子宮頸がんの根治手術における骨盤神経を提示するインドシアニングリーンの臨床研究
子宮頸がんに対する広汎子宮全摘術中の骨盤神経視覚化におけるインドシアニングリーンの静脈内投与の単一施設臨床研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、オープンかつランダム化された前向き臨床研究です。 86 人の患者は 1:1 に従ってランダムに割り当てられる予定です。 43人の患者は、インドシアニングリーンの術前静脈注射、骨盤自律神経蛍光下でのq-mc1子宮頸癌根治切除を受け、43人の患者は被験者の中長期的な泌尿器系機能と骨盤底機能を観察するために定期手術を受けた。
手術前に病理学的タイプを確認し、骨盤および腹部造影CTまたはMRI検査、尿路造影（必要に応じて）、婦人科の上級専門職称号を持つ2人の研究者がそれぞれ婦人科二重診断および三重診断検査を実施し、figo2018に従って臨床病期分類を実施します。ステージング標準。 NCCN ガイドラインによれば、q-m 型 C1 子宮頸がん（IB1 期深部間質浸潤 / ib2-iia2 期）の根治的切除に適した被験者が術前ルーチン検査に登録されており、手術禁忌は除外されています。 手術方法はq-m C1子宮頸がんの観血的根治切除術です。 婦人科腫瘍手術の経験が豊富な同じ研究者グループが執刀医を務めています。 後腹膜を徐々に開き、尿管に沿って歩いて解剖学的露出を完了し、異なる時間ノードで骨盤自律神経の蛍光染色度を観察および記録し、周囲の血管/リンパ管/脂肪組織と比較し、骨盤の膀胱枝を観察します。内臓神経を切除し、骨盤内臓神経叢を直腸子宮/直腸頸靱帯から切り離し、尿管と膀胱の後ろの神経組織を温存し、広範な切除を行います。
骨盤自律神経の形状マップ（近赤外領域I、領域IIを含む）を作成しました。 研究者らは手術後の神経の特定を記録し、最良の観察時点を記録した。
研究者らは手術時間、出血量、切除した仙骨子宮靱帯、主靱帯、膀胱頚靱帯の長さを記録し、遠位端は神経染色と定量分析のために確保した。
安全性観察: アレルギー反応、肝臓および腎臓の機能への影響、血球凝集状態への影響。
術後の膀胱機能不全の最近の指標の観察: 術後 1 週間でカテーテルを取り外し、残尿量を超音波検査で測定しました。 尿量が 100ml を超える場合はカテーテルを再度留置し、残尿量が 30ml 未満になるまで週に 1 回再検査しました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：HL Nie
- 電話番号：13539586288
- メール：95862456@qq.com
研究場所
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Guangdong
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Zhuhai、Guangdong、中国、519000
- 募集
- FifthSunYetSen
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コンタクト：
- Huilong Nie, Doc.
- 電話番号：13727081129
- メール：95862456@qq.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象者は一定の読解力があり、研究者と効果的にコミュニケーションをとることができ、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名することができます。
- 年齢は 18 ～ 75 歳 (境界値を含む)、ECoG スコアは 0 ～ 1
- 新たに診断された子宮頸部扁平上皮癌および子宮頸部腺癌が組織学的に確認された患者
- NCCN ガイドラインによれば、これらは q-m C1 子宮頸がんの根治的切除を受ける患者に適しています。 IB1 ステージの深部間質浸潤者 / ib2-iia2 ステージおよび初期 IIB ステージ
- 肝臓および腎臓の機能の正常範囲: ビリルビン ≤ ULN の 1.5 倍、ALT および AST ≤ ULN の 2.5 倍、クレアチニン ≤ ULN の 1.5 倍、またはクレアチニンクリアランス速度 ≥ 50ml/min (標準的な Cockroft Gault 式を使用)
- 良好なレビューと追跡条件があり、少なくとも1年間追跡調査される
除外基準:
- 術前の臨床病期は不明であり、手術の適応については議論の余地があった
- 悪性腫瘍、放射線療法、化学療法、または抗血管新生療法の既往歴
- 病理学的タイプは、神経内分泌癌、小細胞腫瘍、明細胞癌、肉腫およびその他の組織型です。
- 泌尿器疾患閉塞および水腎症
- -ニューヨーク心臓協会のグレードII以上の重度のうっ血性心不全、手術前6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴;手術前6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作
- 妊娠または授乳中
- 研究者の判断によると、研究に関連するリスクが増加する可能性がある、研究結果の解釈を妨げる可能性がある、または研究者がその患者が参加に適していないと判断する場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インドシアニングリーン注射
インドシアニングリーンの術前静脈注射と骨盤自律神経蛍光発生下でのq-mc1子宮頸がん根治切除術を受けた43例
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ICG 保持試験およびクリアランス試験: 静脈内注射、0.5mg/l。
肝血流測定：静脈点滴、25mgのICGを100mlの注射水に溶解し、ICG濃度が平衡になるまで約50分間一定速度で点滴する。
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介入なし：インドシアニングリーン注射ではありません
43例はインドシアニングリーン注射ではなく通常の手術を受けた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膀胱機能回復の主な指標
時間枠：手術後7日目
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術後7日目の膀胱残尿量
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手術後7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膀胱機能回復のその他の指標
時間枠：術後12、24、48週目
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①排尿時間、排尿回数、緊張性尿失禁、排尿時間延長、腹圧排尿、残尿感、排尿困難。 ② 尿力学的検査、最大尿流量（MFR）、平均尿流量（AFR）、残尿量（RU）、初期膀胱容積（FVS）、最大膀胱容積（MVS）、排尿筋収縮、最大排尿筋をモニタリング収縮力 (MDP); ③骨盤底機能評価：術後24週目に骨盤底機能検査を実施しました。
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術後12、24、48週目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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