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子宮頸がんの根治手術における骨盤神経を提示するインドシアニングリーンの臨床研究

2022年3月17日 更新者：Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

子宮頸がんに対する広汎子宮全摘術中の骨盤神経視覚化におけるインドシアニングリーンの静脈内投与の単一施設臨床研究

インドシアニン グリーンは、手術前に子宮頸がん患者に静脈内注射されました。 手術中に神経の発達を赤外線画像システムで観察し、C型子宮頸がんの神経温存手術の基礎として使用しました。 膀胱機能の回復が観察されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、オープンかつランダム化された前向き臨床研究です。 86 人の患者は 1:1 に従ってランダムに割り当てられる予定です。 43人の患者は、インドシアニングリーンの術前静脈注射、骨盤自律神経蛍光下でのq-mc1子宮頸癌根治切除を受け、43人の患者は被験者の中長期的な泌尿器系機能と骨盤底機能を観察するために定期手術を受けた。

手術前に病理学的タイプを確認し、骨盤および腹部造影CTまたはMRI検査、尿路造影（必要に応じて）、婦人科の上級専門職称号を持つ2人の研究者がそれぞれ婦人科二重診断および三重診断検査を実施し、figo2018に従って臨床病期分類を実施します。ステージング標準。 NCCN ガイドラインによれば、q-m 型 C1 子宮頸がん（IB1 期深部間質浸潤 / ib2-iia2 期）の根治的切除に適した被験者が術前ルーチン検査に登録されており、手術禁忌は除外されています。 手術方法はq-m C1子宮頸がんの観血的根治切除術です。 婦人科腫瘍手術の経験が豊富な同じ研究者グループが執刀医を務めています。 後腹膜を徐々に開き、尿管に沿って歩いて解剖学的露出を完了し、異なる時間ノードで骨盤自律神経の蛍光染色度を観察および記録し、周囲の血管/リンパ管/脂肪組織と比較し、骨盤の膀胱枝を観察します。内臓神経を切除し、骨盤内臓神経叢を直腸子宮/直腸頸靱帯から切り離し、尿管と膀胱の後ろの神経組織を温存し、広範な切除を行います。

骨盤自律神経の形状マップ（近赤外領域I、領域IIを含む）を作成しました。 研究者らは手術後の神経の特定を記録し、最良の観察時点を記録した。

研究者らは手術時間、出血量、切除した仙骨子宮靱帯、主靱帯、膀胱頚靱帯の長さを記録し、遠位端は神経染色と定量分析のために確保した。

安全性観察: アレルギー反応、肝臓および腎臓の機能への影響、血球凝集状態への影響。

術後の膀胱機能不全の最近の指標の観察: 術後 1 週間でカテーテルを取り外し、残尿量を超音波検査で測定しました。 尿量が 100ml を超える場合はカテーテルを再度留置し、残尿量が 30ml 未満になるまで週に 1 回再検査しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
86

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Zhuhai、Guangdong、中国、519000
        • 募集
        • FifthSunYetSen
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 対象者は一定の読解力があり、研究者と効果的にコミュニケーションをとることができ、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名することができます。
  2. 年齢は 18 ～ 75 歳 (境界値を含む)、ECoG スコアは 0 ～ 1
  3. 新たに診断された子宮頸部扁平上皮癌および子宮頸部腺癌が組織学的に確認された患者
  4. NCCN ガイドラインによれば、これらは q-m C1 子宮頸がんの根治的切除を受ける患者に適しています。 IB1 ステージの深部間質浸潤者 / ib2-iia2 ステージおよび初期 IIB ステージ
  5. 肝臓および腎臓の機能の正常範囲: ビリルビン ≤ ULN の 1.5 倍、ALT および AST ≤ ULN の 2.5 倍、クレアチニン ≤ ULN の 1.5 倍、またはクレアチニンクリアランス速度 ≥ 50ml/min (標準的な Cockroft Gault 式を使用)
  6. 良好なレビューと追跡条件があり、少なくとも1年間追跡調査される

除外基準:

  1. 術前の臨床病期は不明であり、手術の適応については議論の余地があった
  2. 悪性腫瘍、放射線療法、化学療法、または抗血管新生療法の既往歴
  3. 病理学的タイプは、神経内分泌癌、小細胞腫瘍、明細胞癌、肉腫およびその他の組織型です。
  4. 泌尿器疾患閉塞および水腎症
  5. -ニューヨーク心臓協会のグレードII以上の重度のうっ血性心不全、手術前6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴;手術前6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作
  6. 妊娠または授乳中
  7. 研究者の判断によると、研究に関連するリスクが増加する可能性がある、研究結果の解釈を妨げる可能性がある、または研究者がその患者が参加に適していないと判断する場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：インドシアニングリーン注射
インドシアニングリーンの術前静脈注射と骨盤自律神経蛍光発生下でのq-mc1子宮頸がん根治切除術を受けた43例
薬：インドシアニングリーン
ICG 保持試験およびクリアランス試験: 静脈内注射、0.5mg/l。 肝血流測定：静脈点滴、25mgのICGを100mlの注射水に溶解し、ICG濃度が平衡になるまで約50分間一定速度で点滴する。
介入なし：インドシアニングリーン注射ではありません
43例はインドシアニングリーン注射ではなく通常の手術を受けた

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱機能回復の主な指標
時間枠：手術後7日目
術後7日目の膀胱残尿量
手術後7日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱機能回復のその他の指標
時間枠：術後12、24、48週目
①排尿時間、排尿回数、緊張性尿失禁、排尿時間延長、腹圧排尿、残尿感、排尿困難。 ② 尿力学的検査、最大尿流量（MFR）、平均尿流量（AFR）、残尿量（RU）、初期膀胱容積（FVS）、最大膀胱容積（MVS）、排尿筋収縮、最大排尿筋をモニタリング収縮力 (MDP); ③骨盤底機能評価：術後24週目に骨盤底機能検査を実施しました。
術後12、24、48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年3月10日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月16日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年10月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ZDWY.FK.001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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