Aplikace pro připomenutí pro podporu dodržování léčebných cílů u Parkinsonovy choroby

Cíle:

Cílem tohoto projektu je zjistit, zda použití nedávno vyvinuté připomínací aplikace ApplTree zlepšuje dosažení personalizovaných specifických léčebných cílů u lidí s Parkinsonovou nemocí (PD).

Hypotéza:

Hypotézou této studie je, že zavedení připomínací aplikace výrazně zlepší dosahování léčebných cílů.

Metody

Design:

Bude použit experimentální design jednoho případu (SCED) s více výchozími hodnotami napříč účastníky s randomizací začátku intervenční fáze pro každého účastníka.

Účastníci:

Účastníci budou mít klinickou diagnózu PD. Kromě toho tým péče o Parkinsonovu nemoc nebo jednotlivec vyjádřili obavy ohledně dodržování nebo dosažení cílů léčby. Vzhledem k designu studie budou účastníci povinni vlastnit chytrý telefon a mít partnera nebo významnou osobu, která je schopna a souhlasí s tím, aby monitorovala a podporovala dosažení cíle účastníka jako nominovaná osoba.

Nábor:

Pacienti s PD budou přijímáni prostřednictvím týmů pohybových poruch a neurologických klinik pohybových poruch v Greater Glasgow a Clyde NHS Trust (GGC) prostřednictvím jejich konzultanta pro Parkinsonovu nemoc, jmenovaného specialistou na Parkinsonovu sestru, ergoterapeuta nebo fyzioterapeuta v týmu.

Opatření:

Předintervenční opatření:

Všechna opatření jsou validována pro PD a doporučena společností Movement Disorder Society (MDS).

• Se všemi účastníky bude dokončena kognitivní obrazovka, Montreal Cognitive Assessment.
• Dotazník kvality života Parkinsonovy choroby. Bude také použita verze s hodnocením proxy.
• Dotazník prospektivní a retrospektivní paměti (PRMQ). Verze PRMQ s proxy-ratingem bude také využita ke zmírnění omezení self-report opatření a vytvoření širšího obrazu.
• Škála apatie (AS).
• V současné době MDS nedoporučuje žádné měření úzkosti, proto se k posouzení emoční pohody použije index závažnosti generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) a dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9).

Během všech fází intervence bude partner používat týdenní/denní monitorovací formulář k zaznamenávání splnění zamýšlených úkolů souvisejících s cílem (např. včasné užívání léků, dokončení předepsaných cvičení, nutriční svačina, účast na podpůrné skupině).

Postup:

Studie bude probíhat v dávkách po třech účastnících, s replikací návrhu napříč druhou sadou tří. Fáze sběru dat pro každého účastníka se bude lišit na základě dokončení alespoň 5 datových bodů v rámci základní i intervenční fáze a bude u každého účastníka trvat 31–43 dní. Doufáme, že časové rámce pro cíle budou vyžadovat alespoň jednu připomenutí za den, a tak dvoudenní období bude představovat jeden datový bod. Účastníci budou zařazeni do základního období 10, 16 nebo 22 dnů a období intervence 21 dnů (3 týdny).

Plán:

1. Členové týmů pohybových poruch v GGC budou požádáni, aby přezkoumali počet případů pro vhodné účastníky na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Účastníci budou mít diagnózu Parkinsonovy choroby, budou mít souhlasného partnera nebo pečovatele, budou používat mobilní telefon a budou mít potíže s dodržováním cílů léčby.
2. Potenciálním účastníkům a jejich pečovatelům/partnerům (nominovaná osoba) bude informační list účastníka zaslán poštou nebo jim bude předán členem jejich klinického týmu během schůzky na klinice. Potenciální účastníci budou moci vyjádřit svou ochotu diskutovat o účasti ve výzkumu s výzkumným pracovníkem zasláním formuláře souhlasu s kontaktováním předem přímo výzkumníkovi nebo zasláním e-mailu výzkumníkovi, který je bude informovat o souhlasu s kontaktováním.
3. Alternativně v případech, kdy jsou informace o účastníkovi uvedeny na schůzce, mohou účastníci informovat člena klinického týmu na schůzce na klinice o svém souhlasu s kontaktem. V tomto případě pak zaměstnanci zašlou kontaktní údaje potenciálních účastníků, kteří souhlasili s kontaktem spolu s výzkumníkem, prostřednictvím zabezpečeného e-mailu NHS.
4. Účastníkům a nominovaným osobám, které souhlasí s kontaktováním, bude zavolán telefon k podrobnějšímu projednání studie a budou mít možnost klást jakékoli dotazy, a pokud budou připraveni, rozhodnout se, zda by se chtěli zúčastnit, a pokud se nerozhodnou, bude dána následný telefonát za 2–5 dní (podle toho, kdy se jim to hodí). V tomto bodě budou také přezkoumána kritéria pro zařazení a vyloučení, aby byla zajištěna způsobilost.
5. Způsobilí účastníci a nominované osoby se poté nejprve sejdou s výzkumným pracovníkem, aby vyplnili formulář písemného souhlasu a předintervenční opatření. Toto setkání bude probíhat buď tváří v tvář v budově NHS, tváří v tvář v jejich vlastním domě nebo prostřednictvím videohovoru, v závislosti na preferencích účastníků a omezeních cestování.
6. Účastníci a nominované osoby se poté sejdou s výzkumníkem podruhé (osobně nebo videohovor), aby prodiskutovali a formulovali konkrétní a personalizované cíle léčby/terapie. Diskuse o cílech bude vycházet z předintervenčních opatření, vlastních názorů partnerů a účastníků. Cíle budou relevantní pro management a léčbu Parkinsonovy choroby a budou mít paměťovou a motivační složku, jako jsou připomínky pro režim léků nebo fyzická cvičení.
7. Týdenní monitorovací formulář pak dostane osoba jmenovaná účastníky, aby zaznamenala splnění zamýšlených úkolů souvisejících s cílem (např. včasné užívání léků, dokončení předepsaných cvičení, nutriční svačina, účast na podpůrné skupině) a základní fáze začne po dobu 10, 16 nebo 22 dní následujícího dne. Doba trvání základní fáze bude náhodně přidělena pomocí online generátoru náhodných čísel.
8. Nominovaná osoba bude dostávat týdenní připomenutí, aby se ujistila, že je formulář pro týdenní monitorování vyplněn a vyřeší případné problémy.
9. Nominovaná osoba bude denně dostávat text upomínky, aby bylo zajištěno, že formulář bude denně vyplňován.
10. Na konci základní fáze se účastníci a partneři setkají s výzkumníkem (tváří v tvář nebo videohovor), aby absolvovali školení o používání aplikace a zadali připomenutí pro konkrétní akce související s cíli.
11. Účastníci poté zahájí 22denní intervenční fázi a partneři budou nadále používat poskytnutý monitorovací formulář.
12. Účastníci obdrží každý týden telefonický hovor, aby mohli vyřešit případné problémy.
13. Nominovaná osoba bude denně dostávat text upomínky, aby bylo zajištěno, že bude monitorovací formulář denně vyplňován.
14. Na konci intervenční fáze se účastníci a nominované osoby sejdou s výzkumníkem v konečném termínu pro brífink (osobní nebo videohovor).

Nastavení:

Schůzky s účastníky se budou konat v dohodnuté budově NHS, vzdáleným videohovorem prostřednictvím účasti kdekoli nebo v některých případech ve vlastním domě účastníků. Vzhledem k povaze zdravotních podmínek a cestovnímu omezení v rámci populace budou při domlouvání schůzek upřednostněny preference účastníka a jím nominované osoby. Zohledněny budou také aktuální pokyny skotské vlády/NHS GG&C týkající se COVID-19. Telefonické hovory a videohovory bude výzkumník provádět z prostor NHS, aby byla zajištěna důvěrnost shromážděných údajů.

Materiály:

ApplTree je připomínací aplikace navržená pro použití lidmi s kognitivními poruchami v důsledku získaného poranění mozku. ApplTree má úzký/hluboký design uživatelského rozhraní, které představuje malé množství informací najednou, aby se minimalizovalo zatížení lidí s kognitivní poruchou. Každý účastník si stáhne aplikaci ApplTree do svého chytrého zařízení. Aplikace je zdarma k použití a spravována společností Glasgow University Software Services (GUSS).

Plán analýzy:

Primárním měřítkem výsledku bude procento úkolů souvisejících s cílem provedených nezávisle (tj. bez výzvy jiné osoby) za dvoudenní období. Primární výsledek je měřen prostřednictvím denního monitorovacího formuláře, který vyplňuje účastníkem nominovaná osoba. V souladu s doporučeními pro analýzu dat SCED budou data analyzována prostřednictvím vizuální analýzy grafů a analýzy Tau-U s cílem určit, zda bylo zjištěno významné zlepšení mezi základní linií a fází intervence.

Velikost vzorku:

The Risk of Bias in N of 1 Trials (RoBiNT) doporučuje, aby návrhy SCED poskytovaly alespoň tři ukázky účinku léčby. Ve vícenásobném základním návrhu napříč účastníky to znamená minimálně tři účastníky. Kromě toho RoBiNT zdůrazňuje důležitost replikace s odkazem na replikaci celkové studie, což znamená replikaci sady tří účastníků. Cílem této studie bude tedy získat minimálně šest účastníků, a aby bylo možné případné stažení účastníků, cílem bude přijmout devět účastníků.