Eine Erinnerungs-App zur Unterstützung der Einhaltung von Behandlungszielen bei der Parkinson-Krankheit

Ziele:

Ziel dieses Projekts ist es zu untersuchen, ob die Verwendung einer kürzlich entwickelten Erinnerungs-App ApplTree das Erreichen personalisierter spezifischer Behandlungsziele bei Menschen mit Parkinson-Krankheit (PD) verbessert.

Hypothese:

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Einführung der Erinnerungs-App das Erreichen der Behandlungsziele signifikant verbessern wird.

Methoden

Design:

Es wird ein Einzelfall-Experimentaldesign (SCED) mit mehreren Baselines für alle Teilnehmer verwendet, wobei der Beginn der Interventionsphase für jeden Teilnehmer randomisiert wird.

Teilnehmer:

Die Teilnehmer haben eine klinische Diagnose von PD. Darüber hinaus wird das Parkinson-Betreuungsteam oder die Person Bedenken hinsichtlich der Einhaltung oder Erreichung der Behandlungsziele geäußert haben. Aufgrund des Designs der Studie müssen die Teilnehmer ein Smartphone besitzen und einen Partner oder Lebensgefährten haben, der in der Lage ist und zustimmt, die Zielerreichung des Teilnehmers als nominierte Person zu überwachen und zu unterstützen.

Rekrutierung:

PD-Patienten werden über die Teams für Bewegungsstörungen und Neurologiekliniken für Bewegungsstörungen im Großraum Glasgow und Clyde NHS Trust (GGC) über ihren Parkinson-Berater rekrutiert, der innerhalb des Teams als Parkinson-Krankenschwesterspezialist, Ergotherapeut oder Physiotherapeut bezeichnet wird.

Mittel:

Maßnahmen vor der Intervention:

Alle Maßnahmen sind für PD validiert und von der Movement Disorder Society (MDS) empfohlen.

• Mit allen Teilnehmern wird ein kognitiver Screen absolviert, das Montreal Cognitive Assessment.
• Parkinson-Fragebogen zur Lebensqualität. Eine Proxy-Rating-Version wird ebenfalls verwendet.
• Fragebogen zum prospektiven und retrospektiven Gedächtnis (PRMQ). Eine Proxy-Rating-Version des PRMQ wird ebenfalls verwendet, um die Einschränkungen von Selbstberichtsmaßnahmen zu verringern und ein breiteres Bild zu erstellen.
• Apathie-Skala (AS).
• Derzeit wird vom MDS kein Maß für Angst empfohlen, daher werden der Generalized Anxiety Disorder Severity Index (GAD-7) und der Patient Health Questionnaire (PHQ-9) zur Beurteilung des emotionalen Wohlbefindens verwendet.

Ein wöchentliches/tägliches Überwachungsformular wird vom Partner während aller Phasen der Intervention verwendet, um die Erledigung beabsichtigter zielbezogener Aufgaben (z. B. rechtzeitige Einnahme von Medikamenten, Durchführung vorgeschriebener Übungen, Ernährungssnack, Teilnahme an einer Selbsthilfegruppe) aufzuzeichnen.

Verfahren:

Die Studie wird in Gruppen von drei Teilnehmern durchgeführt, wobei das Design über die zweite Gruppe von drei Teilnehmern repliziert wird. Die Datenerfassungsphase für jeden Teilnehmer variiert basierend auf der Vervollständigung von mindestens 5 Datenpunkten sowohl innerhalb der Baseline- als auch der Interventionsphase und reicht von 31 bis 43 Tagen für jeden Teilnehmer. Es ist zu hoffen, dass die Zeitrahmen für Ziele mindestens eine Erinnerungsaktivität pro Tag erfordern, sodass ein Zeitraum von zwei Tagen einen Datenpunkt darstellt. Die Teilnehmer werden einem Basiszeitraum von 10, 16 oder 22 Tagen und einem Interventionszeitraum von 21 Tagen (3 Wochen) zugeordnet.

Zeitplan:

1. Mitglieder der Teams für Bewegungsstörungen im GGC werden gebeten, die Fallzahlen für geeignete Teilnehmer auf der Grundlage von Einschluss- und Ausschlusskriterien zu überprüfen. Die Teilnehmer haben eine Diagnose der Parkinson-Krankheit, haben einen einwilligenden Partner oder Betreuer, benutzen ein Mobiltelefon und haben Schwierigkeiten, sich an die Behandlungsziele zu halten.
2. Potentielle Teilnehmer und ihre Betreuer/Partner (nominierte Person) erhalten das Teilnehmerinformationsblatt per Post zugeschickt oder von einem Mitglied ihres Klinikteams während eines Kliniktermins ausgehändigt. Potenzielle Teilnehmer können ihre Bereitschaft bekunden, die Teilnahme an der Studie mit dem Forscher zu besprechen, indem sie ein Formular zur Einwilligung zur Kontaktaufnahme per Vorpost direkt an den Forscher zurücksenden oder dem Forscher eine E-Mail senden, in der sie über ihre Zustimmung zur Kontaktaufnahme informiert werden.
3. Alternativ können die Teilnehmer in Fällen, in denen die Teilnehmerinformationen im Termin angegeben werden, das klinische Teammitglied bei ihrem Kliniktermin über ihre Kontaktvereinbarung informieren. In diesem Fall senden die Mitarbeiter dann die Kontaktdaten potenzieller Teilnehmer, die dem Kontakt zugestimmt haben, über eine sichere NHS-E-Mail an den Forscher.
4. Teilnehmer und nominierte Personen, die einer Kontaktaufnahme zustimmen, erhalten einen Telefonanruf, um die Studie ausführlicher zu besprechen, und haben die Möglichkeit, Fragen zu stellen und, falls bereit, eine Entscheidung darüber zu treffen, ob sie teilnehmen möchten und ob sie unentschlossen sind ein Folgeanruf in 2-5 Tagen (je nachdem, wann es ihnen passt). Zu diesem Zeitpunkt werden auch die Ein- und Ausschlusskriterien überprüft, um die Förderfähigkeit sicherzustellen.
5. Berechtigte Teilnehmer und nominierte Personen treffen sich dann zunächst mit dem Forscher, um das schriftliche Einwilligungsformular und die Maßnahmen vor der Intervention auszufüllen. Dieses Treffen findet entweder von Angesicht zu Angesicht in einem NHS-Gebäude, von Angesicht zu Angesicht in ihrem eigenen Zuhause oder per Videoanruf statt, je nach Präferenzen und Reisebeschränkungen der Teilnehmer.
6. Teilnehmer und nominierte Personen treffen sich dann ein zweites Mal mit dem Forscher (Face-to-Face oder Videoanruf), um spezifische und personalisierte Behandlungs-/Therapieziele zu besprechen und zu formulieren. Die Diskussion der Ziele wird durch präinterventionelle Maßnahmen, Partner und eigene Ansichten der Teilnehmer beeinflusst. Die Ziele sind für das Management und die Behandlung der Parkinson-Krankheit relevant und haben eine Gedächtnis- und Motivationskomponente, wie z. B. Erinnerungen an die Medikation oder körperliche Übungen.
7. Anschließend wird der nominierten Person der Teilnehmer ein wöchentliches Überwachungsformular ausgehändigt, um den Abschluss der beabsichtigten zielbezogenen Aufgaben (z 10, 16 oder 22 Tage am Folgetag. Die Dauer der Baseline-Phase wird nach dem Zufallsprinzip über einen Online-Zufallszahlengenerator vergeben.
8. Die nominierte Person erhält einen wöchentlichen Erinnerungsanruf, um sicherzustellen, dass das wöchentliche Überwachungsformular ausgefüllt wird, und um etwaige Probleme zu beheben.
9. Die nominierte Person erhält täglich einen Erinnerungstext, um sicherzustellen, dass das Formular täglich ausgefüllt wird.
10. Am Ende der Baseline-Phase treffen sich Teilnehmer und Partner mit dem Forscher (von Angesicht zu Angesicht oder Videoanruf), um eine Schulung zur Verwendung der App zu erhalten und Erinnerungen für bestimmte zielbezogene Aktionen einzugeben.
11. Die Teilnehmer beginnen dann eine Interventionsphase von 22 Tagen und die Partner verwenden weiterhin das bereitgestellte Überwachungsformular.
12. Die Teilnehmer erhalten einen wöchentlichen Anruf, um Probleme zu beheben.
13. Die nominierte Person erhält täglich einen Erinnerungstext, um sicherzustellen, dass das Überwachungsformular täglich ausgefüllt wird.
14. Am Ende der Interventionsphase treffen sich die Teilnehmer und nominierten Personen ein letztes Mal mit dem Forscher zu einer Nachbesprechung (persönlich oder per Videoanruf).

Einstellung:

Treffen mit den Teilnehmern finden in einem vereinbarten NHS-Gebäude statt, per Fern-Videoanruf an einem beliebigen Ort oder in einigen Fällen im eigenen Zuhause der Teilnehmer. Aufgrund der Art der Gesundheitsprobleme und Reisebeschränkungen innerhalb der Bevölkerung wird den Präferenzen des Teilnehmers und seiner nominierten Person bei der Organisation von Treffen Vorrang eingeräumt. Die aktuellen Richtlinien der schottischen Regierung/NHS GG&C zu COVID-19 werden ebenfalls berücksichtigt. Telefonanrufe und Videoanrufe werden vom Forscher von einem NHS-Gelände aus durchgeführt, um die Vertraulichkeit der gesammelten Daten zu gewährleisten.

Materialien:

ApplTree ist eine Erinnerungs-App, die für Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen infolge einer erworbenen Hirnverletzung entwickelt wurde. ApplTree hat ein schmales/tiefes Benutzeroberflächendesign, das jeweils nur eine kleine Menge an Informationen darstellt, um die Belastung für Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen zu minimieren. Jeder Teilnehmer lädt die ApplTree-App auf sein eigenes Smart Device herunter. Die App kann kostenlos verwendet und von Glasgow University Software Services (GUSS) gewartet werden.

Analyseplan:

Das primäre Ergebnismaß ist der Prozentsatz der zielbezogenen Aufgaben, die innerhalb von zwei Tagen unabhängig (d. h. ohne Aufforderung durch eine andere Person) ausgeführt werden. Das primäre Ergebnis wird über das tägliche Überwachungsformular gemessen, das von der vom Teilnehmer benannten Person ausgefüllt wird. In Übereinstimmung mit den Empfehlungen für die Analyse von SCED-Daten werden die Daten durch visuelle Analyse von Diagrammen und Tau-U-Analyse analysiert, um festzustellen, ob eine signifikante Verbesserung zwischen der Ausgangs- und der Interventionsphase festgestellt wird.

Probengröße:

The Risk of Bias in N of 1 Trials (RoBiNT) empfiehlt, dass SCED-Designs mindestens drei Demonstrationen des Behandlungseffekts liefern. Bei einem teilnehmerübergreifenden Design mit mehreren Baselines bedeutet dies mindestens drei Teilnehmer. Darüber hinaus hebt das RoBiNT die Bedeutung der Replikation hervor und bezieht sich auf die Replikation der Gesamtstudie, dh die Replikation des Satzes von drei Teilnehmern. Daher wird die vorliegende Studie darauf abzielen, mindestens sechs Teilnehmer zu rekrutieren, und um mögliche Rückzüge zu berücksichtigen, wird das Ziel darin bestehen, neun Teilnehmer zu rekrutieren.