Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av indocyaningrønn som viser bekkennerven ved radikal operasjon av livmorhalskreft

17. mars 2022 oppdatert av: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Enkeltsenter klinisk studie av intravenøs indocyaningrønt i bekkennervevisualisering under radikal hysterektomi for livmorhalskreft

Indocyaningrønn ble injisert intravenøst ​​i pasienter med livmorhalskreft før operasjon. Nerveutviklingen ble observert av infrarødt bildesystem under operasjon, som ble brukt som grunnlag for nervebevarende operasjon av type C livmorhalskreft. Gjenoppretting av blærefunksjon ble observert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen, randomisert og prospektiv klinisk studie. 86 pasienter er planlagt tilfeldig fordelt etter 1:1. 43 pasienter gjennomgikk preoperativ intravenøs injeksjon av indocyaningrønn, radikal reseksjon av q-mc1 livmorhalskreft under autonom bekkennervefluorescens, og 43 pasienter gjennomgikk rutineoperasjoner for å observere mellom- og langtidsfunksjonen i urinsystemet og bekkenbunnsfunksjonen til forsøkspersonene.

Før operasjon bekreftes patologisk type, bekken- og mageforsterkning CT- eller MR-undersøkelse, urografi (om nødvendig), to forskere med senior yrkestittel gynekologi utfører henholdsvis gynekologisk dobbeltdiagnose og trippeldiagnoseundersøkelse, og utfører klinisk iscenesettelse i henhold til figo2018 iscenesettelse standard; I henhold til NCCN-retningslinjer blir forsøkspersoner som er egnet for radikal reseksjon av q-m type C1 livmorhalskreft (IB1-stadium dyp interstitiell infiltrator / ib2-iia2-stadium) innrullert for rutinemessig preoperativ undersøkelse, og kirurgiske kontraindikasjoner er utelukket. Operasjonsmetoden er åpen radikal reseksjon av q-m C1 livmorhalskreft. Samme gruppe forskere med rik erfaring innen gynekologisk svulstoperasjon fungerer som overlege. Åpne gradvis retroperitoneum, gå langs urinlederen for å fullføre anatomisk eksponering, observer og registrer fluorescensfargingsgraden til den autonome bekkennerven ved forskjellige tidsknuter, og sammenlign med de omkringliggende blodårene / lymfekarene / fettvevet, observer blæregrenen i bekkenet. visceral nerve, dissosiere bekkenvisceral nerve plexus fra rectum uterus / rectocervical ligament, bevare nervevevet bak urinlederen og blæren, og utføre omfattende reseksjon.

Formkartet for den autonome bekkennerven (inkludert nær-infrarød region I og region II) ble utviklet. Forskerne registrerte identifiseringen av nerve etter operasjon og registrerte det beste observasjonstidspunktet.

Forskerne registrerte operasjonstiden, mengden av blødninger, lengden på det resekerte uterosacrale ligamentet, hovedbåndet og blæren cervical ligament, og den distale marginen var reservert for nervefarging og kvantitativ analyse.

Sikkerhetsobservasjon: allergisk reaksjon, påvirkning på lever- og nyrefunksjon, påvirkning på hemagglutinasjonstilstand.

Observasjon av nyere indikatorer på blæredysfunksjon etter operasjon: kateteret ble fjernet 1 uke etter operasjonen, og resturinvolumet ble målt ved ultralyd. Kateteret ble plassert på nytt hvis det var > 100ml, og deretter kontrollert på nytt en gang i uken inntil resturinvolumet var mindre enn 30ml.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
86

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • Rekruttering
        • FifthSunYetSen
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene har en viss leseevne, kan kommunisere effektivt med forskerne og signerer frivillig på skjemaet for informert samtykke
  2. de er 18-75 år gamle (inkludert grenseverdien) og ECoG-poengsummen er 0-1
  3. Pasienter med nylig diagnostisert cervical plateepitelkarsinom og cervical adenokarsinom bekreftet av histologi
  4. i henhold til NCCNs retningslinjer er de egnet for pasienter som gjennomgår radikal reseksjon av q-m C1 livmorhalskreft, dvs. IB1 stadium dype interstitielle infiltratorer / ib2-iia2 stadium og tidlig IIB stadium
  5. normalt utvalg av lever- og nyrefunksjon: bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN, ALT og AST ≤ 2,5 ganger ULN, kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN, eller kreatininclearance rate ≥ 50 ml/min (ved bruk av standard Cockroft Gault-formel)
  6. ha gode gjennomgangs- og oppfølgingsforhold, og følges opp i minst 1 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Det preoperative kliniske stadiet var uklart og de kirurgiske indikasjonene var kontroversielle
  2. Tidligere historie med ondartet svulst eller strålebehandling eller kjemoterapi eller antiangiogene terapi
  3. patologiske typer er nevroendokrint karsinom, småcellet svulst, klarcellet karsinom, sarkom og andre histologiske typer
  4. urinveissykdom obstruksjon og hydronefrose
  5. alvorlig kongestiv hjertesvikt av grad II eller høyere av New York Heart Association, historie med hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris innen 6 måneder før operasjon; Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall innen 6 måneder før operasjon
  6. graviditet eller amming
  7. i henhold til etterforskerens vurdering kan det øke risikoen knyttet til studien, kan forstyrre tolkningen av studieresultatene, eller etterforskeren mener at pasientene ikke er egnet for inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Indocyanin grønn injeksjon
43 tilfeller fikk preoperativ intravenøs injeksjon av indocyaningrønn og radikal reseksjon av q-mc1 livmorhalskreft under utvikling av autonom nervefluorescens i bekkenet
Legemiddel: Indocyanin grønn
ICG-retensjonstest og clearancetest: intravenøs injeksjon, 0,5 mg/l. Måling av leverblodstrøm: intravenøst ​​drypp, løs opp 25 mg ICG i 100 ml injeksjonsvann og drypp med konstant hastighet i ca. 50 minutter for å få ICG-konsentrasjonen til å nå likevekt.
Ingen inngripen: Ikke Indocyanin grønn injeksjon
43 tilfeller gjennomgikk rutinekirurgi, ikke indocyaningrønn injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedindikatorer for gjenoppretting av blærefunksjon
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Rest urinvolum i blæren 7 dager etter operasjonen
7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre indikatorer på gjenoppretting av blærefunksjon
Tidsramme: 12, 24 og 48 uker etter operasjonen
① Miksjonstid, vannlatingstider, spenningsurinkontinens, forlenget vannlatingstid, abdominal trykkmiksjon, ufullstendig vannlating og dysuri; ② Urodynamisk undersøkelse, overvåking av maksimal urinstrøm (MFR), gjennomsnittlig urinstrøm (AFR), resturinvolum (RU), initial urinblærevolum (FVS), maksimal urinblærevolum (MVS), detrusorkontraksjon og maksimal detrusor sammentrekningskraft (MDP); ③ Bekkenbunnsfunksjonsevaluering: Bekkenbunnsfunksjonsundersøkelse ble utført 24 uker etter operasjonen.
12, 24 og 48 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. oktober 2025

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ZDWY.FK.001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger