Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af indocyaningrøn, der viser bækkennerve i radikal operation af livmoderhalskræft

17. marts 2022 opdateret af: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Enkeltcenter klinisk undersøgelse af intravenøs indocyaningrøn i bækkennervevisualisering under radikal hysterektomi for livmoderhalskræft

Indocyaningrøn blev injiceret intravenøst ​​i patienter med livmoderhalskræft før operationen. Nerveudviklingen blev observeret af infrarødt billeddannelsessystem under operationen, som blev brugt som grundlag for nervebevarende operation af type C livmoderhalskræft. Gendannelse af blærefunktion blev observeret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et åbent, randomiseret og prospektivt klinisk studie. 86 patienter er planlagt til at blive tilfældigt fordelt efter 1:1. 43 patienter gennemgik præoperativ intravenøs injektion af indocyanin grøn, radikal resektion af q-mc1 livmoderhalskræft under bækken autonom nerve fluorescens, og 43 patienter gennemgik rutineoperationer for at observere mellem- og langsigtet urinvejsfunktion og bækkenbundsfunktion hos forsøgspersonerne.

Inden operationen bekræftes patologisk type, bækken- og maveforstærkning CT- eller MR-undersøgelse, urografi (hvis nødvendigt), to forskere med senior faglig titel gynækologi udfører henholdsvis gynækologisk dobbeltdiagnose og tredobbeltdiagnoseundersøgelse og udfører klinisk stadieinddeling i henhold til figo2018 iscenesættelse standard; I henhold til NCCN-retningslinjerne tilmeldes forsøgspersoner, der er egnede til radikal resektion af q-m type C1 livmoderhalskræft (IB1-stadiet dyb interstitiel infiltrator / ib2-iia2-stadie), til rutinemæssig præoperativ undersøgelse, og kirurgiske kontraindikationer er udelukket. Operationsmetoden er åben radikal resektion af q-m C1 livmoderhalskræft. Den samme gruppe forskere med stor erfaring inden for gynækologisk tumoroperation fungerer som overlæge. Åbn gradvist retroperitoneum, gå langs urinlederen for at fuldføre anatomisk eksponering, observer og optag fluorescensfarvningsgraden af ​​den autonome bækkennerve på forskellige tidspunkter, og sammenlign med de omgivende blodkar/lymfekar/fedtvæv, observer blæregrenen af ​​bækkennerven. visceral nerve, adskille bækkenvisceral nerve plexus fra rectum uterus / rectocervical ligament, bevare nervevævet bag urinlederen og blæren og udføre omfattende resektion.

Formkortet for den autonome bækkennerve (inklusive nær-infrarød region I og region II) blev udviklet. Forskerne registrerede identifikation af nerve efter operation og registrerede det bedste observationstidspunkt.

Forskerne registrerede operationstiden, mængden af ​​blødning, længden af ​​det resekerede livmoder-sakrale ligament, hovedbåndet og blære cervikal ligament, og den distale margin var reserveret til nervefarvning og kvantitativ analyse.

Sikkerhedsobservation: allergisk reaktion, indflydelse på lever- og nyrefunktion, indflydelse på hæmagglutinationstilstand.

Observation af nylige indikatorer for blæredysfunktion efter operation: kateteret blev fjernet 1 uge efter operationen, og det resterende urinvolumen blev målt ved ultralyd. Kateteret blev placeret igen, hvis det var > 100 ml, og derefter kontrolleret igen en gang om ugen, indtil det resterende urinvolumen var mindre end 30 ml.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • Rekruttering
        • FifthSunYetSen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne har en vis læseevne, kan kommunikere effektivt med forskerne og underskriver frivilligt den informerede samtykkeerklæring
  2. de er 18-75 år (inklusive grænseværdien) og ECoG-score er 0-1
  3. Patienter med nyligt diagnosticeret livmoderhalspladeepitelkarcinom og livmoderhalsadenokarcinom bekræftet af histologi
  4. ifølge NCCNs retningslinjer er de velegnede til patienter, der gennemgår radikal resektion af q-m C1 livmoderhalskræft, dvs. IB1 trin dybe interstitielle infiltratorer / ib2-iia2 trin og tidlig IIB trin
  5. normal rækkevidde af lever- og nyrefunktion: bilirubin ≤ 1,5 gange ULN, ALT og AST ≤ 2,5 gange ULN, kreatinin ≤ 1,5 gange ULN, eller kreatininclearance rate ≥ 50 ml/min (ved brug af standard Cockroft Gault-formel)
  6. have gode gennemgangs- og opfølgningsforhold, og blive fulgt op i mindst 1 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Det præoperative kliniske stadium var uklart, og de kirurgiske indikationer var kontroversielle
  2. Tidligere malign tumor eller strålebehandling eller kemoterapi eller antiangiogene terapi
  3. patologiske typer er neuroendokrine karcinomer, småcellet tumor, klarcellet karcinom, sarkom og andre histologiske typer
  4. urinvejssygdomsobstruktion og hydronefrose
  5. alvorligt kongestivt hjertesvigt af grad II eller derover af New York Heart Association, Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris inden for 6 måneder før operationen; Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før operation
  6. graviditet eller amning
  7. ifølge investigators vurdering kan det øge risikoen relateret til undersøgelsen, kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne, eller investigator mener, at patienterne ikke er egnede til inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Indocyanin grøn injektion
43 tilfælde modtog præoperativ intravenøs injektion af indocyaningrøn og radikal resektion af q-mc1 livmoderhalskræft under udvikling af bækken autonom nervefluorescens
Medicin: Indocyanin grøn
ICG-retentionstest og clearancetest: intravenøs injektion, 0,5 mg/l. Måling af leverens blodgennemstrømning: intravenøst ​​drop, opløs 25 mg ICG i 100 ml injektionsvand og dryp ved konstant hastighed i ca. 50 minutter for at få ICG-koncentrationen til at nå ligevægt.
Ingen indgriben: Ikke Indocyanin grøn injektion
43 tilfælde gennemgik rutineoperationer, ikke indocyaningrøn injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vigtigste indikatorer for genopretning af blærefunktion
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Blærens resterende urinvolumen 7 dage efter operationen
7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre indikatorer for genopretning af blærefunktion
Tidsramme: 12, 24 og 48 uger efter operationen
① Vandladningstid, vandladningstider, spændingsurininkontinens, forlænget vandladningstid, abdominal trykmistning, ufuldstændig vandladning og dysuri; ② Urodynamisk undersøgelse, overvågning af maksimal urinstrømshastighed (MFR), gennemsnitlig urinstrømshastighed (AFR), resterende urinvolumen (RU), initial urinblærevolumen (FVS), maksimal urinblærevolumen (MVS), detrusorkontraktion og maksimal detrusor kontraktionskraft (MDP); ③ Evaluering af bækkenbundsfunktion: undersøgelse af bækkenbundsfunktion blev udført 24 uger efter operationen.
12, 24 og 48 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. oktober 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZDWY.FK.001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger