131I-omburtamab til behandling af centralnervesystem/leptomeningeale neoplasmer hos børn og unge voksne

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have en histologisk bekræftet diagnose af en embryonal malignitet (herunder, men ikke begrænset til, neuroblastom, medulloblastom, rhabdoide tumorer, pineoblastom, retinoblastom, PNET, rhabdomyosarkom, Ewings sarkom, Wilms konfirmationstumor af tumorer, non-hepatoblastomer, anden hepatoblastom, tumormuskulatur) B7-H3-reaktivitet.
• Patienter skal have en diagnose af CNS/leptomeningeal sygdom, som er blevet behandlet med konventionelle terapier, eller for hvilke der ikke findes konventionel terapi eller en tilbagevendende hjernetumor med en forkærlighed for leptomeningeal spredning (dvs. PNET, rhabdoid tumor).

• Kemoterapi:

  °Patienter skal have modtaget deres sidste dosis myelosuppressiv anticancerbehandling mindst 21 dage (3 uger) før de får behandlingsdosis(er).

• Biologisk eller undersøgelsesmiddel (anti-neoplastisk):

  • Patienter, der i øjeblikket er på biologiske (småmolekylehæmmere såsom ALK-hæmmere, ROS-hæmmere eller MEK-hæmmere osv.) eller forsøgsmidler, der anses for ikke-myelosuppressive, kan fortsætte behandlingen, men burde være kommet sig over enhver akut toksicitet, der potentielt er relateret til midlet.
  • Patienter kan blive behandlet, hvis de har modtaget én tidligere behandlingsdosis med 131I-omburtamab.

• Monoklonal antistofbehandling og midler med kendt forlænget halveringstid:

  • Patienterne skal være kommet sig over enhver akut toksicitet, der potentielt er relateret til midlet, og have modtaget deres sidste dosis af midlet ≥ 21 dage før optagelse.
  • Monoklonal antistofbehandling og midler med kendt forlænget halveringstid: Patienten skal være kommet sig over enhver akut toksicitet, der potentielt er relateret til midlet og modtaget deres sidste dosis af midlet ≥ 28 dage før modtagelse af behandlingsdosis(er).

• Neurologisk status:

  • Patienter med neurologiske underskud bør have underskud, der er stabile i minimum 1 uge før indskrivning.
  • Patienter med anfaldsforstyrrelser kan indskrives, hvis anfald er kontrolleret.

• Ydeevnestatus:

  °Karnofsky Performance Scale (KPS for > 16 år) eller Lansky Performance Score (LPS for ≤ 16 år) vurderet inden for 2 uger før studietilmelding skal være ≥ 50 %. Patienter, der ikke er i stand til at gå på grund af neurologiske mangler, men som sidder oppe i kørestol, vil blive betragtet som ambulante med henblik på at vurdere præstationsscore.

• Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som:

  • Perifert absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 0,5x 10^9/L (må ikke have modtaget G-CSF inden for de 7 dage før tilmelding eller pegfilgrastim inden for de 14 dage før tilmelding)
  • Blodpladeantal ≥ 50 x 10^9/L (ikke understøttet, defineret som ingen blodpladetransfusion inden for 7 dage før studietilmelding)
• Intraventrikulær adgangsanordning °Protokolbehandling med radioimmunterapi (131I-omburtumab) vil kræve tilstedeværelsen af ​​en passende intraventrikulær adgangsanordning (f.eks. programmerbar ventrikuloperitoneal [VP]-shunt eller Ommaya-reservoir). Patienter er ikke forpligtet til at have en eksisterende programmerbar VP-shunt eller Ommaya på tidspunktet for studietilmelding, men skal være villige og i stand til at gennemgå en kirurgisk procedure for at få en anbragt før radioimmunterapi.

Bemærk: Patienter med en eksisterende intraventrikulær VP-shunt uden en programmerbar komponent skal være villige og i stand til at gennemgå modifikation af shunten før behandling med 131I-omburtumab.

• Både pædiatriske og voksne patienter i alle aldre er berettigede.
• Patienter kan have aktiv malignitet uden for centralnervesystemet.
• Patienter kan være på stående steroider, så længe dosis enten er stabil eller faldende i mindst en uge før indskrivning
• Underskrevet informeret samtykke og samtykke, når det er relevant, hvilket indikerer bevidsthed om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med obstruktiv eller symptomatisk kommunikerende hydrocephalus
• Patienter med en ukontrolleret livstruende infektion
• Patienter, der er gravide: Negativ graviditetstest er påkrævet for alle kvinder i den fødedygtige alder, og passende prævention er påkrævet i undersøgelsesperioden.
• Patienter, der har modtaget kranie- eller spinalbestråling mindre end 3 uger før første dosis