Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование индоцианина зеленого, отображающего тазовый нерв, при радикальной операции по поводу рака шейки матки

17 марта 2022 г. обновлено: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Одноцентровое клиническое исследование внутривенного введения индоцианина зеленого при визуализации тазового нерва во время радикальной гистерэктомии по поводу рака шейки матки

Индоцианин зеленый вводили внутривенно больным раком шейки матки перед операцией. Развитие нерва наблюдали с помощью инфракрасной системы визуализации во время операции, которая была использована в качестве основы для нервосохраняющей операции при раке шейки матки типа С. Отмечается восстановление функции мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование является открытым, рандомизированным и проспективным клиническим исследованием. Планируется рандомизация 86 пациентов в соотношении 1:1. 43 пациенткам была проведена предоперационная внутривенная инъекция индоцианина зеленого, проведена радикальная резекция рака шейки матки q-mc1 под флуоресценцией тазовых вегетативных нервов, а 43 пациентам была проведена рутинная операция для наблюдения за средне- и долгосрочной функцией мочевыводящей системы и функции тазового дна субъектов.

Перед операцией подтвердите патологический тип, КТ или МРТ с усилением таза и брюшной полости, урографию (при необходимости), два исследователя со старшим профессиональным званием гинеколога соответственно проводят гинекологическую двойную диагностику и тройную диагностику, а также проводят клиническое стадирование в соответствии с figo2018. стандарт постановки; В соответствии с рекомендациями NCCN пациенты, подходящие для радикальной резекции рака шейки матки типа q-m C1 (глубокий интерстициальный инфильтратор стадии IB1/стадия ib2-iia2), направляются на рутинное предоперационное обследование, при этом хирургические противопоказания исключаются. Метод операции - открытая радикальная резекция q-m рака шейки матки С1. В качестве главного хирурга выступает та же группа исследователей, имеющих богатый опыт хирургии гинекологических опухолей. Постепенно откройте забрюшинное пространство, пройдите вдоль мочеточника до полного анатомического обнажения, наблюдайте и записывайте степень флуоресцентного окрашивания тазового вегетативного нерва в различных временных узлах и сравнивайте с окружающими кровеносными сосудами/лимфатическими сосудами/жировой тканью, наблюдайте за мочевым пузырем тазовой ветви висцеральный нерв, отделить тазовое висцеральное нервное сплетение от прямой кишки матки/ректоцервикальной связки, сохранить нервную ткань позади мочеточника и мочевого пузыря и выполнить обширную резекцию.

Была разработана карта формы тазового вегетативного нерва (включая ближнюю инфракрасную область I и область II). Исследователи зафиксировали идентификацию нерва после операции и зафиксировали лучший момент времени наблюдения.

Исследователи зафиксировали время операции, объем кровотечения, длину резецированной маточно-крестцовой связки, основной связки и связки шейки мочевого пузыря, а дистальный край был зарезервирован для окрашивания нервов и количественного анализа.

Соблюдение безопасности: аллергическая реакция, влияние на функцию печени и почек, влияние на состояние гемагглютинации.

Наблюдение за недавними показателями дисфункции мочевого пузыря после операции: катетер удален через 1 неделю после операции, объем остаточной мочи измерен с помощью УЗИ. Катетер устанавливали снова, если он был > 100 мл, а затем повторно проверяли один раз в неделю, пока объем остаточной мочи не стал меньше 30 мл.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
86

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: HL Nie
  • Номер телефона: 13539586288
  • Электронная почта: 95862456@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Китай, 519000
        • Рекрутинг
        • FifthSunYetSen
        • Контакт:
          • Huilong Nie, Doc.
          • Номер телефона: 13727081129
          • Электронная почта: 95862456@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты обладают определенными способностями к чтению, могут эффективно общаться с исследователями и добровольно подписывают форму информированного согласия.
  2. им 18-75 лет (включая граничное значение) и оценка по ЭКоГ 0-1
  3. Пациенты с впервые диагностированной плоскоэпителиальной карциномой шейки матки и аденокарциномой шейки матки, подтвержденной гистологически
  4. согласно рекомендациям NCCN, они подходят для пациентов, перенесших радикальную резекцию q-m рака шейки матки С1, т.е. Глубокие интерстициальные инфильтраторы стадии IB1 / стадия ib2-iia2 и ранняя стадия IIB
  5. нормальный диапазон функции печени и почек: билирубин ≤ 1,5 раза выше ВГН, АЛТ и АСТ ≤ 2,5 раза выше ВГН, креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН или скорость клиренса креатинина ≥ 50 мл/мин (по стандартной формуле Кокрофта-Голта)
  6. иметь хорошие условия для осмотра и последующего наблюдения и находиться под наблюдением не менее 1 года

Критерий исключения:

  1. Предоперационная клиническая стадия была неясной, а хирургические показания были противоречивыми.
  2. Злокачественная опухоль или лучевая терапия, химиотерапия или антиангиогенная терапия в анамнезе.
  3. патологические типы - нейроэндокринная карцинома, мелкоклеточная опухоль, светлоклеточная карцинома, саркома и другие гистологические типы
  4. непроходимость мочевыводящих путей и гидронефроз
  5. тяжелая застойная сердечная недостаточность II степени и выше по классификации New York Heart Association, инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в анамнезе в течение 6 месяцев до операции; Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 6 месяцев до операции
  6. беременность или лактация
  7. по мнению исследователя, это может увеличить риск, связанный с исследованием, может помешать интерпретации результатов исследования, или исследователь считает, что пациенты не подходят для включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Индоцианин зеленый инъекция
43 случая получили предоперационное внутривенное введение индоцианина зеленого и радикальную резекцию рака шейки матки q-mc1 на фоне развития флюоресценции тазового вегетативного нерва
Лекарство: Индоцианин зеленый
Ретенционный тест ICG и тест на клиренс: внутривенная инъекция, 0,5 мг/л. Измерение кровотока в печени: внутривенно капельно, растворите 25 мг ICG в 100 мл воды для инъекций и капайте с постоянной скоростью в течение примерно 50 минут, чтобы концентрация ICG достигла равновесия.
Без вмешательства: Неиндоцианиновая зеленая инъекция
43 случая подверглись плановой операции, а не инъекциям индоцианина зеленого.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные показатели восстановления функции мочевого пузыря
Временное ограничение: 7 дней после операции
Объем остаточной мочи в мочевом пузыре через 7 дней после операции
7 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Другие показатели восстановления функции мочевого пузыря
Временное ограничение: 12, 24 и 48 недель после операции
① Время мочеиспускания, время мочеиспускания, недержание мочи при напряжении, удлиненное время мочеиспускания, мочеиспускание с внутрибрюшным давлением, неполное мочеиспускание и дизурия; ② Уродинамическое исследование, мониторинг максимальной скорости потока мочи (MFR), средней скорости потока мочи (AFR), объема остаточной мочи (RU), исходного объема мочевого пузыря (FVS), максимального объема мочевого пузыря (MVP), сокращения детрузора и максимального объема детрузора сила сокращения (MDP); ③ Оценка функции тазового дна: исследование функции тазового дна проводилось через 24 недели после операции.
12, 24 и 48 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 октября 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ZDWY.FK.001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками