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TheraSphere con e senza Durvalumab e Tremelimumab per HCC (ROWAN)

29 ottobre 2026 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Uno studio clinico in aperto, prospettico, multicentrico, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di TheraSphere seguito da Durvalumab (Imfinzi®) con Tremelimumab, rispetto a TheraSphere da solo per il carcinoma epatocellulare (HCC)

The objective of the ROWAN clinical study is to assess the efficacy of local tumor control in HCC patients who receive TheraSphere followed by durvalumab and tremelimumab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A global open-label, prospective, multi-center Phase II trial designed to assess the safety and efficacy of TheraSphere administered before initiation of Durvalumab with Tremelimumab in HCC patients who are not a candidate for resection, thermal ablation or liver transplant at the time of study entry.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Créteil, Francia, 94010
        • Chu Henri Mondor
      • Lille, Francia, 59037
        • Chru De Lille
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Francia, 49033
        • CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu
      • Rennes, Francia
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Hopital Paul Brousse
    • Cedex
      • Rennes, Cedex, Francia, 35042
        • CHU Nantes
    • Hauts De Seine
      • Clichy, Hauts De Seine, Francia, 92110
        • Hôpital Beaujon
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francia, 38043
        • CHU Grenoble
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • National Cancer Institute of Milan, Italy
      • Roma, Italia
        • IRCCS - Regina Elena Cancer Institute
      • Udine, Italia
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Friuli Centrale (ASU FC)
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spagna
        • Hospital. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Gregorio Maranon
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • Clinico de Valladolid
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63101
        • Washington University (Barnes-Jewish Hospital)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84157
        • Intermountain Health
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • University Hospital of Bern
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • University Hospital Geneva (HUG)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Participants must be aged ≥18 years at the time of screening.

  2. Written informed consent and any locally required authorization (e.g., Health Insurance Portability and accountability Act in the US, European Union (EU) data privacy regulations in the EU) obtained from the patient/legal representative prior to performing any protocol-related procedures, including screening evaluations.

  3. Life expectancy ≥6 months.

  4. HCC, diagnosed by radiographic imaging or histology.

  5. Patient not a candidate for liver resection, thermal ablation, or transplantation at the time of study entry.

  6. ECOG 0 or 1

  7. Measurable disease by mRECIST criteria (e.g. ≥10mm of enhancement).

  8. Tumor volume ≤35% of whole liver volume (determined by imaging).

  9. Future liver remnant volume (FLRV) ≥30% of whole liver volume. FRLV is the volume of liver not planned to be treated with TheraSphere and free of HCC.

  10. Dosimetry criteria for tumor(s) and normal tissue can be determined.

  11. Patients with previous liver resection or ablation ≥6 months from end of previous treatment to TheraSphere administration.

  12. Previous transarterial chemoembolization (TACE) is permitted if:

    1. Previous TACE performed ≥8 months before TheraSphere administration and
    2. Result of previous TACE was CR and
    3. Current tumor is not a recurrence of previously treated lesion

  13. Patients with portal vein thrombosis (PVT) Vp0, Vp1, or Vp2.

  14. Patients with HBV or HCV infection are to have documented virology status of hepatitis as confirmed by HBV and HCV serology test:

    1. Patients with HBV infection: HBV DNA load should be ≤2000 IU/mL obtained within 42 days prior to initiation of study treatment, and Anti-HBV treatment (per local standard of care; e.g., entecavir) for a minimum of 14 days prior to study entry and willingness to continue treatment for the length of the study
    2. Patients with chronic HCV infection are allowed in the study: for untreated patients, AST/ALT should be ≤3xULN and for treated patients, antiviral treatment (per local standard of care) should be stopped for a minimum of 14 days prior to study entry and AST/ALT should be ≤3xULN

  15. Patients with Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection are eligible, provided the HIV infection is well controlled with no current or previous AIDS-related complications and CD4+ T-cell (CD4+) counts ≥ 350 cells/uL

  16. Negative serum pregnancy test in females of childbearing potential.

  17. Adequate contraception for the patient and his/her sexual partner.

  18. Adequate renal and marrow function as defined below:

    1. Hemoglobin (hgB) ≥9.0 g/dL
    2. Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5 x 109/L
    3. Platelet count ≥75 x 109/L
    4. Measured or calculated creatinine clearance ≥45 mL/min as determined by Cockcroft-Gault (using actual body weight)

  19. Absolute lymphocyte count ≥0.5 X 109/L

  20. Adequate liver function, as defined by

    1. Child-Pugh A
    2. Albumin-bilirubin (ALBI) score 1 or 2 with upper limit for ALBI score ≤ -2. Patients with confirmed Gilbert's syndrome may not have an evaluable bilirubin value; therefore, ALBI score should not be considered for such patients. Patients with Gilbert's syndrome will be eligible with any bilirubin value, as long as Albumin level is ≥ 34 g/L.
    3. AST and ALT <3 x ULN.

  21. Body weight >30 kg and BMI ≥18 kg/m2.

Exclusion Criteria:

  1. Any contraindication to angiography or selective visceral catheterization.

  2. Cone Beam CT (CBCT) or Technetium-99m macroaggregated Albumin (99mTc-MAA) hepatic arterial perfusion scintigraphy shows any deposition to the gastrointestinal tract that may not be corrected by angiographic techniques.

  3. 99mTc-MAA hepatic arterial perfusion scintigraphy shows poor tumor and/or portal vein thrombosis (PVT) targeting that would lead to a dose that does not meet the liver dosing criteria.

  4. Shunting of blood to the lungs that could result in delivery of >30 Gy to the lungs in a single treatment or >50 Gy cumulative dose to the lungs in case of multiple TheraSphere treatments, as seen on 99mTc-MAA hepatic arterial perfusion scintigraphy.

  5. Vp3, Vp4, hepatic vein invasion, or inferior vena cava (IVC) invasion

  6. Extrahepatic metastases (patients with extrahepatic spread [EHS]):

    1. EHS is any extrahepatic lesion that, according to clinical symptoms, histology, or imaging data, is highly suspicious of being metastases.
    2. For patients with bone pain/neurological symptoms (deficit, seizure or else) at baseline and suspected of metastases at screening, a bone scan/brain MRI is recommended prior to study entry.
    3. Extrahepatic non-target non-measurable lesions (<1 cm per RECIST 1.1) are acceptable if considered not suspicious by the investigator.

  7. Any previous systemic HCC treatment

  8. Prior exposure to immune mediated therapy for other disease, such as other anti-PD- 1, anti-PDL-1, anti-PDL-2, anti-CTLA-4, antibodies, etc.

  9. Previous liver radiation (external beam radiation therapy (EBRT) or peptide receptor radionuclide therapy (PRRT)).

  10. Concurrent treatment for HCC or treatment in the last 4 weeks in another clinical study, unless it is an observational study (non-interventional) or during a non-interventional follow-up stage of an interventional study, or prior inclusion in this study

  11. Hepatic encephalopathy present at study entry and/or episodes of encephalopathy (Grade ≥ 2) within 6 months prior to study inclusion.

  12. HCC with infiltrative disease that is not evaluable by mRECIST.

  13. Pulmonary insufficiency (defined by an arterial oxygen pressure (PaO2) of <60 mmHg, or oxygen saturation (SaO2) of <90% (Roussos & Koutsoukou, 2003) or clinically evident chronic obstructive pulmonary disease (COPD)).

  14. Medical history of radiation pneumonitis or recent pneumonitis, regardless of causality

  15. History of any organ allograft, including bone marrow allo and autograft.

  16. History of active primary/acquired immunodeficiency, that makes patients unsuitable for additional immunotherapy in this study (per investigator and as detailed in exclusion criterion #18).

  17. Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (including but not limited to, inflammatory bowel disease [e.g. ulcerative colitis or Crohn's disease], systemic lupus erythematosus, Sarcoidosis syndrome, or Wegener syndrome [granulomatosis with polyangiitis, Graves' disease, rheumatoid arthritis, hypophysitis, uveitis, etc]). The following are exceptions to this criterion:

    1. Patients with vitiligo or alopecia
    2. Patients with hypothyroidism (e.g. following Hashimoto's syndrome) stable on hormone replacement therapy
    3. Any chronic skin condition that does not require systemic therapy.
    4. Patients without active disease in the last 5 years may be included but only after consultation with the Sponsor Study physician.
    5. Patients with celiac disease controlled by diet alone.

  18. Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before the first dose of durvalumab. The following are exceptions to this criterion:

    1. Intranasal, inhaled, topical steroids, or local steroid injections (e.g. intra-articular injection)
    2. Systemic corticosteroids at physiologic doses not to exceed 10 mg/day of prednisone or its equivalent.
    3. Steroids as premedication for hypersensitivity reactions (e.g. CT scan premedication).

  19. History of gastrointestinal bleeding within 42 days prior to study inclusion, active GI bleeding and any bleeding diathesis or coagulopathy that is not correctable by usual therapy or hemostatic agents (e.g. closure device). Patients with known varices that have not bled or which have been clinically addressed can enter the study. No endoscopic exploration is required before study inclusion.

  20. Presence of biliary stent or sphincterotomy within one year prior to study inclusion.

  21. History of malignancy, other than HCC, within three years, except the condition is one of the following:

    1. Adequately treated carcinoma in situ of the cervix, early squamous cell carcinoma or basal cell carcinoma of the skin, localized prostate cancer, breast ductal carcinoma in situ, or low-grade endometrial carcinoma with no myometrial invasion
    2. Localized prostate cancer under active surveillance.
    3. Other cancer when there is a negligible risk of recurrence or progression or death (5-year OS rate > 90%).

  22. Major surgical procedure (as defined by the Investigator) within 42 days prior to study inclusion.

  23. A history of severe allergy or intolerance to contrast agents, narcotics, sedatives or atropine that cannot be managed medically.

  24. Known allergy or hypersensitivity to any of the study drugs or any of the study drug excipients that cannot be managed medically.

  25. Active infection including tuberculosis (clinical evaluation that includes clinical history, physical examination and radiographic findings, and tuberculosis testing in line with local practice), HBV and HVC co-infection, HBV and Hep D co-infection, human immunodeficiency virus (HIV 1/2 antibodies) plus HCV or HBV co-infection.

  26. Receipt of live attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of durvalumab and/or tremelimumab. Note: patients, if enrolled, should not receive live vaccine whilst receiving durvalumab and/or tremelimumab and up to 30 days after the last dose of durvalumab and/or tremelimumab.

  27. Female patients who are pregnant or breastfeeding and who do not want to stop breastfeeding. Male or female patients of reproductive potential who are not willing to employ any effective birth control method from screening and for at least 90 days after TheraSphere administration, 90 days after the last dose of durvalumab, and 6 months after the last dose of tremelimumab.

  28. Unstable chronic disease or evidence of any disease or condition that would place the patient at undue risk and preclude safe use of TheraSphere, durvalumab and tremelimumab treatment as deemed by the site principal investigator.

  29. Patients who are not able to follow the TheraSphere, durvalumab or tremelimumab treatment requirements.

    For France Patients Only

  30. Persons deprived of their liberty by a judicial or administrative decision, persons subject to psychiatric care under articles L. 3212-1 and L. 3213-1 who are not covered by the provisions of Article L. 1121-8 and persons admitted to a health or social establishment for purposes other than research, including:

    1. Pregnant, parturient, breast-feeding women (see also inclusion criterion 16 and exclusion criterion 27)
    2. Minors (see also inclusion criterion 1)
    3. Persons receiving psychiatric treatment (see also exclusion criteria 28)
    4. Persons admitted to a health or social establishment for purposes other than research
    5. Person of full age under curatorship
    6. Adult subject to a mandate for future protection, a family authorization, or a guardianship measure
    7. Person not affiliated or not beneficiary of a social security scheme

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TheraSphere followed by Durvalumab and Tremelimumab

TheraSphere followed by Tremelimumab plus Durvalumab administered once, then repeated administration of Durvalumab monthly up 18 months.
Dispositivo: TheraSphere Y-90 glass microsphere therapy

TheraSphere Y-90 glass microsphere therapy administered through the hepatic artery at index procedure.

Droga: Durvalumab (Imfinzi) immunotherapy

1500 mg, every 4 weeks that continues for a maximum duration of 18 months or until confirmed progression (by site assessment), unacceptable toxicity, study withdrawal, or study early termination by the sponsor. Treatment beyond confirmed radiographic progression is permitted per patient consent if the following criteria are met:

  • Absence of clinical symptoms or signs indicating clinically significant disease progression
  • No decline in performance status
  • Absence of rapid disease progression or threat to vital organs or critical anatomical sites (i.e. new CNS metastasis, respiratory failure due to tumor compression, spinal cord compression) requiring urgent alternative medical intervention
  • No other treatment discontinuation criteria are met
Droga: Tremelimumab immunotherapy

300 mg, single administration

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Objective Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: Start of Treatment (Day 1) up to subsequent anti-cancer therapy, participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated)

Complete response and partial response evaluated by mRECIST.
Start of Treatment (Day 1) up to subsequent anti-cancer therapy, participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra dosi tumorali assorbite in Gy determinata da 99mTc-MAA SPECT/CT e Y-90 PET.
Lasso di tempo: Baseline fino alla visita di imaging post-trattamento.
Baseline fino alla visita di imaging post-trattamento.
Correlazione tra le dosi assorbite dal tessuto normale in Gy determinata da 99mTc-MAA SPECT/CT e da Y-90 PET.
Lasso di tempo: Baseline fino alla visita di imaging post-trattamento.
Baseline fino alla visita di imaging post-trattamento.
Determinazione dell'istogramma del volume della dose (DVH) per VOI tumorali e VOI del tessuto epatico normale, utilizzando 99mTc-MAA SPECT/CT e Y-90 PET.
Lasso di tempo: Baseline fino alla visita di imaging post-trattamento.
Baseline fino alla visita di imaging post-trattamento.
Numero di AE e SAE immuno-mediati.
Lasso di tempo: Trattamento Giorno 1 fino alla morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Trattamento Giorno 1 fino alla morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Numero di pazienti il ​​cui trattamento con durvalumab e/o tremelimumab è stato temporaneamente interrotto, posticipato o interrotto definitivamente a causa di un evento avverso.
Lasso di tempo: Trattamento Giorno 1 fino alla morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Trattamento Giorno 1 fino alla morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Variazione rispetto al basale nei test di funzionalità epatica (aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT], gamma-glutamil transpeptidasi [GGT], fosfatasi alcalina [ALK], bilirubina, albumina).
Lasso di tempo: Baseline fino alla morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Baseline fino alla morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
ORR secondo mRECIST localizzato e RECIST 1.1.
Lasso di tempo: Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla successiva terapia antitumorale, decesso del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla successiva terapia antitumorale, decesso del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
DoR secondo mRECIST, mRECIST localizzato e RECIST 1.1.
Lasso di tempo: Tempo di risposta fino alla progressione, successiva terapia antitumorale, decesso del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Tempo di risposta fino alla progressione, successiva terapia antitumorale, decesso del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Tasso di controllo della malattia (DCR) secondo mRECIST localizzato, mRECIST, RECIST 1.1.
Lasso di tempo: Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla successiva terapia antitumorale, decesso del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla successiva terapia antitumorale, decesso del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Durata del controllo della malattia (DoDC) secondo mRECIST localizzato, mRECIST, RECIST 1.1.
Lasso di tempo: Tempo del controllo della malattia fino alla successiva terapia antitumorale, morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Tempo del controllo della malattia fino alla successiva terapia antitumorale, morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Tempo alla migliore risposta (CR o PR) secondo mRECIST, mRECIST, RECIST localizzati 1.1.
Lasso di tempo: Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla migliore risposta (CR o PR), successiva terapia antitumorale, decesso del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo che l'ultimo paziente è stato trattato) .
Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla migliore risposta (CR o PR), successiva terapia antitumorale, decesso del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo che l'ultimo paziente è stato trattato) .
Tasso di risposta completa (CRR) secondo mRECIST, mRECIST, RECIST localizzati 1.1.
Lasso di tempo: Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla risposta completa, successiva terapia antitumorale, decesso del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla risposta completa, successiva terapia antitumorale, decesso del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Durata della risposta completa (DoCR) secondo mRECIST, mRECIST, RECIST localizzati 1.1.
Lasso di tempo: Tempo di risposta completa fino alla successiva terapia antitumorale, morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Tempo di risposta completa fino alla successiva terapia antitumorale, morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Tempo alla progressione epatica (hTTP) secondo mRECIST, RECIST 1.1.
Lasso di tempo: Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla progressione epatica, successiva terapia antitumorale, decesso del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla progressione epatica, successiva terapia antitumorale, decesso del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Tempo alla progressione (TTP) secondo mRECIST, mRECIST, RECIST localizzati 1.1.
Lasso di tempo: Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla progressione, successiva terapia antitumorale, decesso del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla progressione, successiva terapia antitumorale, decesso del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo mRECIST localizzato, mRECIST, RECIST 1.1; ciò includerà una valutazione del tasso di PFS a 6, 12, 18 e 24 mesi.
Lasso di tempo: Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla progressione, successiva terapia antitumorale, decesso del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla progressione, successiva terapia antitumorale, decesso del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Sopravvivenza libera da progressione epatica (hPFS) mediante mRECIST, RECIST 1.1.
Lasso di tempo: Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla progressione epatica, successiva terapia antitumorale, decesso del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla progressione epatica, successiva terapia antitumorale, decesso del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Sopravvivenza specifica per malattia (DSS)
Lasso di tempo: Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Proporzione di pazienti che hanno ricevuto un successivo trattamento per HCC dopo il trattamento in studio e tipo di trattamento per HCC ricevuto.
Lasso di tempo: Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Percentuale di pazienti sottoposti a terapia curativa (trapianto o resezione).
Lasso di tempo: Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Tempo al successivo trattamento dell'HCC (terapia locale o sistemica).
Lasso di tempo: Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Motivo per iniziare il successivo trattamento dell'HCC.
Lasso di tempo: Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Risposta dell'alfa fetoproteina (AFP).
Lasso di tempo: Baseline fino alla morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Baseline fino alla morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Variazione rispetto al basale della qualità della vita (QoL) secondo FACT-Hep.
Lasso di tempo: Baseline fino alla morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Baseline fino alla morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Variazione rispetto al basale della QoL mediante EQ-5D.
Lasso di tempo: Baseline fino alla morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Baseline fino alla morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Correlazione tra le dosi assorbite dal tumore in Gy, determinata mediante 99mTc-MAA SPECT/CT, valutando l'impatto sulla risposta del tumore e la sopravvivenza.
Lasso di tempo: Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla successiva terapia antitumorale, decesso del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla successiva terapia antitumorale, decesso del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Correlazione tra le normali dosi assorbite dal tessuto in Gy, determinata mediante 99mTc-MAA SPECT/CT, valutando l'impatto sul numero di eventi avversi e SAE di grado 3 o superiore.
Lasso di tempo: Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla successiva terapia antitumorale, decesso del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla successiva terapia antitumorale, decesso del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Correlazione tra le dosi assorbite dal tumore in Gy, determinata mediante Y-90 PET, valutando l'impatto sulla risposta e sulla sopravvivenza del tumore.
Lasso di tempo: Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla successiva terapia antitumorale, decesso del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla successiva terapia antitumorale, decesso del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Correlazione tra le normali dosi assorbite dal tessuto in Gy, determinate mediante Y-90 PET, valutando l'impatto sul numero di eventi avversi e SAE di grado 3 o superiore.
Lasso di tempo: Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla successiva terapia antitumorale, decesso del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla successiva terapia antitumorale, decesso del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Volumi di fegato intero e fegato residuo al basale e valutazioni di imaging di follow-up misurate utilizzando il software Simplicit90Y.
Lasso di tempo: Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Change from baseline in Child-Pugh score.
Lasso di tempo: Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).

Minimum value is 5 (better) and maximum value is 15 (worse).
Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).
Change from baseline in Albumin Bilirubin (ALBI) score.
Lasso di tempo: Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).

Minimum value is 1 (better) and maximum value is 3 (worse).
Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).
Change from baseline in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score.
Lasso di tempo: Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).

Minimum value is 0 (better) and maximum value is 5 (worse).
Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).
Pre-treatment volumes and absorbed doses to the following volumes of interest (VOIs) using 99mTc-MAA SPECT/CT imaging and Simplicit90Y dosimetry software will be determined.
Lasso di tempo: Baseline Visit

Only tumor ≥3cm of longest diameter should be considered for dosimetry assessment.

a. Tumoral VOIs i. All Tumor(s) ii. Target lesion(s) according to mRECIST b. Perfused Liver VOI c. Normal liver tissue VOIs i. Perfused normal tissue ii. Whole liver normal tissue
Baseline Visit
Post-treatment volumes and absorbed doses to the following volumes of interest (VOIs) using Y-90 PET imaging and Simplicit90Y dosimetry software will be determined.
Lasso di tempo: Treatment Visit

Only tumor ≥3cm of longest diameter should be considered for dosimetry assessment.

a. Tumoral VOIs i. All Tumor(s) ii. Target lesion(s) according to mRECIST b. Perfused Liver VOI c. Normal liver tissue VOIs i. Perfused normal tissue ii. Whole liver normal tissue
Treatment Visit

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Scientific Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Biocompatibles UK Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Beau Toskich, MD, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Aiwu Ruth He, MD PhD, Georgetown University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S2472

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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