunotherapy

1500 mg, every 4 weeks that continues for a maximum duration of 18 months or until confirmed progression (by site assessment), unacceptable toxicity, study withdrawal, or study early termination by the sponsor. Treatment beyond confirmed radiographic progression is permitted per patient consent if the following criteria are met:

  • Absence of clinical symptoms or signs indicating clinically significant disease progression
  • No decline in performance status
  • Absence of rapid disease progression or threat to vital organs or critical anatomical sites (i.e. new CNS metastasis, respiratory failure due to tumor compression, spinal cord compression) requiring urgent alternative medical intervention
  • No other treatment discontinuation criteria are met
Lék: Tremelimumab immunotherapy

300 mg, single administration

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: Start of Treatment (Day 1) up to subsequent anti-cancer therapy, participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated)

Complete response and partial response evaluated by mRECIST.
Start of Treatment (Day 1) up to subsequent anti-cancer therapy, participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi nádorovými absorbovanými dávkami v Gy stanovená pomocí 99mTc-MAA SPECT/CT a Y-90 PET.
Časové okno: Výchozí stav až do návštěvy po ošetření.
Výchozí stav až do návštěvy po ošetření.
Korelace mezi dávkami absorbovanými normální tkání v Gy stanovenou pomocí 99mTc-MAA SPECT/CT a pomocí Y-90 PET.
Časové okno: Výchozí stav až do návštěvy po ošetření.
Výchozí stav až do návštěvy po ošetření.
Stanovení histogramu dávkového objemu (DVH) pro nádorové VOI a VOI normální jaterní tkáně pomocí 99mTc-MAA SPECT/CT a Y-90 PET.
Časové okno: Výchozí stav až do návštěvy po ošetření.
Výchozí stav až do návštěvy po ošetření.
Počet imunitně zprostředkovaných AE a SAE.
Časové okno: 1. den léčby až do úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
1. den léčby až do úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Počet pacientů, u kterých byla léčba durvalumabem a/nebo tremelimumabem dočasně zastavena, odložena nebo trvale ukončena kvůli AE.
Časové okno: 1. den léčby až do úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
1. den léčby až do úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Změna od výchozích hodnot jaterních testů (aspartátaminotransferáza [AST], alaninaminotransferáza [ALT], gama-glutamyltranspeptidáza [GGT], alkalická fosfatáza [ALK], bilirubin, albumin).
Časové okno: Výchozí stav až do úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Výchozí stav až do úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
ORR podle lokalizovaných mRECIST a RECIST 1.1.
Časové okno: Začátek léčby (1. den) až do následné protinádorové terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Začátek léčby (1. den) až do následné protinádorové terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
DoR podle mRECIST, lokalizovaného mRECIST a RECIST 1.1.
Časové okno: Doba odezvy do progrese, následná protinádorová terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Doba odezvy do progrese, následná protinádorová terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle lokalizovaných mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Časové okno: Začátek léčby (1. den) až do následné protinádorové terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta při sledování nebo ukončení studie (18 měsíců poté, co byl léčen poslední pacient).
Začátek léčby (1. den) až do následné protinádorové terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta při sledování nebo ukončení studie (18 měsíců poté, co byl léčen poslední pacient).
Doba trvání kontroly onemocnění (DoDC) podle lokalizovaných mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Časové okno: Doba kontroly onemocnění až do následné protinádorové léčby, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Doba kontroly onemocnění až do následné protinádorové léčby, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Čas do nejlepší odezvy (CR nebo PR) podle lokalizovaných mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Časové okno: Začátek léčby (1. den) až do nejlepší odpovědi (CR nebo PR), následná protinádorová léčba, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta) .
Začátek léčby (1. den) až do nejlepší odpovědi (CR nebo PR), následná protinádorová léčba, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta) .
Úplná odezva (CRR) podle lokalizovaných mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Časové okno: Začátek léčby (1. den) do úplné odpovědi, následná protinádorová terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Začátek léčby (1. den) do úplné odpovědi, následná protinádorová terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Trvání kompletní odpovědi (DoCR) podle lokalizovaných mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Časové okno: Doba kompletní odpovědi až do následné protinádorové terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Doba kompletní odpovědi až do následné protinádorové terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Hepatální doba do progrese (hTTP) podle mRECIST, RECIST 1.1.
Časové okno: Zahájení léčby (1. den) až do progrese jater, následná protinádorová terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Zahájení léčby (1. den) až do progrese jater, následná protinádorová terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Doba do progrese (TTP) podle lokalizovaných mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Časové okno: Zahájení léčby (1. den) až do progrese, následná protinádorová terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Zahájení léčby (1. den) až do progrese, následná protinádorová terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Přežití bez progrese (PFS) podle lokalizovaného mRECIST, mRECIST, RECIST 1,1; to bude zahrnovat hodnocení míry PFS po 6, 12, 18 a 24 měsících.
Časové okno: Zahájení léčby (1. den) až do progrese, následná protinádorová terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Zahájení léčby (1. den) až do progrese, následná protinádorová terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Přežití bez progrese jater (hPFS) podle mRECIST, RECIST 1.1.
Časové okno: Zahájení léčby (1. den) až do progrese jater, následná protinádorová terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Zahájení léčby (1. den) až do progrese jater, následná protinádorová terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Celkové přežití (OS).
Časové okno: Zahájení léčby (1. den) až do úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Zahájení léčby (1. den) až do úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Přežití specifické pro nemoc (DSS)
Časové okno: Zahájení léčby (1. den) až do úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Zahájení léčby (1. den) až do úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Podíl pacientů, kteří dostávali následnou léčbu HCC po léčbě ve studii, a typ přijaté léčby HCC.
Časové okno: Zahájení léčby (1. den) až do úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Zahájení léčby (1. den) až do úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Podíl pacientů podstupujících kurativní terapii (transplantace nebo resekce).
Časové okno: Zahájení léčby (1. den) až do úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Zahájení léčby (1. den) až do úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Doba do následné léčby HCC (lokální nebo systémová léčba).
Časové okno: Zahájení léčby (1. den) až do úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Zahájení léčby (1. den) až do úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Důvod zahájení následné léčby HCC.
Časové okno: Zahájení léčby (1. den) až do úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Zahájení léčby (1. den) až do úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Alfa fetoproteinová (AFP) odpověď.
Časové okno: Výchozí stav až do úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Výchozí stav až do úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Změna kvality života (QoL) od výchozí hodnoty pomocí FACT-Hep.
Časové okno: Výchozí stav až do úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Výchozí stav až do úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Změna od základní hodnoty v QoL o EQ-5D.
Časové okno: Výchozí stav až do úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Výchozí stav až do úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Korelace mezi nádorovými absorbovanými dávkami v Gy, stanovená pomocí 99mTc-MAA SPECT/CT, hodnotící dopad na odpověď nádoru a přežití.
Časové okno: Zahájení léčby (1. den) až do následné protinádorové terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Zahájení léčby (1. den) až do následné protinádorové terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Korelace mezi dávkami absorbovanými normální tkání v Gy, stanovenými pomocí 99mTc-MAA SPECT/CT, hodnotící dopad na počet AE a SAE stupně 3 nebo vyšší.
Časové okno: Zahájení léčby (1. den) až do následné protinádorové terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Zahájení léčby (1. den) až do následné protinádorové terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Korelace mezi nádorovými absorbovanými dávkami v Gy, stanovená pomocí Y-90 PET, hodnotící dopad na odpověď nádoru a přežití.
Časové okno: Zahájení léčby (1. den) až do následné protinádorové terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Zahájení léčby (1. den) až do následné protinádorové terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Korelace mezi dávkami absorbovanými normální tkání v Gy, stanovenými pomocí Y-90 PET, hodnotící dopad na počet AE a SAE stupně 3 nebo vyšší.
Časové okno: Zahájení léčby (1. den) až do následné protinádorové terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Zahájení léčby (1. den) až do následné protinádorové terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Objemy celých jater a zbytkových jater při výchozím a následném zobrazování měřené pomocí softwaru Simplicit90Y.
Časové okno: Začátek léčby (1. den) do úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Začátek léčby (1. den) do úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Change from baseline in Child-Pugh score.
Časové okno: Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).

Minimum value is 5 (better) and maximum value is 15 (worse).
Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).
Change from baseline in Albumin Bilirubin (ALBI) score.
Časové okno: Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).

Minimum value is 1 (better) and maximum value is 3 (worse).
Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).
Change from baseline in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score.
Časové okno: Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).

Minimum value is 0 (better) and maximum value is 5 (worse).
Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).
Pre-treatment volumes and absorbed doses to the following volumes of interest (VOIs) using 99mTc-MAA SPECT/CT imaging and Simplicit90Y dosimetry software will be determined.
Časové okno: Baseline Visit

Only tumor ≥3cm of longest diameter should be considered for dosimetry assessment.

a. Tumoral VOIs i. All Tumor(s) ii. Target lesion(s) according to mRECIST b. Perfused Liver VOI c. Normal liver tissue VOIs i. Perfused normal tissue ii. Whole liver normal tissue
Baseline Visit
Post-treatment volumes and absorbed doses to the following volumes of interest (VOIs) using Y-90 PET imaging and Simplicit90Y dosimetry software will be determined.
Časové okno: Treatment Visit

Only tumor ≥3cm of longest diameter should be considered for dosimetry assessment.

a. Tumoral VOIs i. All Tumor(s) ii. Target lesion(s) according to mRECIST b. Perfused Liver VOI c. Normal liver tissue VOIs i. Perfused normal tissue ii. Whole liver normal tissue
Treatment Visit

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Scientific Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Biocompatibles UK Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Beau Toskich, MD, Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Aiwu Ruth He, MD PhD, Georgetown University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S2472

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení