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TheraSphere com e sem Durvalumabe e Tremelimumabe para HCC (ROWAN)

29 de outubro de 2026 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Um ensaio clínico randomizado, prospectivo, multicêntrico e aberto para avaliar a eficácia e a segurança do TheraSphere seguido por Durvalumabe (Imfinzi®) com Tremelimumabe, versus TheraSphere sozinho para carcinoma hepatocelular (HCC)

The objective of the ROWAN clinical study is to assess the efficacy of local tumor control in HCC patients who receive TheraSphere followed by durvalumab and tremelimumab.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A global open-label, prospective, multi-center Phase II trial designed to assess the safety and efficacy of TheraSphere administered before initiation of Durvalumab with Tremelimumab in HCC patients who are not a candidate for resection, thermal ablation or liver transplant at the time of study entry.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Espanha
        • Hospital. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Gregorio Maranon
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari
      • Valladolid, Espanha, 47012
        • Clinico de Valladolid
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63101
        • Washington University (Barnes-Jewish Hospital)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Intermountain Health
  • França
      • Clermont-Ferrand, França
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Créteil, França, 94010
        • Chu Henri Mondor
      • Lille, França, 59037
        • Chru De Lille
      • Montpellier, França, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, França, 49033
        • CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu
      • Rennes, França
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Villejuif, França, 94800
        • Hopital Paul Brousse
    • Cedex
      • Rennes, Cedex, França, 35042
        • CHU Nantes
    • Hauts De Seine
      • Clichy, Hauts De Seine, França, 92110
        • Hôpital Beaujon
    • Isere
      • Grenoble, Isere, França, 38043
        • CHU Grenoble
  • Itália
      • Milan, Itália, 20133
        • National Cancer Institute of Milan, Italy
      • Roma, Itália
        • IRCCS - Regina Elena Cancer Institute
      • Udine, Itália
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Friuli Centrale (ASU FC)
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • University Hospital of Bern
      • Geneva, Suíça, 1211
        • University Hospital Geneva (HUG)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Participants must be aged ≥18 years at the time of screening.

  2. Written informed consent and any locally required authorization (e.g., Health Insurance Portability and accountability Act in the US, European Union (EU) data privacy regulations in the EU) obtained from the patient/legal representative prior to performing any protocol-related procedures, including screening evaluations.

  3. Life expectancy ≥6 months.

  4. HCC, diagnosed by radiographic imaging or histology.

  5. Patient not a candidate for liver resection, thermal ablation, or transplantation at the time of study entry.

  6. ECOG 0 or 1

  7. Measurable disease by mRECIST criteria (e.g. ≥10mm of enhancement).

  8. Tumor volume ≤35% of whole liver volume (determined by imaging).

  9. Future liver remnant volume (FLRV) ≥30% of whole liver volume. FRLV is the volume of liver not planned to be treated with TheraSphere and free of HCC.

  10. Dosimetry criteria for tumor(s) and normal tissue can be determined.

  11. Patients with previous liver resection or ablation ≥6 months from end of previous treatment to TheraSphere administration.

  12. Previous transarterial chemoembolization (TACE) is permitted if:

    1. Previous TACE performed ≥8 months before TheraSphere administration and
    2. Result of previous TACE was CR and
    3. Current tumor is not a recurrence of previously treated lesion

  13. Patients with portal vein thrombosis (PVT) Vp0, Vp1, or Vp2.

  14. Patients with HBV or HCV infection are to have documented virology status of hepatitis as confirmed by HBV and HCV serology test:

    1. Patients with HBV infection: HBV DNA load should be ≤2000 IU/mL obtained within 42 days prior to initiation of study treatment, and Anti-HBV treatment (per local standard of care; e.g., entecavir) for a minimum of 14 days prior to study entry and willingness to continue treatment for the length of the study
    2. Patients with chronic HCV infection are allowed in the study: for untreated patients, AST/ALT should be ≤3xULN and for treated patients, antiviral treatment (per local standard of care) should be stopped for a minimum of 14 days prior to study entry and AST/ALT should be ≤3xULN

  15. Patients with Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection are eligible, provided the HIV infection is well controlled with no current or previous AIDS-related complications and CD4+ T-cell (CD4+) counts ≥ 350 cells/uL

  16. Negative serum pregnancy test in females of childbearing potential.

  17. Adequate contraception for the patient and his/her sexual partner.

  18. Adequate renal and marrow function as defined below:

    1. Hemoglobin (hgB) ≥9.0 g/dL
    2. Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5 x 109/L
    3. Platelet count ≥75 x 109/L
    4. Measured or calculated creatinine clearance ≥45 mL/min as determined by Cockcroft-Gault (using actual body weight)

  19. Absolute lymphocyte count ≥0.5 X 109/L

  20. Adequate liver function, as defined by

    1. Child-Pugh A
    2. Albumin-bilirubin (ALBI) score 1 or 2 with upper limit for ALBI score ≤ -2. Patients with confirmed Gilbert's syndrome may not have an evaluable bilirubin value; therefore, ALBI score should not be considered for such patients. Patients with Gilbert's syndrome will be eligible with any bilirubin value, as long as Albumin level is ≥ 34 g/L.
    3. AST and ALT <3 x ULN.

  21. Body weight >30 kg and BMI ≥18 kg/m2.

Exclusion Criteria:

  1. Any contraindication to angiography or selective visceral catheterization.

  2. Cone Beam CT (CBCT) or Technetium-99m macroaggregated Albumin (99mTc-MAA) hepatic arterial perfusion scintigraphy shows any deposition to the gastrointestinal tract that may not be corrected by angiographic techniques.

  3. 99mTc-MAA hepatic arterial perfusion scintigraphy shows poor tumor and/or portal vein thrombosis (PVT) targeting that would lead to a dose that does not meet the liver dosing criteria.

  4. Shunting of blood to the lungs that could result in delivery of >30 Gy to the lungs in a single treatment or >50 Gy cumulative dose to the lungs in case of multiple TheraSphere treatments, as seen on 99mTc-MAA hepatic arterial perfusion scintigraphy.

  5. Vp3, Vp4, hepatic vein invasion, or inferior vena cava (IVC) invasion

  6. Extrahepatic metastases (patients with extrahepatic spread [EHS]):

    1. EHS is any extrahepatic lesion that, according to clinical symptoms, histology, or imaging data, is highly suspicious of being metastases.
    2. For patients with bone pain/neurological symptoms (deficit, seizure or else) at baseline and suspected of metastases at screening, a bone scan/brain MRI is recommended prior to study entry.
    3. Extrahepatic non-target non-measurable lesions (<1 cm per RECIST 1.1) are acceptable if considered not suspicious by the investigator.

  7. Any previous systemic HCC treatment

  8. Prior exposure to immune mediated therapy for other disease, such as other anti-PD- 1, anti-PDL-1, anti-PDL-2, anti-CTLA-4, antibodies, etc.

  9. Previous liver radiation (external beam radiation therapy (EBRT) or peptide receptor radionuclide therapy (PRRT)).

  10. Concurrent treatment for HCC or treatment in the last 4 weeks in another clinical study, unless it is an observational study (non-interventional) or during a non-interventional follow-up stage of an interventional study, or prior inclusion in this study

  11. Hepatic encephalopathy present at study entry and/or episodes of encephalopathy (Grade ≥ 2) within 6 months prior to study inclusion.

  12. HCC with infiltrative disease that is not evaluable by mRECIST.

  13. Pulmonary insufficiency (defined by an arterial oxygen pressure (PaO2) of <60 mmHg, or oxygen saturation (SaO2) of <90% (Roussos & Koutsoukou, 2003) or clinically evident chronic obstructive pulmonary disease (COPD)).

  14. Medical history of radiation pneumonitis or recent pneumonitis, regardless of causality

  15. History of any organ allograft, including bone marrow allo and autograft.

  16. History of active primary/acquired immunodeficiency, that makes patients unsuitable for additional immunotherapy in this study (per investigator and as detailed in exclusion criterion #18).

  17. Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (including but not limited to, inflammatory bowel disease [e.g. ulcerative colitis or Crohn's disease], systemic lupus erythematosus, Sarcoidosis syndrome, or Wegener syndrome [granulomatosis with polyangiitis, Graves' disease, rheumatoid arthritis, hypophysitis, uveitis, etc]). The following are exceptions to this criterion:

    1. Patients with vitiligo or alopecia
    2. Patients with hypothyroidism (e.g. following Hashimoto's syndrome) stable on hormone replacement therapy
    3. Any chronic skin condition that does not require systemic therapy.
    4. Patients without active disease in the last 5 years may be included but only after consultation with the Sponsor Study physician.
    5. Patients with celiac disease controlled by diet alone.

  18. Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before the first dose of durvalumab. The following are exceptions to this criterion:

    1. Intranasal, inhaled, topical steroids, or local steroid injections (e.g. intra-articular injection)
    2. Systemic corticosteroids at physiologic doses not to exceed 10 mg/day of prednisone or its equivalent.
    3. Steroids as premedication for hypersensitivity reactions (e.g. CT scan premedication).

  19. History of gastrointestinal bleeding within 42 days prior to study inclusion, active GI bleeding and any bleeding diathesis or coagulopathy that is not correctable by usual therapy or hemostatic agents (e.g. closure device). Patients with known varices that have not bled or which have been clinically addressed can enter the study. No endoscopic exploration is required before study inclusion.

  20. Presence of biliary stent or sphincterotomy within one year prior to study inclusion.

  21. History of malignancy, other than HCC, within three years, except the condition is one of the following:

    1. Adequately treated carcinoma in situ of the cervix, early squamous cell carcinoma or basal cell carcinoma of the skin, localized prostate cancer, breast ductal carcinoma in situ, or low-grade endometrial carcinoma with no myometrial invasion
    2. Localized prostate cancer under active surveillance.
    3. Other cancer when there is a negligible risk of recurrence or progression or death (5-year OS rate > 90%).

  22. Major surgical procedure (as defined by the Investigator) within 42 days prior to study inclusion.

  23. A history of severe allergy or intolerance to contrast agents, narcotics, sedatives or atropine that cannot be managed medically.

  24. Known allergy or hypersensitivity to any of the study drugs or any of the study drug excipients that cannot be managed medically.

  25. Active infection including tuberculosis (clinical evaluation that includes clinical history, physical examination and radiographic findings, and tuberculosis testing in line with local practice), HBV and HVC co-infection, HBV and Hep D co-infection, human immunodeficiency virus (HIV 1/2 antibodies) plus HCV or HBV co-infection.

  26. Receipt of live attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of durvalumab and/or tremelimumab. Note: patients, if enrolled, should not receive live vaccine whilst receiving durvalumab and/or tremelimumab and up to 30 days after the last dose of durvalumab and/or tremelimumab.

  27. Female patients who are pregnant or breastfeeding and who do not want to stop breastfeeding. Male or female patients of reproductive potential who are not willing to employ any effective birth control method from screening and for at least 90 days after TheraSphere administration, 90 days after the last dose of durvalumab, and 6 months after the last dose of tremelimumab.

  28. Unstable chronic disease or evidence of any disease or condition that would place the patient at undue risk and preclude safe use of TheraSphere, durvalumab and tremelimumab treatment as deemed by the site principal investigator.

  29. Patients who are not able to follow the TheraSphere, durvalumab or tremelimumab treatment requirements.

    For France Patients Only

  30. Persons deprived of their liberty by a judicial or administrative decision, persons subject to psychiatric care under articles L. 3212-1 and L. 3213-1 who are not covered by the provisions of Article L. 1121-8 and persons admitted to a health or social establishment for purposes other than research, including:

    1. Pregnant, parturient, breast-feeding women (see also inclusion criterion 16 and exclusion criterion 27)
    2. Minors (see also inclusion criterion 1)
    3. Persons receiving psychiatric treatment (see also exclusion criteria 28)
    4. Persons admitted to a health or social establishment for purposes other than research
    5. Person of full age under curatorship
    6. Adult subject to a mandate for future protection, a family authorization, or a guardianship measure
    7. Person not affiliated or not beneficiary of a social security scheme

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TheraSphere followed by Durvalumab and Tremelimumab

TheraSphere followed by Tremelimumab plus Durvalumab administered once, then repeated administration of Durvalumab monthly up 18 months.
Dispositivo: TheraSphere Y-90 glass microsphere therapy

TheraSphere Y-90 glass microsphere therapy administered through the hepatic artery at index procedure.

Medicamento: Durvalumab (Imfinzi) immunotherapy

1500 mg, every 4 weeks that continues for a maximum duration of 18 months or until confirmed progression (by site assessment), unacceptable toxicity, study withdrawal, or study early termination by the sponsor. Treatment beyond confirmed radiographic progression is permitted per patient consent if the following criteria are met:

  • Absence of clinical symptoms or signs indicating clinically significant disease progression
  • No decline in performance status
  • Absence of rapid disease progression or threat to vital organs or critical anatomical sites (i.e. new CNS metastasis, respiratory failure due to tumor compression, spinal cord compression) requiring urgent alternative medical intervention
  • No other treatment discontinuation criteria are met
Medicamento: Tremelimumab immunotherapy

300 mg, single administration

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objective Response Rate (ORR)
Prazo: Start of Treatment (Day 1) up to subsequent anti-cancer therapy, participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated)

Complete response and partial response evaluated by mRECIST.
Start of Treatment (Day 1) up to subsequent anti-cancer therapy, participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre doses tumorais absorvidas em Gy determinadas por 99mTc-MAA SPECT/CT e Y-90 PET.
Prazo: Linha de base até a visita de imagem pós-tratamento.
Linha de base até a visita de imagem pós-tratamento.
Correlação entre as doses absorvidas pelo tecido normal em Gy determinadas por 99mTc-MAA SPECT/CT e por Y-90 PET.
Prazo: Linha de base até a visita de imagem pós-tratamento.
Linha de base até a visita de imagem pós-tratamento.
Determinação do histograma de volume de dose (DVH) para VOIs tumorais e VOIs de tecido hepático normal, usando 99mTc-MAA SPECT/CT e Y-90 PET.
Prazo: Linha de base até a visita de imagem pós-tratamento.
Linha de base até a visita de imagem pós-tratamento.
Número de AEs e SAEs imunomediados.
Prazo: Dia 1 de tratamento até a morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Dia 1 de tratamento até a morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Número de pacientes cujo tratamento com durvalumabe e/ou tremelimumabe foi temporariamente interrompido, adiado ou permanentemente descontinuado devido a um EA.
Prazo: Dia 1 de tratamento até a morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Dia 1 de tratamento até a morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Alteração da linha de base nos testes de função hepática (aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT], gama-glutamil transpeptidase [GGT], fosfatase alcalina [ALK], bilirrubina, albumina).
Prazo: Linha de base até a morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Linha de base até a morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
ORR de acordo com mRECIST e RECIST localizados 1.1.
Prazo: Início do Tratamento (Dia 1) até a terapia anticancerígena subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o último paciente ser tratado).
Início do Tratamento (Dia 1) até a terapia anticancerígena subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o último paciente ser tratado).
DoR de acordo com mRECIST, mRECIST localizado e RECIST 1.1.
Prazo: Tempo de resposta até a progressão, terapia anti-câncer subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Tempo de resposta até a progressão, terapia anti-câncer subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Taxa de Controle de Doença (DCR) de acordo com mRECIST, mRECIST, RECIST localizados 1.1.
Prazo: Início do Tratamento (Dia 1) até a terapia anticancerígena subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o último paciente ser tratado).
Início do Tratamento (Dia 1) até a terapia anticancerígena subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o último paciente ser tratado).
Duração do controle da doença (DoDC) de acordo com mRECIST, mRECIST, RECIST localizados 1.1.
Prazo: Tempo de controle da doença até a terapia anticancerígena subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Tempo de controle da doença até a terapia anticancerígena subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Tempo para a melhor resposta (CR ou PR) de acordo com mRECIST, mRECIST, RECIST localizado 1.1.
Prazo: Início do tratamento (dia 1) até a melhor resposta (CR ou PR), terapia anticancerígena subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente) .
Início do tratamento (dia 1) até a melhor resposta (CR ou PR), terapia anticancerígena subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente) .
Taxa de resposta completa (CRR) de acordo com mRECIST, mRECIST, RECIST localizados 1.1.
Prazo: Início do tratamento (dia 1) até a resposta completa, terapia anticancerígena subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda do acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Início do tratamento (dia 1) até a resposta completa, terapia anticancerígena subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda do acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Duração da resposta completa (DoCR) de acordo com mRECIST, mRECIST, RECIST localizados 1.1.
Prazo: Tempo de resposta completa até a terapia anticâncer subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Tempo de resposta completa até a terapia anticâncer subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Tempo de progressão hepática (hTTP) de acordo com mRECIST, RECIST 1.1.
Prazo: Início do tratamento (Dia 1) até a progressão hepática, terapia anticancerígena subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda do acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Início do tratamento (Dia 1) até a progressão hepática, terapia anticancerígena subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda do acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Tempo para progressão (TTP) de acordo com mRECIST, mRECIST, RECIST localizados 1.1.
Prazo: Início do tratamento (Dia 1) até a progressão, terapia anti-câncer subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Início do tratamento (Dia 1) até a progressão, terapia anti-câncer subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Sobrevida livre de progressão (PFS) de acordo com mRECIST localizado, mRECIST, RECIST 1.1; isso incluirá uma avaliação da taxa PFS em 6, 12, 18 e 24 meses.
Prazo: Início do tratamento (Dia 1) até a progressão, terapia anti-câncer subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Início do tratamento (Dia 1) até a progressão, terapia anti-câncer subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Sobrevida livre de progressão hepática (hPFS) por mRECIST, RECIST 1.1.
Prazo: Início do tratamento (Dia 1) até a progressão hepática, terapia anticancerígena subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda do acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Início do tratamento (Dia 1) até a progressão hepática, terapia anticancerígena subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda do acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Sobrevida global (OS).
Prazo: Início do tratamento (dia 1) até a morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Início do tratamento (dia 1) até a morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Sobrevivência Específica da Doença (DSS)
Prazo: Início do tratamento (dia 1) até a morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Início do tratamento (dia 1) até a morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Proporção de pacientes que receberam tratamento subsequente para CHC após o tratamento do estudo e tipo de tratamento para CHC recebido.
Prazo: Início do tratamento (dia 1) até a morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Início do tratamento (dia 1) até a morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Proporção de pacientes submetidos a terapia curativa (transplante ou ressecção).
Prazo: Início do tratamento (dia 1) até a morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Início do tratamento (dia 1) até a morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Tempo para tratamento subsequente do CHC (terapia local ou sistêmica).
Prazo: Início do tratamento (dia 1) até a morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Início do tratamento (dia 1) até a morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Razão para iniciar o tratamento subsequente do CHC.
Prazo: Início do tratamento (dia 1) até a morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Início do tratamento (dia 1) até a morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Resposta alfa fetoproteína (AFP).
Prazo: Linha de base até a morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Linha de base até a morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Mudança da linha de base na qualidade de vida (QoL) por FACT-Hep.
Prazo: Linha de base até a morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Linha de base até a morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Mudança da linha de base na QoL por EQ-5D.
Prazo: Linha de base até a morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Linha de base até a morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Correlação entre as doses absorvidas pelo tumor em Gy, determinadas por 99mTc-MAA SPECT/CT, avaliando o impacto na resposta tumoral e, sobrevida.
Prazo: Início do tratamento (Dia 1) até a terapia anticancerígena subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Início do tratamento (Dia 1) até a terapia anticancerígena subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Correlação entre as doses absorvidas no tecido normal em Gy, determinadas por 99mTc-MAA SPECT/CT, avaliando o impacto no número de EAs e SAEs de Grau 3 ou superior.
Prazo: Início do tratamento (Dia 1) até a terapia anticancerígena subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Início do tratamento (Dia 1) até a terapia anticancerígena subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Correlação entre doses tumorais absorvidas em Gy, determinadas por Y-90 PET, avaliando o impacto na resposta e sobrevida do tumor.
Prazo: Início do tratamento (Dia 1) até a terapia anticancerígena subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Início do tratamento (Dia 1) até a terapia anticancerígena subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Correlação entre as doses absorvidas pelo tecido normal em Gy, determinadas por Y-90 PET, avaliando o impacto no número de EAs e SAEs de Grau 3 ou superior.
Prazo: Início do tratamento (Dia 1) até a terapia anticancerígena subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Início do tratamento (Dia 1) até a terapia anticancerígena subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Volumes hepáticos inteiros e hepáticos remanescentes na linha de base e avaliações de imagem de acompanhamento medidas usando o software Simplicit90Y.
Prazo: Início do Tratamento (Dia 1) até a morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Início do Tratamento (Dia 1) até a morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Change from baseline in Child-Pugh score.
Prazo: Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).

Minimum value is 5 (better) and maximum value is 15 (worse).
Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).
Change from baseline in Albumin Bilirubin (ALBI) score.
Prazo: Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).

Minimum value is 1 (better) and maximum value is 3 (worse).
Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).
Change from baseline in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score.
Prazo: Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).

Minimum value is 0 (better) and maximum value is 5 (worse).
Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).
Pre-treatment volumes and absorbed doses to the following volumes of interest (VOIs) using 99mTc-MAA SPECT/CT imaging and Simplicit90Y dosimetry software will be determined.
Prazo: Baseline Visit

Only tumor ≥3cm of longest diameter should be considered for dosimetry assessment.

a. Tumoral VOIs i. All Tumor(s) ii. Target lesion(s) according to mRECIST b. Perfused Liver VOI c. Normal liver tissue VOIs i. Perfused normal tissue ii. Whole liver normal tissue
Baseline Visit
Post-treatment volumes and absorbed doses to the following volumes of interest (VOIs) using Y-90 PET imaging and Simplicit90Y dosimetry software will be determined.
Prazo: Treatment Visit

Only tumor ≥3cm of longest diameter should be considered for dosimetry assessment.

a. Tumoral VOIs i. All Tumor(s) ii. Target lesion(s) according to mRECIST b. Perfused Liver VOI c. Normal liver tissue VOIs i. Perfused normal tissue ii. Whole liver normal tissue
Treatment Visit

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston Scientific Corporation

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Biocompatibles UK Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Beau Toskich, MD, Mayo Clinic
  • Investigador principal: Aiwu Ruth He, MD PhD, Georgetown University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de outubro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • S2472

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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