パーキンソン病の治療目標の遵守をサポートするリマインダー アプリ

目的:

このプロジェクトの目的は、最近開発されたリマインダー アプリ ApplTree の使用がパーキンソン病 (PD) 患者の個別化された特定の治療目標の達成を改善するかどうかを調査することです。

仮説：

この研究の仮説は、リマインダー アプリの導入により、治療目標の達成が大幅に改善されるというものです。

メソッド

デザイン：

単一ケース実験計画 (SCED) は、各参加者の介入フェーズの開始を無作為化して、参加者全体の複数のベースラインで利用されます。

参加者：

参加者はPDの臨床診断を受けます。 さらに、パーキンソン病のケアチームまたは個人は、治療目標の順守または達成について懸念を表明している。 研究の設計上、参加者はスマートフォンを所有し、指名された人物として参加者の目標達成を監視およびサポートすることができ、それに同意するパートナーまたは重要な他の人を持っている必要があります。

募集：

PD 患者は、グレーター グラスゴーおよびクライド NHS トラスト (GGC) の運動障害チームおよび運動障害神経学クリニックを通じて、チーム内のパーキンソン病専門看護師、作業療法士、または理学療法士という名前のパーキンソン病コンサルタントを通じて募集されます。

対策：

介入前の措置:

すべての措置は、PD について検証されており、運動障害協会 (MDS) によって推奨されています。

• 認知スクリーニングは、すべての参加者、モントリオール認知評価で完了します。
• パーキンソン病の生活の質に関するアンケート。 代理評価バージョンも利用されます。
• プロスペクティブおよびレトロスペクティブ メモリ アンケート (PRMQ)。 PRMQ の代理格付けバージョンも、自己報告手段の制限を緩和し、より広範な全体像を構築するために利用されます。
• アパシースケール（AS）。
• 現在、MDS が推奨する不安の尺度はありません。したがって、全般性不安障害重症度指数 (GAD-7) と患者健康アンケート (PHQ-9) を使用して感情的な健康状態を評価します。

毎週/毎日のモニタリングフォームは、介入のすべての段階でパートナーによって使用され、意図した目標に関連するタスクの完了を記録します（たとえば、時間通りに薬を服用する、処方された運動を完了する、栄養スナックを完了する、サポートグループに参加する）。

手順：

研究は 3 人の参加者のバッチで実行され、2 番目の 3 つのセット全体で設計が複製されます。 各参加者のデータ収集フェーズは、ベースラインと介入フェーズの両方で少なくとも 5 つのデータ ポイントを完了することに基づいて異なり、参加者ごとに 31 ～ 43 日の範囲になります。 目標の時間枠には、1 日あたり少なくとも 1 回のリマインダー活動が必要であり、2 日間が 1 つのデータポイントを表すことが期待されます。 参加者は、10、16、または 22 日のベースライン期間と 21 日 (3 週間) の介入期間に割り当てられます。

スケジュール：

1. GGC の運動障害チームのメンバーは、包含および除外基準に基づいて、適切な参加者のケースロードを確認するよう求められます。 参加者は、パーキンソン病の診断を受け、同意するパートナーまたは介護者がいて、携帯電話を使用しており、治療目標を順守することが困難です。
2. 潜在的な参加者とその介護者/パートナー (指名された人) には、参加者情報シートが郵送されるか、クリニックの予約時に臨床チームのメンバーから渡されます。 潜在的な参加者は、連絡を受けることへの同意書を研究者に直接返信するか、研究者に電子メールで連絡の同意を通知することにより、研究者と研究への参加について話し合う意思を示すことができます。
3. あるいは、予約時に参加者の情報が提供されている場合、参加者は、診療所の予約時に臨床チームのメンバーに連絡を取ることに同意したことを知らせることができます。 この場合、スタッフは、連絡に同意した潜在的な参加者の連絡先の詳細を、NHS の安全な電子メールで研究者に送信します。
4. 連絡に同意した参加者と指名された人には、研究についてより詳細に話し合うための電話が与えられ、質問をする機会が与えられ、準備ができている場合は、参加するかどうかを決定し、未決定の場合は与えられます2 ～ 5 日以内にフォローアップの電話があります (いつ都合がよいかによって異なります)。 適格性を確保するために、この時点で包含基準と除外基準も見直されます。
5. 適格な参加者と指名された人は、最初に研究者と会い、書面による同意書と介入前の措置を完了します。 この会議は、参加者の好みや旅行の制限に応じて、NHS の建物で対面式、自宅で対面式、またはビデオ通話を介して行われます。
6. 参加者と指名された人は、研究者と 2 回目 (対面またはビデオ通話) に会い、具体的かつ個別化された治療/治療目標について話し合い、策定します。 目標の議論は、介入前の措置、パートナー、および参加者自身の見解によって通知されます。 目標は、パーキンソン病の管理と治療に関連し、投薬計画や運動のリマインダーなどの記憶と動機付けの要素を持ちます。
7. 次に、毎週のモニタリングフォームが参加者の指名された人に与えられ、意図した目標に関連するタスク（時間通りに薬を服用する、処方された運動を完了する、栄養スナック、サポートグループに参加するなど）の完了を記録し、ベースラインフェーズが開始されます。 10日、16日、22日の翌日。 ベースライン フェーズの期間は、オンラインの乱数ジェネレーターを使用してランダムに割り当てられます。
8. 指名された担当者は、毎週の監視フォームが完了していることを確認し、問題をトラブルシューティングするために、毎週リマインダーの電話を受け取ります。
9. 指名された人は、フォームが毎日記入されていることを確認するために、毎日リマインダー テキストを受け取ります。
10. ベースライン フェーズの終わりに、参加者とパートナーは研究者と会い (対面またはビデオ通話)、アプリの使用に関するトレーニング セッションを受け、特定の目標に関連するアクションのリマインダーを入力します。
11. その後、参加者は 22 日間の介入フェーズを開始し、パートナーは提供されたモニタリング フォームを引き続き使用します。
12. 参加者は、問題のトラブルシューティングのために毎週電話を受けます。
13. 指名された人は、監視フォームが毎日記入されていることを確認するために、毎日リマインダー テキストを受け取ります。
14. 介入段階の終わりに、参加者と指名された人は、研究者と最後に報告会（対面またはビデオ通話）を行います。

設定:

参加者との会議は、合意された NHS の建物、どこでも参加できるリモート ビデオ通話、または場合によっては参加者の自宅で行われます。 人口内の健康状態と旅行の制限の性質により、参加者とその指名された人の好みが会議の手配に優先されます。 COVID-19 に関する現在のスコットランド政府/NHS GG&C ガイダンスも考慮されます。 電話とビデオ通話は、収集されたデータの機密性を確保するために、NHS 施設から研究者によって完了されます。

材料：

ApplTree は、後天性脳損傷の結果として認知障害を持つ人々が使用するように設計されたリマインダー アプリです。 ApplTree は、認知障害を持つ人々の負担を最小限に抑えるために、一度に少量の情報を提示する狭い/深いユーザー インターフェイス デザインを備えています。 各参加者は、自分のスマート デバイスに ApplTree アプリをダウンロードします。 このアプリは無料で使用でき、Glasgow University Software Services (GUSS) によって管理されています。

分析計画:

一次結果の尺度は、2 日間ごとに独立して (つまり、他の人からの指示なしに) 実行された目標関連タスクの割合です。 一次結果は、参加者の指名された人物が記入する毎日のモニタリングフォームを介して測定されます。 SCED データの分析に関する推奨事項に沿って、グラフの視覚的分析と Tau-U 分析を通じてデータを分析し、ベースラインと介入フェーズの間に有意な改善が見られるかどうかを判断します。

サンプルサイズ：

The Risk of Bias in N of 1 Trials (RoBiNT) は、SCED 設計が治療効果の少なくとも 3 つのデモンストレーションを提供することを推奨しています。 複数の参加者の設計における複数のベースラインでは、これは最低 3 人の参加者を意味します。 さらに、RoBiNT は、研究全体の複製、つまり 3 人の参加者のセットの複製を意味する複製の重要性を強調しています。 したがって、本研究は最低 6 名の参加者を募集することを目的とし、脱落の可能性を考慮して 9 名の参加者を募集することを目標とします。