Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TheraSphere Durvalumabin kanssa ja ilman ja Tremelimumabi HCC:lle (ROWAN)

torstai 29. lokakuuta 2026 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Avoin, mahdollinen, monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus TheraSpheren tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, jota seurasi durvalumabi (Imfinzi®) tremelimumabin kanssa, versus TheraSphere yksin hepatosellulaariseen karsinoomaan (HCC)

The objective of the ROWAN clinical study is to assess the efficacy of local tumor control in HCC patients who receive TheraSphere followed by durvalumab and tremelimumab.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

A global open-label, prospective, multi-center Phase II trial designed to assess the safety and efficacy of TheraSphere administered before initiation of Durvalumab with Tremelimumab in HCC patients who are not a candidate for resection, thermal ablation or liver transplant at the time of study entry.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Espanja
        • Hospital. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Gregorio Maranon
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari
      • Valladolid, Espanja, 47012
        • Clinico de Valladolid
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • National Cancer Institute of Milan, Italy
      • Roma, Italia
        • IRCCS - Regina Elena Cancer Institute
      • Udine, Italia
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Friuli Centrale (ASU FC)
  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Chu Henri Mondor
      • Lille, Ranska, 59037
        • Chru De Lille
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Ranska, 49033
        • CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu
      • Rennes, Ranska
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Hopital Paul Brousse
    • Cedex
      • Rennes, Cedex, Ranska, 35042
        • CHU Nantes
    • Hauts De Seine
      • Clichy, Hauts De Seine, Ranska, 92110
        • Hôpital Beaujon
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Ranska, 38043
        • CHU Grenoble
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • University Hospital of Bern
      • Geneva, Sveitsi, 1211
        • University Hospital Geneva (HUG)
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63101
        • Washington University (Barnes-Jewish Hospital)
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84157
        • Intermountain Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Participants must be aged ≥18 years at the time of screening.

  2. Written informed consent and any locally required authorization (e.g., Health Insurance Portability and accountability Act in the US, European Union (EU) data privacy regulations in the EU) obtained from the patient/legal representative prior to performing any protocol-related procedures, including screening evaluations.

  3. Life expectancy ≥6 months.

  4. HCC, diagnosed by radiographic imaging or histology.

  5. Patient not a candidate for liver resection, thermal ablation, or transplantation at the time of study entry.

  6. ECOG 0 or 1

  7. Measurable disease by mRECIST criteria (e.g. ≥10mm of enhancement).

  8. Tumor volume ≤35% of whole liver volume (determined by imaging).

  9. Future liver remnant volume (FLRV) ≥30% of whole liver volume. FRLV is the volume of liver not planned to be treated with TheraSphere and free of HCC.

  10. Dosimetry criteria for tumor(s) and normal tissue can be determined.

  11. Patients with previous liver resection or ablation ≥6 months from end of previous treatment to TheraSphere administration.

  12. Previous transarterial chemoembolization (TACE) is permitted if:

    1. Previous TACE performed ≥8 months before TheraSphere administration and
    2. Result of previous TACE was CR and
    3. Current tumor is not a recurrence of previously treated lesion

  13. Patients with portal vein thrombosis (PVT) Vp0, Vp1, or Vp2.

  14. Patients with HBV or HCV infection are to have documented virology status of hepatitis as confirmed by HBV and HCV serology test:

    1. Patients with HBV infection: HBV DNA load should be ≤2000 IU/mL obtained within 42 days prior to initiation of study treatment, and Anti-HBV treatment (per local standard of care; e.g., entecavir) for a minimum of 14 days prior to study entry and willingness to continue treatment for the length of the study
    2. Patients with chronic HCV infection are allowed in the study: for untreated patients, AST/ALT should be ≤3xULN and for treated patients, antiviral treatment (per local standard of care) should be stopped for a minimum of 14 days prior to study entry and AST/ALT should be ≤3xULN

  15. Patients with Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection are eligible, provided the HIV infection is well controlled with no current or previous AIDS-related complications and CD4+ T-cell (CD4+) counts ≥ 350 cells/uL

  16. Negative serum pregnancy test in females of childbearing potential.

  17. Adequate contraception for the patient and his/her sexual partner.

  18. Adequate renal and marrow function as defined below:

    1. Hemoglobin (hgB) ≥9.0 g/dL
    2. Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5 x 109/L
    3. Platelet count ≥75 x 109/L
    4. Measured or calculated creatinine clearance ≥45 mL/min as determined by Cockcroft-Gault (using actual body weight)

  19. Absolute lymphocyte count ≥0.5 X 109/L

  20. Adequate liver function, as defined by

    1. Child-Pugh A
    2. Albumin-bilirubin (ALBI) score 1 or 2 with upper limit for ALBI score ≤ -2. Patients with confirmed Gilbert's syndrome may not have an evaluable bilirubin value; therefore, ALBI score should not be considered for such patients. Patients with Gilbert's syndrome will be eligible with any bilirubin value, as long as Albumin level is ≥ 34 g/L.
    3. AST and ALT <3 x ULN.

  21. Body weight >30 kg and BMI ≥18 kg/m2.

Exclusion Criteria:

  1. Any contraindication to angiography or selective visceral catheterization.

  2. Cone Beam CT (CBCT) or Technetium-99m macroaggregated Albumin (99mTc-MAA) hepatic arterial perfusion scintigraphy shows any deposition to the gastrointestinal tract that may not be corrected by angiographic techniques.

  3. 99mTc-MAA hepatic arterial perfusion scintigraphy shows poor tumor and/or portal vein thrombosis (PVT) targeting that would lead to a dose that does not meet the liver dosing criteria.

  4. Shunting of blood to the lungs that could result in delivery of >30 Gy to the lungs in a single treatment or >50 Gy cumulative dose to the lungs in case of multiple TheraSphere treatments, as seen on 99mTc-MAA hepatic arterial perfusion scintigraphy.

  5. Vp3, Vp4, hepatic vein invasion, or inferior vena cava (IVC) invasion

  6. Extrahepatic metastases (patients with extrahepatic spread [EHS]):

    1. EHS is any extrahepatic lesion that, according to clinical symptoms, histology, or imaging data, is highly suspicious of being metastases.
    2. For patients with bone pain/neurological symptoms (deficit, seizure or else) at baseline and suspected of metastases at screening, a bone scan/brain MRI is recommended prior to study entry.
    3. Extrahepatic non-target non-measurable lesions (<1 cm per RECIST 1.1) are acceptable if considered not suspicious by the investigator.

  7. Any previous systemic HCC treatment

  8. Prior exposure to immune mediated therapy for other disease, such as other anti-PD- 1, anti-PDL-1, anti-PDL-2, anti-CTLA-4, antibodies, etc.

  9. Previous liver radiation (external beam radiation therapy (EBRT) or peptide receptor radionuclide therapy (PRRT)).

  10. Concurrent treatment for HCC or treatment in the last 4 weeks in another clinical study, unless it is an observational study (non-interventional) or during a non-interventional follow-up stage of an interventional study, or prior inclusion in this study

  11. Hepatic encephalopathy present at study entry and/or episodes of encephalopathy (Grade ≥ 2) within 6 months prior to study inclusion.

  12. HCC with infiltrative disease that is not evaluable by mRECIST.

  13. Pulmonary insufficiency (defined by an arterial oxygen pressure (PaO2) of <60 mmHg, or oxygen saturation (SaO2) of <90% (Roussos & Koutsoukou, 2003) or clinically evident chronic obstructive pulmonary disease (COPD)).

  14. Medical history of radiation pneumonitis or recent pneumonitis, regardless of causality

  15. History of any organ allograft, including bone marrow allo and autograft.

  16. History of active primary/acquired immunodeficiency, that makes patients unsuitable for additional immunotherapy in this study (per investigator and as detailed in exclusion criterion #18).

  17. Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (including but not limited to, inflammatory bowel disease [e.g. ulcerative colitis or Crohn's disease], systemic lupus erythematosus, Sarcoidosis syndrome, or Wegener syndrome [granulomatosis with polyangiitis, Graves' disease, rheumatoid arthritis, hypophysitis, uveitis, etc]). The following are exceptions to this criterion:

    1. Patients with vitiligo or alopecia
    2. Patients with hypothyroidism (e.g. following Hashimoto's syndrome) stable on hormone replacement therapy
    3. Any chronic skin condition that does not require systemic therapy.
    4. Patients without active disease in the last 5 years may be included but only after consultation with the Sponsor Study physician.
    5. Patients with celiac disease controlled by diet alone.

  18. Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before the first dose of durvalumab. The following are exceptions to this criterion:

    1. Intranasal, inhaled, topical steroids, or local steroid injections (e.g. intra-articular injection)
    2. Systemic corticosteroids at physiologic doses not to exceed 10 mg/day of prednisone or its equivalent.
    3. Steroids as premedication for hypersensitivity reactions (e.g. CT scan premedication).

  19. History of gastrointestinal bleeding within 42 days prior to study inclusion, active GI bleeding and any bleeding diathesis or coagulopathy that is not correctable by usual therapy or hemostatic agents (e.g. closure device). Patients with known varices that have not bled or which have been clinically addressed can enter the study. No endoscopic exploration is required before study inclusion.

  20. Presence of biliary stent or sphincterotomy within one year prior to study inclusion.

  21. History of malignancy, other than HCC, within three years, except the condition is one of the following:

    1. Adequately treated carcinoma in situ of the cervix, early squamous cell carcinoma or basal cell carcinoma of the skin, localized prostate cancer, breast ductal carcinoma in situ, or low-grade endometrial carcinoma with no myometrial invasion
    2. Localized prostate cancer under active surveillance.
    3. Other cancer when there is a negligible risk of recurrence or progression or death (5-year OS rate > 90%).

  22. Major surgical procedure (as defined by the Investigator) within 42 days prior to study inclusion.

  23. A history of severe allergy or intolerance to contrast agents, narcotics, sedatives or atropine that cannot be managed medically.

  24. Known allergy or hypersensitivity to any of the study drugs or any of the study drug excipients that cannot be managed medically.

  25. Active infection including tuberculosis (clinical evaluation that includes clinical history, physical examination and radiographic findings, and tuberculosis testing in line with local practice), HBV and HVC co-infection, HBV and Hep D co-infection, human immunodeficiency virus (HIV 1/2 antibodies) plus HCV or HBV co-infection.

  26. Receipt of live attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of durvalumab and/or tremelimumab. Note: patients, if enrolled, should not receive live vaccine whilst receiving durvalumab and/or tremelimumab and up to 30 days after the last dose of durvalumab and/or tremelimumab.

  27. Female patients who are pregnant or breastfeeding and who do not want to stop breastfeeding. Male or female patients of reproductive potential who are not willing to employ any effective birth control method from screening and for at least 90 days after TheraSphere administration, 90 days after the last dose of durvalumab, and 6 months after the last dose of tremelimumab.

  28. Unstable chronic disease or evidence of any disease or condition that would place the patient at undue risk and preclude safe use of TheraSphere, durvalumab and tremelimumab treatment as deemed by the site principal investigator.

  29. Patients who are not able to follow the TheraSphere, durvalumab or tremelimumab treatment requirements.

    For France Patients Only

  30. Persons deprived of their liberty by a judicial or administrative decision, persons subject to psychiatric care under articles L. 3212-1 and L. 3213-1 who are not covered by the provisions of Article L. 1121-8 and persons admitted to a health or social establishment for purposes other than research, including:

    1. Pregnant, parturient, breast-feeding women (see also inclusion criterion 16 and exclusion criterion 27)
    2. Minors (see also inclusion criterion 1)
    3. Persons receiving psychiatric treatment (see also exclusion criteria 28)
    4. Persons admitted to a health or social establishment for purposes other than research
    5. Person of full age under curatorship
    6. Adult subject to a mandate for future protection, a family authorization, or a guardianship measure
    7. Person not affiliated or not beneficiary of a social security scheme

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: TheraSphere followed by Durvalumab and Tremelimumab

TheraSphere followed by Tremelimumab plus Durvalumab administered once, then repeated administration of Durvalumab monthly up 18 months.
Laite: TheraSphere Y-90 glass microsphere therapy

TheraSphere Y-90 glass microsphere therapy administered through the hepatic artery at index procedure.

Lääke: Durvalumab (Imfinzi) immunotherapy

1500 mg, every 4 weeks that continues for a maximum duration of 18 months or until confirmed progression (by site assessment), unacceptable toxicity, study withdrawal, or study early termination by the sponsor. Treatment beyond confirmed radiographic progression is permitted per patient consent if the following criteria are met:

  • Absence of clinical symptoms or signs indicating clinically significant disease progression
  • No decline in performance status
  • Absence of rapid disease progression or threat to vital organs or critical anatomical sites (i.e. new CNS metastasis, respiratory failure due to tumor compression, spinal cord compression) requiring urgent alternative medical intervention
  • No other treatment discontinuation criteria are met
Lääke: Tremelimumab immunotherapy

300 mg, single administration

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Start of Treatment (Day 1) up to subsequent anti-cancer therapy, participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated)

Complete response and partial response evaluated by mRECIST.
Start of Treatment (Day 1) up to subsequent anti-cancer therapy, participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio kasvaimeen absorboituneiden annosten välillä Gy:llä määritettynä 99mTc-MAA SPECT/CT:llä ja Y-90 PET:llä.
Aikaikkuna: Perustilanne hoidon jälkeiseen kuvantamiskäyntiin asti.
Perustilanne hoidon jälkeiseen kuvantamiskäyntiin asti.
Normaalien kudokseen imeytyneiden annosten välinen korrelaatio Gy:nä määritettynä 99mTc-MAA SPECT/CT:llä ja Y-90 PET:llä.
Aikaikkuna: Perustilanne hoidon jälkeiseen kuvantamiskäyntiin asti.
Perustilanne hoidon jälkeiseen kuvantamiskäyntiin asti.
Annostilavuuden histogrammin (DVH) määrittäminen kasvainten VOI:ille ja normaaleille maksakudoksen VOI:ille käyttämällä 99mTc-MAA SPECT/CT:tä ja Y-90 PET:tä.
Aikaikkuna: Perustilanne hoidon jälkeiseen kuvantamiskäyntiin asti.
Perustilanne hoidon jälkeiseen kuvantamiskäyntiin asti.
Immuunivälitteisten AE- ja SAE-tapausten lukumäärä.
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1 osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurannan menettämiseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Hoitopäivä 1 osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurannan menettämiseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Niiden potilaiden määrä, joiden durvalumabi- ja/tai tremelimumabihoito keskeytettiin väliaikaisesti, lykättiin tai lopetettiin pysyvästi haittavaikutuksen vuoksi.
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1 osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurannan menettämiseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Hoitopäivä 1 osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurannan menettämiseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Muutos lähtötasosta maksan toimintakokeissa (aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniiniaminotransferaasi [ALT], gamma-glutamyylitranspeptidaasi [GGT], alkalinen fosfataasi [ALK], bilirubiini, albumiini).
Aikaikkuna: Lähtötilanne osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurannan menettämiseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Lähtötilanne osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurannan menettämiseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
ORR lokalisoitujen mRECISTin ja RECISTin mukaan 1.1.
Aikaikkuna: Hoidon aloitus (päivä 1) myöhempään syövänvastaiseen hoitoon, osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen hoidetun potilaan jälkeen).
Hoidon aloitus (päivä 1) myöhempään syövänvastaiseen hoitoon, osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen hoidetun potilaan jälkeen).
DoR mRECISTin, lokalisoituneen mRECISTin ja RECISTin mukaan 1.1.
Aikaikkuna: Vastausaika etenemiseen, myöhempään syövänvastaiseen hoitoon, osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Vastausaika etenemiseen, myöhempään syövänvastaiseen hoitoon, osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Disease Control Rate (DCR) paikallisen mRECIST, mRECIST, RECIST mukaan 1.1.
Aikaikkuna: Hoidon aloitus (päivä 1) myöhempään syövänvastaiseen hoitoon, osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen hoidetun potilaan jälkeen).
Hoidon aloitus (päivä 1) myöhempään syövänvastaiseen hoitoon, osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen hoidetun potilaan jälkeen).
Taudinhallinnan (DoDC) kesto paikallisen mRECISTin, mRECISTin, RECISTin mukaan 1.1.
Aikaikkuna: Sairauden hallinnan aika myöhempään syöpähoitoon, osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidosta).
Sairauden hallinnan aika myöhempään syöpähoitoon, osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidosta).
Aika parhaaseen vasteeseen (CR tai PR) lokalisoitujen mRECIST, mRECIST, RECIST mukaan 1.1.
Aikaikkuna: Hoidon aloitus (päivä 1) parhaaseen vasteeseen (CR tai PR), myöhempään syövänvastaiseen hoitoon, osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen) .
Hoidon aloitus (päivä 1) parhaaseen vasteeseen (CR tai PR), myöhempään syövänvastaiseen hoitoon, osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen) .
Täydellinen vastenopeus (CRR) lokalisoidun mRECIST, mRECIST, RECIST mukaan 1.1.
Aikaikkuna: Hoidon aloitus (päivä 1) täydelliseen vasteeseen, myöhempään syövänvastaiseen hoitoon, osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Hoidon aloitus (päivä 1) täydelliseen vasteeseen, myöhempään syövänvastaiseen hoitoon, osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Täydellisen vasteen (DoCR) kesto paikallisen mRECIST, mRECIST, RECIST mukaan 1.1.
Aikaikkuna: Täydellisen vasteen aika myöhempään syöpähoitoon, osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetettyyn tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidosta).
Täydellisen vasteen aika myöhempään syöpähoitoon, osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetettyyn tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidosta).
Maksan etenemiseen kuluva aika (hTTP) mRECIST:n mukaan, RECIST 1.1.
Aikaikkuna: Hoidon aloitus (päivä 1) maksan etenemiseen, myöhempään syöpähoitoon, osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Hoidon aloitus (päivä 1) maksan etenemiseen, myöhempään syöpähoitoon, osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Aika etenemiseen (TTP) lokalisoitujen mRECIST, mRECIST, RECIST mukaan 1.1.
Aikaikkuna: Hoidon aloitus (päivä 1) etenemiseen, myöhempään syövänvastaiseen hoitoon, osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Hoidon aloitus (päivä 1) etenemiseen, myöhempään syövänvastaiseen hoitoon, osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) paikallisen mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1:n mukaan; tämä sisältää PFS-asteen arvioinnin 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Hoidon aloitus (päivä 1) etenemiseen, myöhempään syövänvastaiseen hoitoon, osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Hoidon aloitus (päivä 1) etenemiseen, myöhempään syövänvastaiseen hoitoon, osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Maksan etenemisestä vapaa eloonjääminen (hPFS), mRECIST, RECIST 1.1.
Aikaikkuna: Hoidon aloitus (päivä 1) maksan etenemiseen, myöhempään syöpähoitoon, osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Hoidon aloitus (päivä 1) maksan etenemiseen, myöhempään syöpähoitoon, osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Kokonaiseloonjääminen (OS).
Aikaikkuna: Hoidon aloitus (päivä 1) osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Hoidon aloitus (päivä 1) osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Tautikohtainen selviytyminen (DSS)
Aikaikkuna: Hoidon aloitus (päivä 1) osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Hoidon aloitus (päivä 1) osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat myöhemmin HCC-hoitoa tutkimushoidon jälkeen, ja saadun HCC-hoidon tyyppi.
Aikaikkuna: Hoidon aloitus (päivä 1) osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Hoidon aloitus (päivä 1) osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Niiden potilaiden osuus, joille tehdään parantava hoito (transplantaatio tai resektio).
Aikaikkuna: Hoidon aloitus (päivä 1) osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Hoidon aloitus (päivä 1) osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Aika myöhempään HCC-hoitoon (paikallinen tai systeeminen hoito).
Aikaikkuna: Hoidon aloitus (päivä 1) osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Hoidon aloitus (päivä 1) osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Syy myöhemmän HCC-hoidon aloittamiseen.
Aikaikkuna: Hoidon aloitus (päivä 1) osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Hoidon aloitus (päivä 1) osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Alfafetoproteiinin (AFP) vaste.
Aikaikkuna: Lähtötilanne osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurannan menettämiseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Lähtötilanne osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurannan menettämiseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
FACT-Hepin muutos elämänlaadun (QoL) perustasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurannan menettämiseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Lähtötilanne osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurannan menettämiseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Muutos QoL:n lähtötasosta EQ-5D:llä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurannan menettämiseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Lähtötilanne osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurannan menettämiseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Korrelaatio kasvaimeen imeytyneiden annosten välillä Gy:nä määritettynä 99mTc-MAA SPECT/CT:llä, arvioiden vaikutusta kasvainvasteeseen ja eloonjäämiseen.
Aikaikkuna: Hoidon aloitus (päivä 1) myöhempään syövänvastaiseen hoitoon, osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Hoidon aloitus (päivä 1) myöhempään syövänvastaiseen hoitoon, osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Normaalien kudokseen imeytyneiden annosten välinen korrelaatio Gy:nä määritettynä 99mTc-MAA SPECT/CT:llä, arvioiden vaikutusta asteen 3 tai korkeampien haittavaikutusten ja SAE-tapausten määrään.
Aikaikkuna: Hoidon aloitus (päivä 1) myöhempään syövänvastaiseen hoitoon, osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Hoidon aloitus (päivä 1) myöhempään syövänvastaiseen hoitoon, osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Korrelaatio tuumoriin absorboituneiden annosten välillä Gy, määritettynä Y-90 PET:llä, arvioiden vaikutusta kasvainvasteeseen ja eloonjäämiseen.
Aikaikkuna: Hoidon aloitus (päivä 1) myöhempään syövänvastaiseen hoitoon, osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Hoidon aloitus (päivä 1) myöhempään syövänvastaiseen hoitoon, osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Normaalien kudokseen imeytyneiden annosten välinen korrelaatio Gy:ssä, määritetty Y-90 PET:llä, arvioiden vaikutusta 3. asteen tai korkeamman AE:n ja SAE:n määrään.
Aikaikkuna: Hoidon aloitus (päivä 1) myöhempään syövänvastaiseen hoitoon, osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Hoidon aloitus (päivä 1) myöhempään syövänvastaiseen hoitoon, osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Koko maksan ja jäännösmaksatilavuudet lähtötilanteessa ja seurantakuvausarvioinnit mitattuna Simplicit90Y-ohjelmistolla.
Aikaikkuna: Hoidon aloitus (päivä 1) osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Hoidon aloitus (päivä 1) osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Change from baseline in Child-Pugh score.
Aikaikkuna: Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).

Minimum value is 5 (better) and maximum value is 15 (worse).
Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).
Change from baseline in Albumin Bilirubin (ALBI) score.
Aikaikkuna: Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).

Minimum value is 1 (better) and maximum value is 3 (worse).
Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).
Change from baseline in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score.
Aikaikkuna: Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).

Minimum value is 0 (better) and maximum value is 5 (worse).
Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).
Pre-treatment volumes and absorbed doses to the following volumes of interest (VOIs) using 99mTc-MAA SPECT/CT imaging and Simplicit90Y dosimetry software will be determined.
Aikaikkuna: Baseline Visit

Only tumor ≥3cm of longest diameter should be considered for dosimetry assessment.

a. Tumoral VOIs i. All Tumor(s) ii. Target lesion(s) according to mRECIST b. Perfused Liver VOI c. Normal liver tissue VOIs i. Perfused normal tissue ii. Whole liver normal tissue
Baseline Visit
Post-treatment volumes and absorbed doses to the following volumes of interest (VOIs) using Y-90 PET imaging and Simplicit90Y dosimetry software will be determined.
Aikaikkuna: Treatment Visit

Only tumor ≥3cm of longest diameter should be considered for dosimetry assessment.

a. Tumoral VOIs i. All Tumor(s) ii. Target lesion(s) according to mRECIST b. Perfused Liver VOI c. Normal liver tissue VOIs i. Perfused normal tissue ii. Whole liver normal tissue
Treatment Visit

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boston Scientific Corporation

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Biocompatibles UK Ltd

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Beau Toskich, MD, Mayo Clinic
  • Päätutkija: Aiwu Ruth He, MD PhD, Georgetown University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 3. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 30. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • S2472

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia