Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van indocyaninegroen met bekkenzenuw bij radicale operatie van baarmoederhalskanker

17 maart 2022 bijgewerkt door: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Klinische studie in één centrum van intraveneus indocyaninegroen in visualisatie van de bekkenzenuw tijdens radicale hysterectomie voor baarmoederhalskanker

Indocyaninegroen werd vóór de operatie intraveneus geïnjecteerd bij patiënten met baarmoederhalskanker. De zenuwontwikkeling werd tijdens de operatie waargenomen door een infrarood beeldvormingssysteem, dat werd gebruikt als basis voor een zenuwsparende operatie van type C baarmoederhalskanker. Het herstel van de blaasfunctie werd waargenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open, gerandomiseerde en prospectieve klinische studie. Het is de bedoeling dat 86 patiënten willekeurig worden toegewezen volgens een verhouding van 1:1. 43 patiënten ondergingen preoperatieve intraveneuze injectie van indocyaninegroen, radicale resectie van q-mc1 baarmoederhalskanker onder fluorescentie van de autonome bekkenzenuw, en 43 patiënten ondergingen routinematige chirurgie om de functie van het urinestelsel en de bekkenbodem op middellange en lange termijn van de proefpersonen te observeren.

Bevestig vóór de operatie het pathologische type, bekken- en buikvergroting CT- of MRI-onderzoek, urografie (indien nodig), twee onderzoekers met een senior professionele titel van gynaecologie voeren respectievelijk gynaecologische dubbele diagnose en drievoudig diagnoseonderzoek uit en voeren klinische stadiëring uit volgens figo2018 staging-standaard; Volgens de NCCN-richtlijnen worden proefpersonen die geschikt zijn voor radicale resectie van q-m type C1 baarmoederhalskanker (IB1-stadium diepe interstitiële infiltrator / ib2-iia2-stadium) ingeschreven voor routinematig preoperatief onderzoek en zijn chirurgische contra-indicaties uitgesloten. De operatiemethode is open radicale resectie van q-m C1 baarmoederhalskanker. Dezelfde groep onderzoekers met een rijke ervaring in gynaecologische tumoroperaties treedt op als hoofdchirurg. Open geleidelijk het retroperitoneum, loop langs de ureter om anatomische blootstelling te voltooien, observeer en registreer de fluorescentiekleuringsgraad van de bekken autonome zenuw op verschillende tijdknopen, en vergelijk met de omliggende bloedvaten / lymfevaten / vetweefsel, observeer de blaastak van het bekken viscerale zenuw, scheid de bekken-viscerale zenuwplexus van de endeldarm baarmoeder / rectocervicale ligament, bewaar het zenuwweefsel achter de urineleider en blaas en voer uitgebreide resectie uit.

De vormkaart van de autonome bekkenzenuw (inclusief nabij-infraroodgebied I en gebied II) werd ontwikkeld. De onderzoekers registreerden de identificatie van de zenuw na de operatie en registreerden het beste observatietijdstip.

De onderzoekers registreerden de operatietijd, de hoeveelheid bloedingen, de lengte van het gereseceerde uterosacrale ligament, het hoofdligament en het cervicale ligament van de blaas, en de distale marge werd gereserveerd voor zenuwkleuring en kwantitatieve analyse.

Veiligheidswaarneming: allergische reactie, invloed op lever- en nierfunctie, invloed op hemagglutinatietoestand.

Observatie van recente indicatoren van blaasdisfunctie na operatie: de katheter werd 1 week na de operatie verwijderd en het resterende urinevolume werd echografisch gemeten. De katheter werd opnieuw geplaatst als deze > 100 ml was, en vervolgens eenmaal per week opnieuw gecontroleerd totdat het resterende urinevolume minder dan 30 ml was.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
86

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • Werving
        • FifthSunYetSen
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersonen hebben een bepaald leesvermogen, kunnen effectief communiceren met de onderzoekers en ondertekenen vrijwillig het toestemmingsformulier
  2. ze zijn 18-75 jaar oud (inclusief de grenswaarde) en de ECoG-score is 0-1
  3. Patiënten met nieuw gediagnosticeerd cervicaal plaveiselepitheelcarcinoom en cervicaal adenocarcinoom bevestigd door histologie
  4. volgens de NCCN-richtlijnen zijn ze geschikt voor patiënten die een radicale resectie van q-m C1 baarmoederhalskanker ondergaan, d.w.z. IB1-stadium diepe interstitiële infiltranten / ib2-iia2-stadium en vroeg IIB-stadium
  5. normaal bereik van lever- en nierfunctie: bilirubine ≤ 1,5 keer ULN, ALAT en ASAT ≤ 2,5 keer ULN, creatinine ≤ 1,5 keer ULN, of creatinineklaringssnelheid ≥ 50 ml / min (met standaard Cockroft Gault-formule)
  6. goede beoordelings- en follow-upvoorwaarden hebben en gedurende ten minste 1 jaar worden opgevolgd

Uitsluitingscriteria:

  1. Het preoperatieve klinische stadium was onduidelijk en de chirurgische indicaties waren controversieel
  2. Voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor of radiotherapie of chemotherapie of antiangiogene therapie
  3. pathologische typen zijn neuro-endocrien carcinoom, kleincellige tumor, heldercellig carcinoom, sarcoom en andere histologische typen
  4. urinewegobstructie en hydronefrose
  5. ernstig congestief hartfalen van graad II of hoger van de New York Heart Association, voorgeschiedenis van een myocardinfarct of instabiele angina pectoris binnen 6 maanden voor de operatie; Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden voor de operatie
  6. zwangerschap of borstvoeding
  7. naar het oordeel van de onderzoeker kan dit het risico met betrekking tot het onderzoek verhogen, de interpretatie van de onderzoeksresultaten verstoren of de onderzoeker is van mening dat de patiënten niet geschikt zijn voor opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Indocyanine groene injectie
43 gevallen kregen preoperatieve intraveneuze injectie van indocyaninegroen en radicale resectie van q-mc1 baarmoederhalskanker onder ontwikkeling van fluorescentie van de bekken autonome zenuw
Geneesmiddel: Indocyanine groen
ICG-retentietest en klaringstest: intraveneuze injectie, 0,5 mg/l. Meting van de leverbloedstroom: intraveneus infuus, los 25 mg ICG op in 100 ml injectiewater en druppel ongeveer 50 minuten met een constante snelheid om de ICG-concentratie een evenwicht te laten bereiken.
Geen tussenkomst: Geen Indocyanine groene injectie
43 gevallen ondergingen een routinematige operatie, geen injectie met indocyaninegroen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijkste indicatoren voor herstel van de blaasfunctie
Tijdsspanne: 7 dagen na operatie
Resterend urinevolume van de blaas 7 dagen na de operatie
7 dagen na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere indicatoren van herstel van de blaasfunctie
Tijdsspanne: 12, 24 en 48 weken na de operatie
① Mictietijd, mictietijden, spanningsincontinentie, verlengde mictietijd, abdominale drukmictie, onvolledige mictie en dysurie; ② Urodynamisch onderzoek, controle van het maximale urinedebiet (MFR), het gemiddelde urinedebiet (AFR), het resterende urinevolume (RU), het initiële urineblaasvolume (FVS), het maximale urineblaasvolume (MVS), detrusorcontractie en maximale detrusor contractiekracht (MDP); ③ Evaluatie van de bekkenbodemfunctie: onderzoek van de bekkenbodemfunctie werd 24 weken na de operatie uitgevoerd.
12, 24 en 48 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 oktober 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 maart 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ZDWY.FK.001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen