小児および若年成人における中枢神経系/軟髄膜腫瘍の治療のための 131I-オンブルタマブ

包含基準:

• -患者は、胚性悪性腫瘍（神経芽腫、髄芽腫、ラブドイド腫瘍、松果体芽腫、網膜芽細胞腫、PNET、横紋筋肉腫、ユーイング肉腫、ウィルムス腫瘍、肝芽腫を含むがこれらに限定されない）の組織学的に確認された診断を受けている必要があります。 B7-H3 反応性。
• -患者は、従来の治療法で治療されているか、従来の治療法が存在しないCNS /軟膜疾患の診断を受けている必要があります。 PNET、ラブドイド腫瘍）。

• 化学療法:

  °患者は、治療を受ける少なくとも21日（3週間）前に、骨髄抑制抗がん療法の最後の投与を受けている必要があります。

• 生物学的または治験薬（抗腫瘍薬）：

  • 現在、生物学的（ALK阻害剤、ROS阻害剤、MEK阻害剤などの低分子阻害剤）または非骨髄抑制と見なされる治験薬を服用している患者は、治療を継続できますが、薬剤に関連する可能性のある急性毒性から回復している必要があります。
  • 患者は、131I-オンブルタマブによる前治療用量を 1 回受けていれば、治療を受けることができます。

• モノクローナル抗体治療および半減期の延長が知られている薬剤：

  • -患者は、エージェントに関連する可能性のある急性毒性から回復し、登録の21日以上前にエージェントの最後の投与を受けている必要があります。
  • モノクローナル抗体治療および半減期の延長が知られている薬剤：患者は、薬剤に関連する可能性のある急性毒性から回復し、治療を受ける28日以上前に薬剤の最後の投与を受けている必要があります。

• 神経学的状態:

  • -神経学的欠損のある患者は、登録前に少なくとも1週間安定している欠損を持っている必要があります。
  • 発作が制御されている場合、発作性疾患の患者が登録される場合があります。

• パフォーマンスステータス:

  °カルノフスキー パフォーマンス スケール (16 歳以上の場合の KPS) またはランスキー パフォーマンス スコア (16 歳以下の場合の LPS) は、研究登録前の 2 週間以内に評価され、50% 以上でなければなりません。 神経障害のために歩くことができないが車椅子に乗っている患者は、パフォーマンススコアを評価する目的で歩行可能であると見なされます。

• 以下のように定義される適切な骨髄機能：

  • -末梢絶対好中球数（ANC）≥0.5x 10 ^ 9 / L（登録前の7日以内にG-CSFまたは登録前の14日以内にペグフィルグラスチムを受けてはいけません）
  • -血小板数≧50 x 10 ^ 9 / L（サポートなし、研究登録前の7日以内に血小板輸血なしと定義）
• 脳室内アクセス装置 ° 放射免疫療法 (131I-オンブルツマブ) によるプロトコル治療には、適切な脳室内アクセス装置 (例えば、プログラム可能な脳室腹腔 [VP] シャントまたは Ommaya リザーバー) の存在が必要です。 -患者は、研究登録時に既存のプログラム可能なVPシャントまたはOmmayaを持っている必要はありませんが、放射免疫療法の前に配置する外科的処置を受ける意思があり、できる必要があります。

注: プログラム可能なコンポーネントのない既存の脳室内 VP シャントを有する患者は、131I-オンブルツマブによる治療の前に、シャントの修正を受ける意思と能力がなければなりません。

• あらゆる年齢の小児患者と成人患者の両方が対象です。
• 患者は、中枢神経系以外に活動性の悪性腫瘍を持っている可能性があります。
• 患者は、投与量が安定しているか、登録前の少なくとも1週間減少している限り、ステロイドを常用している可能性があります
• -インフォームドコンセントに署名し、適切な場合は同意して、この研究の調査的性質の認識を示します。

除外基準:

• -閉塞性または症候性通信水頭症の患者
• コントロールされていない生命を脅かす感染症の患者
• 妊娠中の患者：妊娠可能年齢のすべての女性に妊娠検査陰性が必要であり、研究期間中は適切な避妊が必要です。
• -頭蓋または脊椎の放射線照射を受けた患者 初回投与の3週間前