131I-omburtamabi lasten ja nuorten aikuisten keskushermoston/leptomeningeaalisten kasvainten hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaalla on oltava histologisesti vahvistettu diagnoosi alkion pahanlaatuisuudesta (mukaan lukien mutta ei rajoittuen neuroblastooma, medulloblastooma, rabdoidikasvaimet, pineoblastooma, retinoblastooma, PNET, rabdomyosarkooma, Ewingin sarkooma, Wilmin kasvain, hepatoblastooma) muilla ei-embryologisilla kasvaimilla on oltava vahvistus B7-H3 reaktiivisuus.
• Potilaalla on oltava keskushermoston/leptomeningeaalisen sairauden diagnoosi, jota on hoidettu tavanomaisilla hoidoilla tai jolle ei ole olemassa tavanomaista hoitoa, tai uusiutuva aivokasvain, jolla on taipumus leptomeningeaaliseen leviämiseen (ts. PNET, rabdoidikasvain).

• Kemoterapia:

  °Potilaiden on täytynyt saada viimeinen myelosuppressiivisen syöpähoidon annos vähintään 21 päivää (3 viikkoa) ennen hoitoannosten saamista.

• Biologinen tai tutkimusaine (antineoplastinen):

  • Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan biologisia (pienimolekyylisiä estäjiä, kuten ALK-estäjiä, ROS-estäjiä tai MEK-estäjiä jne.) tai tutkittavia aineita, joita ei pidetä myelosuppressiivisena, voivat jatkaa hoitoa, mutta heidän olisi pitänyt toipua kaikista aineeseen mahdollisesti liittyvistä akuutista toksisuudesta.
  • Potilaita voidaan hoitaa, jos he ovat saaneet yhden annoksen 131I-omburtamabilla.

• Monoklonaalinen vasta-ainehoito ja aineet, joiden puoliintumisaika tunnetaan pidentyneenä:

  • Potilaiden on täytynyt toipua kaikista aineeseen mahdollisesti liittyvistä akuutista toksisuudesta ja saada viimeinen lääkeannos ≥ 21 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Monoklonaalinen vasta-ainehoito ja aineet, joiden puoliintumisajat ovat pidentyneet: Potilaan on täytynyt toipua kaikista aineeseen mahdollisesti liittyvistä akuutista toksisuudesta ja saada viimeinen lääkeannos ≥ 28 päivää ennen hoitoannosten saamista.

• Neurologinen tila:

  • Potilailla, joilla on neurologisia puutteita, tulee olla vakaina vähintään 1 viikon ajan ennen rekisteröintiä.
  • Potilaat, joilla on kohtaushäiriöitä, voidaan ottaa mukaan, jos kohtaukset ovat hallinnassa.

• Suorituskyvyn tila:

  °Karnofsky Performance Scale (KPS yli 16-vuotiaille) tai Lansky Performance Score (LPS ≤ 16-vuotiaille), jotka on arvioitu 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista, on oltava ≥ 50 %. Potilaat, jotka eivät pysty kävelemään neurologisten vajeiden vuoksi, mutta jotka ovat pyörätuolissa, katsotaan avohoitoon suorituspisteiden arvioimiseksi.

• Riittävä luuytimen toiminta määritellään seuraavasti:

  • Perifeerinen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 0,5 x 10^9/l (ei saa olla saanut G-CSF:ää 7 päivän aikana ennen ilmoittautumista tai pegfilgrastiimia 14 päivää ennen ilmoittautumista)
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 50 x 10^9/l (ei tuettua, määritellään verihiutaleiden siirtoon puuttumiseksi 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista)
• Intraventrikulaarinen pääsylaite ° Protokollahoito radioimmunoterapialla (131I-omburtumabi) edellyttää sopivan suonensisäisen pääsylaitteen (esim. ohjelmoitava ventriculoperitoneaalinen [VP]-shuntti tai Ommaya-säiliö) läsnäoloa. Potilailla ei tarvitse olla ohjelmoitavaa VP-shunttia tai Ommayaa tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, mutta heidän on oltava halukkaita ja kyettävä käymään läpi kirurginen toimenpide, jotta se voidaan sijoittaa ennen radioimmunoterapiaa.

Huomautus: Potilaiden, joilla on jo intraventrikulaarinen VP-shuntti ilman ohjelmoitavaa komponenttia, on oltava halukkaita ja kyettävä muuttamaan shunttia ennen 131I-omburtumabihoitoa.

• Sekä lapsi- että aikuispotilaat ovat kelvollisia kaiken ikäisille.
• Potilailla voi olla keskushermoston ulkopuolella aktiivinen pahanlaatuisuus.
• Potilaat voivat käyttää seisovia steroideja, kunhan annos on joko vakaa tai laskeva vähintään viikon ajan ennen ilmoittautumista
• Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja suostumus tarvittaessa osoittaen tietoisuutta tämän tutkimuksen tutkittavasta luonteesta.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on obstruktiivinen tai oireinen kommunikoiva vesipää
• Potilaat, joilla on hallitsematon hengenvaarallinen infektio
• Raskaana olevat potilaat: negatiivinen raskaustesti vaaditaan kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta ja asianmukainen ehkäisy vaaditaan tutkimusjakson aikana.
• Potilaat, jotka ovat saaneet kallon tai selkärangan säteilytystä alle 3 viikkoa ennen ensimmäistä annosta