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TheraSphere com e sem Durvalumabe e Tremelimumabe para HCC (ROWAN)

25 de agosto de 2026 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Um ensaio clínico randomizado, prospectivo, multicêntrico e aberto para avaliar a eficácia e a segurança do TheraSphere seguido por Durvalumabe (Imfinzi®) com Tremelimumabe, versus TheraSphere sozinho para carcinoma hepatocelular (HCC)

O objetivo do estudo clínico ROWAN é avaliar a durabilidade do controle local do tumor em pacientes com CHC que recebem TheraSphere seguido de durvalumabe e tremelimumabe, em comparação com aqueles que recebem apenas tratamento com TheraSphere.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo de Fase II global, prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto com dois braços de tratamento projetado para avaliar a segurança e a eficácia de TheraSphere administrado antes do início de Durvalumabe com Tremelimumabe em pacientes com CHC não elegíveis ou que recusaram o tratamento com ressecção e/ou ablação ou transplante de fígado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Espanha
        • Hospital. Ramon Y Cajal
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari
      • Valladolid, Espanha, 47012
        • Clínico de Valladolid
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63101
        • Washington University (Barnes-Jewish Hospital)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Intermountain Health
  • França
      • Clermont-Ferrand, França
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Créteil, França, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Lille, França, 59037
        • CHRU de Lille
      • Montpellier, França, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, França, 49033
        • Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
      • Rennes, França
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Villejuif, França, 94800
        • Hôpital Paul Brousse
    • Cedex
      • Rennes, Cedex, França, 35042
        • CHU Nantes
    • Hauts De Seine
      • Clichy, Hauts De Seine, França, 92110
        • Hopital Beaujon
    • Isere
      • Grenoble, Isere, França, 38043
        • Chu Grenoble
  • Itália
      • Milan, Itália, 20133
        • National Cancer Institute of Milan, Italy
      • Roma, Itália
        • IRCCS - Regina Elena Cancer Institute
      • Udine, Itália
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Friuli Centrale (ASU FC)
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • University Hospital of Bern
      • Geneva, Suíça, 1211
        • University Hospital Geneva (HUG)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes devem ter ≥18 anos no momento da triagem.
  2. Consentimento informado por escrito e qualquer autorização exigida localmente (por exemplo, Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde nos EUA, regulamentos de privacidade de dados da União Europeia (UE) na UE) obtidos do paciente/representante legal antes de realizar quaisquer procedimentos relacionados ao protocolo, incluindo avaliações de triagem.
  3. Expectativa de vida ≥6 meses.
  4. CHC, diagnosticado por imagem radiográfica ou histologia.
  5. Paciente não candidato a ressecção hepática, ablação térmica ou transplante no momento da entrada no estudo.
  6. Tratamento ingênuo.
  7. Doença mensurável por critérios mRECIST (por exemplo, ≥10mm de realce).
  8. Volume do tumor ≤25% do volume total do fígado (determinado por imagem).
  9. tumor unilobar
  10. Volume remanescente do fígado futuro (FLRV) ≥30% do volume total do fígado. FRLV é o volume de fígado não planejado para ser tratado com TheraSphere e livre de HCC.

  11. Os pacientes com infecção por HBV ou HCV devem ter o estado de virologia documentado da hepatite, confirmado pelo teste de sorologia para HBV e HCV:

    1. Pacientes com infecção por HBV: a carga de DNA de HBV deve ser ≤ 2.000 UI/mL obtida 28 dias antes do início do tratamento do estudo e o tratamento anti-HBV (de acordo com o padrão local de atendimento; por exemplo, entecavir) por no mínimo 14 dias antes do entrada no estudo e vontade de continuar o tratamento durante a duração do estudo
    2. Pacientes com infecção crônica por HCV são permitidos no estudo: para pacientes não tratados, AST/ALT deve ser ≤3xULN e para pacientes tratados, o tratamento antiviral (de acordo com o padrão local de atendimento) deve ser interrompido por no mínimo 14 dias antes da entrada no estudo e AST/ALT deve ser ≤3xULN
  12. Paciente com infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) é elegível com infecção pelo HIV bem controlada, sem complicações atuais ou anteriores relacionadas à AIDS e contagens de células T CD4+ (CD4+) ≥ 350 células/uL
  13. Teste de gravidez com soro negativo em mulheres com potencial para engravidar; pacientes que estão amamentando não podem participar deste estudo.
  14. Contracepção adequada para o paciente e seu parceiro sexual.

  15. Função renal e medular adequada conforme definido abaixo:

    1. Hemoglobina ≥9,0 g/dL
    2. Contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5 x 109/L
    3. Contagem de plaquetas ≥75 x 109/L
    4. Depuração de creatinina medida ou calculada ≥45 mL/min conforme determinado por Cockcroft-Gault (usando o peso corporal real)
  16. Contagem absoluta de linfócitos ≥1,0 ​​X 109/L

  17. Função hepática adequada, conforme definido por

    1. Child-Pugh A
    2. Albumina sérica ≥30 g/L
    3. bilirrubina sérica
    4. AST e ALT
  18. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 na randomização.
  19. Peso corporal >30 kg e IMC ≥18 kg/m2.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer contra-indicação para angiografia ou cateterismo visceral seletivo.
  2. A cintilografia de perfusão arterial hepática por TC de feixe cônico (CBCT) ou albumina macroagregada de tecnécio-99m (99mTc-MAA) mostra qualquer depósito no trato gastrointestinal que não pode ser corrigido por técnicas angiográficas.
  3. A cintilografia de perfusão arterial hepática CBCT ou 99mTc-MAA mostra um direcionamento inadequado do tumor que levaria a uma dose que não atende aos critérios de dosagem hepática especificados no protocolo, se a administração lobar com dosimetria multicompartimental for planejada.
  4. Desvio de sangue para os pulmões que pode resultar na entrega de > 30 Gy para os pulmões em um único tratamento ou > 50 Gy de dose cumulativa para os pulmões no caso de tratamentos múltiplos com TheraSphere, conforme observado na cintilografia de perfusão arterial hepática com 99mTc-MAA.
  5. Metástases extra-hepáticas, incluindo pacientes com linfonodos hilares/mesentéricos/celíacos > 1,5 cm no eixo menor, ou com nódulos pulmonares (lesão única, > 1 cm, ou múltiplas lesões menores com diâmetro total > 2 cm)
  6. Metástases cerebrais, carcinomatose leptomeníngea ou compressão da medula espinhal. Os pacientes com suspeita de metástases cerebrais na triagem devem fazer uma ressonância magnética (preferencialmente) ou uma tomografia computadorizada, cada uma preferencialmente com contraste IV do cérebro antes da entrada no estudo.
  7. Evidência de qualquer invasão vascular do tumor.
  8. Qualquer tratamento anterior para HCC, incluindo cirurgia, TACE/TAE, ablação, tratamento sistêmico e/ou radioterapia (incluindo radioterapia no fígado para qualquer diagnóstico).
  9. Exposição prévia a qualquer terapia imunomediada, incluindo, entre outros, outros anticorpos anti PD-1, anti-PDL-1, anti-PDL2, anti-CTLA-4, IFN.
  10. Tratamento concomitante para CHC ou tratamento nas últimas 4 semanas em outro estudo clínico, a menos que seja um estudo observacional (não intervencional) ou durante um estágio de acompanhamento não intervencional de um estudo intervencionista, ou randomização prévia para este estudo
  11. Encefalopatia hepática presente no início do estudo e/ou episódios de encefalopatia (≥Grau 2) dentro de 6 meses antes da randomização.
  12. Presença de ascite, clínica ou radiológica, "traços" de ascite são aceitáveis.
  13. CHC com apresentação de doença infiltrativa que não é possível avaliar pelo mRECIST.
  14. História de imunodeficiência primária/adquirida ativa.
  15. Evidência de insuficiência pulmonar (definida por uma pressão arterial de oxigênio (Pa,O2) de
  16. Histórico médico de pneumonite por radiação ou pneumonite recente, independentemente da causalidade
  17. História de qualquer aloenxerto de órgão, incluindo aloenxerto de medula óssea e autoenxerto.

  18. Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados (incluindo, entre outros, doença inflamatória intestinal [p. colite ulcerativa ou doença de Crohn], lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de sarcoidose ou síndrome de Wegener [granulomatose com poliangiite, doença de Graves, artrite reumatóide, hipofisite, uveíte, etc]). As seguintes são exceções a este critério:

    1. Pacientes com vitiligo ou alopecia
    2. Pacientes com hipotireoidismo (por exemplo, após a síndrome de Hashimoto) estável na terapia de reposição hormonal
    3. Qualquer condição crônica da pele que não requer terapia sistêmica.
    4. Pacientes sem doença ativa nos últimos 5 anos podem ser incluídos, mas somente após consulta com o médico patrocinador do estudo.
    5. Pacientes com doença celíaca controlados apenas com dieta.

  19. Uso atual ou anterior de medicação imunossupressora dentro de 14 dias antes da primeira dose de durvalumabe. As seguintes são exceções a este critério:

    1. Esteroides tópicos, intranasais, inalatórios ou injeções locais de esteroides (p. injeção intra-articular)
    2. Corticosteróides sistêmicos em doses fisiológicas que não excedam 10 mg/dia de prednisona ou equivalente.
    3. Esteróides como pré-medicação para reações de hipersensibilidade (p. Pré-medicação para tomografia computadorizada).
  20. História de sangramento gastrointestinal dentro de 28 dias antes da randomização, sangramento GI ativo e qualquer diátese hemorrágica ou coagulopatia que não seja corrigível por terapia usual ou agentes hemostáticos (p. dispositivo de fechamento). Pacientes com varizes conhecidas que não sangraram podem entrar no estudo. Nenhuma exploração endoscópica é necessária antes da randomização.
  21. Presença de stent biliar em qualquer momento ou esfincterotomia no período de um ano antes da randomização.
  22. História de malignidade, exceto CHC, dentro de três anos, com exceção de carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma espinocelular precoce ou carcinoma basocelular da pele, câncer de próstata localizado, carcinoma ductal in situ ou endométrio de baixo grau carcinoma sem invasão miometrial (risco insignificante de metástases ou morte taxa de SG em 5 anos >90%).
  23. Procedimento cirúrgico importante (conforme definido pelo investigador) dentro de 28 dias antes da randomização.
  24. História de alergia grave ou intolerância a agentes de contraste, narcóticos, sedativos ou atropina que não podem ser controlados clinicamente.
  25. Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a qualquer um dos excipientes do medicamento do estudo.
  26. Infecção ativa incluindo tuberculose (avaliação clínica que inclui história clínica, exame físico e achados radiográficos e testes de tuberculose de acordo com a prática local), coinfecção HBV e HVC, coinfecção HBV e Hep D ou vírus da imunodeficiência humana (HIV 1 /2 anticorpos) mais HCV ou co-infecção por HBV.
  27. Recebimento de vacina viva atenuada até 30 dias antes da primeira dose de durvalumabe e/ou tremelimumabe. Observação: os pacientes, se inscritos, não devem receber vacina viva enquanto estiverem recebendo durvalumabe e/ou tremelimumabe e até 30 dias após a última dose de durvalumabe e/ou tremelimumabe.
  28. Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou pacientes do sexo masculino ou feminino com potencial reprodutivo que não desejam empregar controle de natalidade eficaz desde a triagem até 90 dias após a última dose de monoterapia com durvalumabe e tremelimumabe.
  29. Doença crônica instável ou evidência de qualquer doença ou condição que colocaria o paciente em risco indevido e impediria o uso seguro do tratamento com TheraSphere, durvalumabe e tremelimumabe, incluindo, entre outros, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, hipertensão descontrolada, angina pectoris instável, problemas cardíacos não controlados arritmia, doença pulmonar intersticial ativa, condições gastrointestinais crônicas graves associadas a diarreia ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo, aumentariam substancialmente o risco de incorrer em EAs ou comprometeriam a capacidade do paciente de dar consentimento informado por escrito.
  30. Paciente incapaz de seguir os requisitos de tratamento TheraSphere, durvalumabe ou tremelimumabe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TheraSphere seguido por Durvalumabe e Tremelimumabe
TheraSphere seguido por Tremelimumab mais Durvalumab administrado uma vez, depois administração repetida de Durvalumab mensalmente até 18 meses.
Dispositivo: Terapia de microesferas de vidro TheraSphere Y-90
Terapia de microesferas de vidro TheraSphere Y-90 administrada através da artéria hepática no procedimento inicial.
Medicamento: Imunoterapia com Durvalumabe (Imfinzi)

1500 mg, a cada 4 semanas, que continua por um período máximo de 18 meses ou até progressão confirmada (por avaliação do local), toxicidade inaceitável, retirada do estudo ou término antecipado do estudo pelo patrocinador. O tratamento além da progressão radiográfica confirmada é permitido mediante consentimento do paciente se os seguintes critérios forem atendidos:

  • Ausência de sintomas ou sinais clínicos que indiquem progressão clinicamente significativa da doença
  • Sem declínio no status de desempenho
  • Ausência de progressão rápida da doença ou ameaça a órgãos vitais ou locais anatômicos críticos (ou seja, nova metástase do SNC, insuficiência respiratória devido à compressão do tumor, compressão da medula espinhal) requer intervenção médica alternativa urgente
  • Nenhum outro critério de descontinuação do tratamento é atendido
Medicamento: Imunoterapia com Tremelimumabe
300 mg, administração única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Início do tratamento (dia 1) até a terapia anticancerígena subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente)
Resposta completa e resposta parcial avaliada pelo mRECIST.
Início do tratamento (dia 1) até a terapia anticancerígena subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os volumes de pré-tratamento e as doses absorvidas para os seguintes volumes de interesse (VOIs) usando imagens de 99mTc-MAA SPECT/CT e software de dosimetria Simplicit90Y serão determinados.
Prazo: Visita inicial

Apenas tumor ≥3cm de maior diâmetro deve ser considerado para avaliação dosimétrica.

uma. VOIs tumorais i. Todos os tumores ii. Lesão(ões)-alvo de acordo com mRECIST b. Fígado perfundido VOI c. VOIs normais de tecido hepático i. Tecido normal perfundido ii. Tecido normal do fígado inteiro
Visita inicial
Os volumes pós-tratamento e as doses absorvidas para os seguintes volumes de interesse (VOIs) usando imagens Y-90 PET e software de dosimetria Simplicit90Y serão determinados.
Prazo: Visita de tratamento

Apenas tumor ≥3cm de maior diâmetro deve ser considerado para avaliação dosimétrica.

uma. VOIs tumorais i. Todos os tumores ii. Lesão(ões)-alvo de acordo com mRECIST b. Fígado perfundido VOI c. VOIs normais de tecido hepático i. Tecido normal perfundido ii. Tecido normal do fígado inteiro
Visita de tratamento
Correlação entre doses tumorais absorvidas em Gy determinadas por 99mTc-MAA SPECT/CT e Y-90 PET.
Prazo: Linha de base até a visita de imagem pós-tratamento.
Linha de base até a visita de imagem pós-tratamento.
Correlação entre as doses absorvidas pelo tecido normal em Gy determinadas por 99mTc-MAA SPECT/CT e por Y-90 PET.
Prazo: Linha de base até a visita de imagem pós-tratamento.
Linha de base até a visita de imagem pós-tratamento.
Determinação do histograma de volume de dose (DVH) para VOIs tumorais e VOIs de tecido hepático normal, usando 99mTc-MAA SPECT/CT e Y-90 PET.
Prazo: Linha de base até a visita de imagem pós-tratamento.
Linha de base até a visita de imagem pós-tratamento.
Número de AEs e SAEs imunomediados.
Prazo: Dia 1 de tratamento até a morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Dia 1 de tratamento até a morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Número de pacientes cujo tratamento com durvalumabe e/ou tremelimumabe foi temporariamente interrompido, adiado ou permanentemente descontinuado devido a um EA.
Prazo: Dia 1 de tratamento até a morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Dia 1 de tratamento até a morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Alteração da linha de base nos testes de função hepática (aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT], gama-glutamil transpeptidase [GGT], fosfatase alcalina [ALK], bilirrubina, albumina).
Prazo: Linha de base até a morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Linha de base até a morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Mudança da linha de base no escore de Child-Pugh.
Prazo: Linha de base até a morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
O valor mínimo é 5 (melhor) e o valor máximo é 15 (pior).
Linha de base até a morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Mudança da linha de base na pontuação de Albumina Bilirrubina (ALBI).
Prazo: Linha de base até a morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
O valor mínimo é 1 (melhor) e o valor máximo é 3 (pior).
Linha de base até a morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
ORR de acordo com mRECIST e RECIST localizados 1.1.
Prazo: Início do Tratamento (Dia 1) até a terapia anticancerígena subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o último paciente ser tratado).
Início do Tratamento (Dia 1) até a terapia anticancerígena subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o último paciente ser tratado).
DoR de acordo com mRECIST, mRECIST localizado e RECIST 1.1.
Prazo: Tempo de resposta até a progressão, terapia anti-câncer subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Tempo de resposta até a progressão, terapia anti-câncer subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Taxa de Controle de Doença (DCR) de acordo com mRECIST, mRECIST, RECIST localizados 1.1.
Prazo: Início do Tratamento (Dia 1) até a terapia anticancerígena subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o último paciente ser tratado).
Início do Tratamento (Dia 1) até a terapia anticancerígena subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o último paciente ser tratado).
Duração do controle da doença (DoDC) de acordo com mRECIST, mRECIST, RECIST localizados 1.1.
Prazo: Tempo de controle da doença até a terapia anticancerígena subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Tempo de controle da doença até a terapia anticancerígena subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Tempo para a melhor resposta (CR ou PR) de acordo com mRECIST, mRECIST, RECIST localizado 1.1.
Prazo: Início do tratamento (dia 1) até a melhor resposta (CR ou PR), terapia anticancerígena subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente) .
Início do tratamento (dia 1) até a melhor resposta (CR ou PR), terapia anticancerígena subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente) .
Taxa de resposta completa (CRR) de acordo com mRECIST, mRECIST, RECIST localizados 1.1.
Prazo: Início do tratamento (dia 1) até a resposta completa, terapia anticancerígena subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda do acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Início do tratamento (dia 1) até a resposta completa, terapia anticancerígena subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda do acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Duração da resposta completa (DoCR) de acordo com mRECIST, mRECIST, RECIST localizados 1.1.
Prazo: Tempo de resposta completa até a terapia anticâncer subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Tempo de resposta completa até a terapia anticâncer subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Tempo de progressão hepática (hTTP) de acordo com mRECIST, RECIST 1.1.
Prazo: Início do tratamento (Dia 1) até a progressão hepática, terapia anticancerígena subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda do acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Início do tratamento (Dia 1) até a progressão hepática, terapia anticancerígena subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda do acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Tempo para progressão (TTP) de acordo com mRECIST, mRECIST, RECIST localizados 1.1.
Prazo: Início do tratamento (Dia 1) até a progressão, terapia anti-câncer subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Início do tratamento (Dia 1) até a progressão, terapia anti-câncer subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Sobrevida livre de progressão (PFS) de acordo com mRECIST localizado, mRECIST, RECIST 1.1; isso incluirá uma avaliação da taxa PFS em 6, 12, 18 e 24 meses.
Prazo: Início do tratamento (Dia 1) até a progressão, terapia anti-câncer subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Início do tratamento (Dia 1) até a progressão, terapia anti-câncer subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Sobrevida livre de progressão hepática (hPFS) por mRECIST, RECIST 1.1.
Prazo: Início do tratamento (Dia 1) até a progressão hepática, terapia anticancerígena subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda do acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Início do tratamento (Dia 1) até a progressão hepática, terapia anticancerígena subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda do acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Sobrevida global (OS).
Prazo: Início do tratamento (dia 1) até a morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Início do tratamento (dia 1) até a morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Sobrevivência Específica da Doença (DSS)
Prazo: Início do tratamento (dia 1) até a morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Início do tratamento (dia 1) até a morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Proporção de pacientes que receberam tratamento subsequente para CHC após o tratamento do estudo e tipo de tratamento para CHC recebido.
Prazo: Início do tratamento (dia 1) até a morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Início do tratamento (dia 1) até a morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Proporção de pacientes submetidos a terapia curativa (transplante ou ressecção).
Prazo: Início do tratamento (dia 1) até a morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Início do tratamento (dia 1) até a morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Tempo para tratamento subsequente do CHC (terapia local ou sistêmica).
Prazo: Início do tratamento (dia 1) até a morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Início do tratamento (dia 1) até a morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Razão para iniciar o tratamento subsequente do CHC.
Prazo: Início do tratamento (dia 1) até a morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Início do tratamento (dia 1) até a morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Resposta alfa fetoproteína (AFP).
Prazo: Linha de base até a morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Linha de base até a morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Mudança da linha de base na qualidade de vida (QoL) por FACT-Hep.
Prazo: Linha de base até a morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Linha de base até a morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Mudança da linha de base na QoL por EQ-5D.
Prazo: Linha de base até a morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Linha de base até a morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Correlação entre as doses absorvidas pelo tumor em Gy, determinadas por 99mTc-MAA SPECT/CT, avaliando o impacto na resposta tumoral e, sobrevida.
Prazo: Início do tratamento (Dia 1) até a terapia anticancerígena subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Início do tratamento (Dia 1) até a terapia anticancerígena subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Correlação entre as doses absorvidas no tecido normal em Gy, determinadas por 99mTc-MAA SPECT/CT, avaliando o impacto no número de EAs e SAEs de Grau 3 ou superior.
Prazo: Início do tratamento (Dia 1) até a terapia anticancerígena subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Início do tratamento (Dia 1) até a terapia anticancerígena subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Correlação entre doses tumorais absorvidas em Gy, determinadas por Y-90 PET, avaliando o impacto na resposta e sobrevida do tumor.
Prazo: Início do tratamento (Dia 1) até a terapia anticancerígena subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Início do tratamento (Dia 1) até a terapia anticancerígena subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Correlação entre as doses absorvidas pelo tecido normal em Gy, determinadas por Y-90 PET, avaliando o impacto no número de EAs e SAEs de Grau 3 ou superior.
Prazo: Início do tratamento (Dia 1) até a terapia anticancerígena subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Início do tratamento (Dia 1) até a terapia anticancerígena subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Volumes hepáticos inteiros e hepáticos remanescentes na linha de base e avaliações de imagem de acompanhamento medidas usando o software Simplicit90Y.
Prazo: Início do Tratamento (Dia 1) até a morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Início do Tratamento (Dia 1) até a morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (18 meses após o tratamento do último paciente).
Alteração da linha de base na pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Prazo: Linha de base até a morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou encerramento do estudo (18 meses após o último paciente ser tratado).
O valor mínimo é 0 (melhor) e o valor máximo é 5 (pior).
Linha de base até a morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou encerramento do estudo (18 meses após o último paciente ser tratado).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston Scientific Corporation

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Biocompatibles UK Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Beau Toskich, MD, Mayo Clinic
  • Investigador principal: Aiwu Ruth He, MD PhD, Georgetown University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • S2472

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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