파킨슨병의 치료 목표 준수를 지원하기 위한 알림 앱

목표:

이 프로젝트의 목표는 최근에 개발된 알림 앱 ApplTree를 사용하여 파킨슨병(PD) 환자의 맞춤형 특정 치료 목표 달성을 향상시키는지 여부를 조사하는 것입니다.

가설:

본 연구의 가설은 리마인더 앱의 도입이 치료 목표 달성을 크게 향상시킬 것이라는 점이다.

행동 양식

설계:

단일 사례 실험 설계(SCED)는 각 참가자에 대한 개입 단계 시작의 무작위화와 함께 참가자 전체에 걸쳐 여러 기준선과 함께 활용됩니다.

참가자들:

참가자는 PD의 임상 진단을 받게 됩니다. 또한, 파킨슨병 치료 팀 또는 개인은 치료 목표의 준수 또는 달성에 대해 우려를 표명할 것입니다. 연구 설계로 인해 참가자는 스마트폰을 소유해야 하며 지명된 사람으로서 참가자의 목표 달성을 모니터링하고 지원할 수 있고 이에 동의하는 파트너 또는 중요한 다른 사람이 있어야 합니다.

신병 모집:

파킨슨 병 전문의, 작업 치료사 또는 팀 내 물리 치료사로 지명된 파킨슨 병 컨설턴트를 통해 그레이터 글래스고 및 클라이드 NHS 트러스트(GGC)의 운동 장애 팀 및 운동 장애 신경과 클리닉을 통해 PD 환자를 모집할 것입니다.

측정:

개입 전 조치:

모든 조치는 PD에 대해 검증되었으며 운동 장애 학회(MDS)에서 권장합니다.

• 모든 참가자인 몬트리올 인지 평가를 통해 인지 검사를 완료합니다.
• 파킨슨병 삶의 질 설문지. 대리 평가 버전도 활용됩니다.
• 전향적 및 후향적 메모리 설문지(PRMQ). PRMQ의 대리 등급 버전은 자체 보고 조치의 한계를 완화하고 더 넓은 그림을 구축하는 데 활용됩니다.
• 무관심 척도(AS).
• 현재 MDS에서 권장하는 불안 척도는 없으므로 범불안 장애 중증도 지수(GAD-7) 및 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용하여 정서적 웰빙을 평가합니다.

매주/매일 모니터링 양식은 개입의 모든 단계에서 의도한 목표 관련 작업의 완료를 기록하기 위해 파트너가 사용합니다(예: 제 시간에 약물 복용, 처방된 운동 완료, 영양 간식, 지원 그룹 참석).

절차:

이 연구는 3명의 참여자 배치로 진행되며 두 번째 3명 세트에 걸쳐 디자인을 복제합니다. 각 참가자의 데이터 수집 단계는 기준선 및 중재 단계 내에서 최소 5개의 데이터 포인트를 완료하는 것에 따라 달라지며 각 참가자에 대해 31-43일 범위입니다. 목표를 위한 기간에는 하루에 적어도 하나의 알림 활동이 필요하므로 2일 기간이 하나의 데이터 포인트를 나타내기를 바랍니다. 참가자는 10일, 16일 또는 22일의 기본 기간과 21일(3주)의 개입 기간에 할당됩니다.

일정:

1. GGC의 운동 장애 팀 구성원은 포함 및 제외 기준에 따라 적합한 참가자에 대한 케이스 로드를 검토하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 파킨슨병 진단을 받고 동의한 파트너 또는 간병인이 있으며 휴대전화를 사용하고 치료 목표를 준수하는 데 어려움이 있습니다.
2. 잠재적 참가자와 그들의 간병인/파트너(지명된 사람)는 참가자 정보 시트를 우편으로 보내거나 진료 예약 중에 임상 팀원이 제공합니다. 잠재적인 참가자는 연구자에게 사전 게시물로 직접 연락을 받거나 연락에 대한 동의를 알리는 이메일을 연구자에게 이메일로 보내 연락을 받겠다는 동의서를 연구자와 연구 참여에 대해 논의할 의사가 있음을 표시할 수 있습니다.
3. 또는 예약 시 참가자 정보가 제공되는 경우 참가자는 클리닉 예약 시 임상 팀 구성원에게 연락에 대한 동의를 알릴 수 있습니다. 이 경우 직원은 NHS 보안 이메일을 통해 연구원에게 연락하기로 동의한 잠재적 참가자의 연락처 세부 정보를 보냅니다.
4. 연락에 동의한 참여자 및 지명된 사람에게는 연구에 대해 더 자세히 논의하기 위해 전화 통화가 제공되며 질문할 기회가 주어집니다. 준비가 되면 참여 여부를 결정하고 미정인 경우 2~5일 이내에 후속 전화를 드립니다(편리한 시기에 따라 다름). 이 시점에서 포함 및 제외 기준을 검토하여 적격성을 확인합니다.
5. 적격 참가자와 지명된 사람은 처음에 연구원과 만나 서면 동의서 및 사전 개입 조치를 완료합니다. 이 회의는 참가자 선호도 및 여행 제한에 따라 NHS 건물에서 직접 대면하거나 자택에서 대면하거나 화상 통화를 통해 진행됩니다.
6. 참가자와 지명된 사람은 연구원과 두 번째로 만나(대면 또는 화상 통화) 구체적이고 개인화된 치료/치료 목표를 논의하고 공식화합니다. 목표에 대한 논의는 사전 개입 조치, 파트너 및 참가자 자신의 견해에 의해 알려질 것입니다. 목표는 파킨슨병의 관리 및 치료와 관련이 있으며 약물 요법 또는 신체 운동에 대한 알림과 같은 기억 및 동기 부여 요소가 있습니다.
7. 그런 다음 주간 모니터링 양식이 참가자의 지명된 사람에게 제공되어 의도한 목표 관련 작업(예: 제 시간에 약물 복용, 처방된 운동 완료, 영양 간식, 지원 그룹 참석)의 완료를 기록하고 기본 단계는 다음 기간 동안 시작됩니다. 다음날 10일, 16일 또는 22일. 기준선 단계의 기간은 온라인 난수 생성기를 사용하여 무작위로 할당됩니다.
8. 지명된 사람은 주간 모니터링 양식이 작성되고 있는지 확인하고 문제를 해결하기 위해 주간 알림 전화를 받게 됩니다.
9. 지명된 사람은 양식이 매일 작성되었는지 확인하기 위해 매일 알림 텍스트를 받게 됩니다.
10. 기본 단계가 끝나면 참가자와 파트너는 연구원과 만나(대면 또는 화상 통화) 앱 사용에 대한 교육 세션을 받고 특정 목표 관련 작업에 대한 알림을 입력합니다.
11. 그런 다음 참가자는 22일의 개입 단계를 시작하고 파트너는 제공된 모니터링 양식을 계속 사용합니다.
12. 참가자는 문제를 해결하기 위해 매주 전화를 받습니다.
13. 지명된 사람은 모니터링 양식이 매일 완료되었는지 확인하기 위해 매일 알림 텍스트를 받게 됩니다.
14. 개입 단계가 끝나면 참가자와 지명된 사람은 최종 보고를 위해 연구원과 만납니다(대면 또는 화상 통화).

환경:

참가자와의 회의는 합의된 NHS 건물에서 이루어지며, 참석을 통한 원격 화상 통화 또는 경우에 따라 참가자의 집에서 이루어집니다. 인구 내 건강 상태 및 여행 제한의 특성으로 인해 참가자 및 지명된 사람의 선호 사항이 회의를 주선할 때 우선 순위가 부여됩니다. COVID-19와 관련된 현재 스코틀랜드 정부/NHS GG&C 지침도 고려됩니다. 전화 통화 및 화상 통화는 수집된 데이터의 기밀성을 보장하기 위해 NHS 구내에서 연구원이 완료합니다.

재료:

ApplTree는 후천성 뇌 손상으로 인해 인지 장애가 있는 사람들이 사용하도록 설계된 알림 앱입니다. ApplTree는 인지 장애가 있는 사람들의 부담을 최소화하기 위해 한 번에 적은 양의 정보를 제공하는 좁고 깊은 사용자 인터페이스 디자인을 가지고 있습니다. 각 참가자는 자신의 스마트 장치에 ApplTree 앱을 다운로드합니다. 이 앱은 GUSS(Glasgow University Software Services)에서 무료로 사용하고 유지 관리합니다.

분석 계획:

주요 결과 측정은 2일 동안 독립적으로(즉, 다른 사람의 요청 없이) 수행된 목표 관련 작업의 비율입니다. 일차 결과는 참가자가 지명한 사람이 작성한 일일 모니터링 양식을 통해 측정됩니다. SCED 데이터 분석에 대한 권장 사항에 따라 그래프의 시각적 분석 및 Tau-U 분석을 통해 데이터를 분석하여 기준선과 개입 단계 사이에 상당한 개선이 발견되었는지 여부를 결정합니다.

표본의 크기:

RoBiNT(The Risk of Bias in N of 1 Trials)는 SCED 디자인이 치료 효과에 대해 최소 세 가지 데모를 제공할 것을 권장합니다. 참가자 설계 전반에 걸친 다중 기준선에서 이는 최소 3명의 참가자를 의미합니다. 또한 RoBiNT는 전체 연구의 복제를 의미하는 복제의 중요성을 강조합니다. 즉, 3명의 참가자 집합의 복제를 의미합니다. 따라서 본 연구는 최소 6명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 하며, 가능한 철회를 허용하기 위해 9명의 참가자를 모집하는 것이 목표입니다.