131I-omburtamab w leczeniu nowotworów ośrodkowego układu nerwowego / opon mózgowo-rdzeniowych u dzieci i młodzieży

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie nowotworu złośliwego zarodka (w tym między innymi nerwiaka niedojrzałego, rdzeniaka, guzów prążkowanych, szyszyniaka, siatkówczaka, PNET, mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego, mięsaka Ewinga, guza Wilma, wątrobiaka zarodkowego). Reaktywność B7-H3.
• Pacjenci muszą mieć rozpoznaną chorobę OUN/zajęć opon mózgowo-rdzeniowych, która była leczona konwencjonalnymi metodami leczenia lub dla której nie istnieje konwencjonalna terapia, lub nawracający guz mózgu ze skłonnością do rozsiewu do opon mózgowo-rdzeniowych (tj. PNET, guz rabdoidalny).

• Chemoterapia:

  °Pacjenci muszą otrzymać ostatnią dawkę leku przeciwnowotworowego o działaniu mielosupresyjnym co najmniej 21 dni (3 tygodnie) przed otrzymaniem dawki leczniczej.

• Czynnik biologiczny lub badany (przeciwnowotworowy):

  • Pacjenci, którzy obecnie przyjmują leki biologiczne (inhibitory drobnocząsteczkowe, takie jak inhibitory ALK, inhibitory ROS lub inhibitory MEK itp.) lub badane leki, które są uważane za niemające działania mielosupresyjnego, mogą kontynuować leczenie, ale powinni już wyleczyć się z ostrej toksyczności potencjalnie związanej z tym lekiem.
  • Pacjenci mogą być leczeni, jeśli otrzymali wcześniej jedną dawkę terapeutyczną 131I-omburtamabu.

• Leczenie przeciwciałami monoklonalnymi i środkami o znanym przedłużonym okresie półtrwania:

  • Pacjenci musieli wyleczyć się z jakiejkolwiek ostrej toksyczności potencjalnie związanej ze środkiem i otrzymać ostatnią dawkę środka ≥ 21 dni przed włączeniem.
  • Leczenie przeciwciałami monoklonalnymi i środki o znanym wydłużonym okresie półtrwania: Pacjent musiał wyleczyć się z jakiejkolwiek ostrej toksyczności potencjalnie związanej z czynnikiem i otrzymać ostatnią dawkę czynnika ≥ 28 dni przed otrzymaniem dawki (dawek) leczniczej.

• Stan neurologiczny:

  • Pacjenci z deficytami neurologicznymi powinni wykazywać stabilne deficyty przez co najmniej 1 tydzień przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci z zaburzeniami napadowymi mogą być włączeni do badania, jeśli napady są kontrolowane.

• Stan wydajności:

  °Karnofsky Performance Scale (KPS dla > 16 lat) lub Lansky Performance Score (LPS dla ≤ 16 lat) ocenione w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania musi wynosić ≥ 50%. Pacjenci, którzy nie są w stanie chodzić z powodu ubytków neurologicznych, ale poruszają się na wózku inwalidzkim, zostaną uznani za pacjentów poruszających się w celu oceny sprawności.

• Odpowiednia czynność szpiku kostnego zdefiniowana jako:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów obwodowych (ANC) ≥ 0,5x 10^9/L (nie może otrzymywać G-CSF w ciągu 7 dni przed włączeniem ani pegfilgrastymu w ciągu 14 dni przed włączeniem)
  • Liczba płytek krwi ≥ 50 x 10^9/ L (nieobsługiwana, zdefiniowana jako brak transfuzji płytek krwi w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania)
• Urządzenie do dostępu dokomorowego °Protokół leczenia radioimmunoterapią (131I-omburtumab) będzie wymagał obecności odpowiedniego urządzenia do dostępu dokomorowego (np. programowalnego zastawki komorowo-otrzewnowej [VP] lub zbiornika Ommaya). Pacjenci nie muszą posiadać programowalnej przetoki VP lub Ommaya w momencie włączenia do badania, ale muszą być chętni i zdolni do poddania się zabiegowi chirurgicznemu przed radioimmunoterapią.

Uwaga: Pacjenci z istniejącą wewnątrzkomorową zastawką VP bez elementu programowalnego muszą wyrazić chęć i możliwość poddania się modyfikacji zastawki przed rozpoczęciem leczenia 131I-omburtumabem.

• Kwalifikują się zarówno dzieci, jak i dorośli pacjenci w każdym wieku.
• Pacjenci mogą mieć aktywny nowotwór złośliwy poza ośrodkowym układem nerwowym.
• Pacjenci mogą przyjmować sterydy w pozycji stojącej, o ile dawka jest stabilna lub zmniejsza się przez co najmniej tydzień przed włączeniem do badania
• Podpisana świadoma zgoda i zgoda w stosownych przypadkach, wskazujące na świadomość badawczego charakteru tego badania.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z obturacyjnym lub objawowym wodogłowiem komunikującym
• Pacjenci z niekontrolowaną, zagrażającą życiu infekcją
• Pacjenci w ciąży: u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego, aw okresie badania wymagana jest odpowiednia antykoncepcja.
• Pacjenci, którzy otrzymali napromieniowanie czaszki lub kręgosłupa mniej niż 3 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki