소아 및 청년의 중추신경계/연수막 신생물 치료를 위한 131I-omburtamab

포함 기준:

• 환자는 배아 악성 종양(신경모세포종, 수모세포종, 횡문근 종양, 송과체모세포종, 망막모세포종, PNET, 횡문근육종, 유윙 육종, 윌름 종양, 간모세포종을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 조직학적으로 확인된 진단을 받아야 합니다. B7-H3 반응성.
• 환자는 기존의 치료법으로 치료를 받았거나 기존의 치료법이 없는 CNS/연수막 질환 또는 연수막 파종을 선호하는 재발성 뇌종양(즉, PNET, 횡문근 종양).

• 화학 요법:

  °환자는 치료 용량을 받기 최소 21일(3주) 전에 골수 억제 항암 요법의 마지막 용량을 받아야 합니다.

• 생물학적 제제 또는 연구용 제제(항신생물):

  • 현재 생물학적(ALK 억제제, ROS 억제제 또는 MEK 억제제 등과 같은 소분자 억제제) 또는 비골수억제제로 간주되는 연구용 약제를 사용 중인 환자는 치료를 계속할 수 있지만 약제와 잠재적으로 관련된 모든 급성 독성에서 회복되어야 합니다.
  • 이전에 131I-옴부르타맙으로 1회 치료 용량을 받은 환자는 치료를 받을 수 있습니다.

• 반감기가 연장된 것으로 알려진 단클론 항체 치료제 및 제제:

  • 환자는 약제와 잠재적으로 관련된 모든 급성 독성에서 회복되었고 등록 ≥ 21일 전에 약제의 마지막 용량을 투여받아야 합니다.
  • 단클론 항체 치료제 및 반감기가 연장된 것으로 알려진 제제: 환자는 제제와 잠재적으로 관련된 모든 급성 독성에서 회복되었고 치료 용량을 받기 전 ≥ 28일에 제제의 마지막 용량을 투여받아야 합니다.

• 신경학적 상태:

  • 신경학적 결함이 있는 환자는 등록 전 최소 1주 동안 안정적인 결함이 있어야 합니다.
  • 발작 장애가 있는 환자는 발작이 조절되는 경우 등록할 수 있습니다.

• 성능 상태:

  °연구 등록 전 2주 이내에 평가된 Karnofsky 성과 척도(16세 이상인 경우 KPS) 또는 Lansky 성과 점수(16세 이하인 경우 LPS)는 ≥ 50%여야 합니다. 신경학적 결손으로 인해 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 있는 환자는 성과 점수를 평가할 목적으로 걸을 수 있는 것으로 간주됩니다.

• 다음과 같이 정의되는 적절한 골수 기능:

  • 말초 절대 호중구 수(ANC) ≥ 0.5x 10^9/ L(등록 전 7일 이내에 G-CSF 또는 등록 전 14일 이내에 페그필그라스팀을 받지 않아야 함)
  • 혈소판 수 ≥ 50 x 10^9/ L(지원되지 않음, 연구 등록 전 7일 이내에 혈소판 수혈이 없는 것으로 정의됨)
• 심실내 접근 장치 °방사면역요법(131I-omburtumab)을 사용한 프로토콜 치료에는 적절한 심실내 접근 장치(예: 프로그래밍 가능한 심실복강[VP] 션트 또는 Ommaya 저장소)가 필요합니다. 환자는 연구 등록 시 기존의 프로그래밍 가능한 VP 션트 또는 Ommaya를 가질 필요는 없지만 방사선 면역 요법 전에 배치하기 위해 수술 절차를 수행할 의향과 능력이 있어야 합니다.

참고: 프로그래밍 가능한 구성요소가 없는 기존의 뇌실내 VP 션트가 있는 환자는 131I-omburtumab으로 치료하기 전에 션트의 수정을 기꺼이 그리고 받을 수 있어야 합니다.

• 모든 연령의 소아 및 성인 환자 모두 자격이 있습니다.
• 환자는 중추 신경계 외부에서 활동성 악성 종양을 가질 수 있습니다.
• 등록 전 최소 일주일 동안 복용량이 안정적이거나 감소하는 한 환자는 스테로이드를 계속 복용할 수 있습니다.
• 이 연구의 연구 특성에 대한 인식을 나타내는 적절한 경우 사전 동의 및 승인에 서명했습니다.

제외 기준:

• 폐쇄성 또는 증상성 의사소통 수두증 환자
• 통제되지 않은 생명을 위협하는 감염이 있는 환자
• 임신한 환자: 모든 가임기 여성은 음성 임신 테스트가 필요하며 연구 기간 동안 적절한 피임이 필요합니다.
• 첫 번째 투여 전 3주 이내에 두개골 또는 척추 방사선 조사를 받은 환자