Um aplicativo de lembrete para apoiar a adesão aos objetivos do tratamento na doença de Parkinson

Mira:

O objetivo deste projeto é investigar se o uso de um aplicativo de lembrete desenvolvido recentemente, ApplTree, melhora a obtenção de metas de tratamento específicas personalizadas em pessoas com doença de Parkinson (DP).

Hipótese:

A hipótese deste estudo é que a introdução do aplicativo de lembrete melhorará significativamente o alcance dos objetivos do tratamento.

Métodos

Projeto:

Um projeto experimental de caso único (SCED) será utilizado com múltiplas linhas de base entre os participantes com randomização do início da fase de intervenção para cada participante.

Participantes:

Os participantes terão um diagnóstico clínico de DP. Além disso, a equipe de tratamento de Parkinson ou o indivíduo expressaram preocupações sobre a adesão ou o alcance dos objetivos do tratamento. Devido ao desenho do estudo, os participantes serão obrigados a possuir um smartphone e ter um parceiro ou outro significativo que seja capaz de, e consinta em, monitorar e apoiar a realização do objetivo do participante como a pessoa indicada.

Recrutamento:

Os pacientes com DP serão recrutados por meio das equipes de distúrbios do movimento e clínicas de neurologia de distúrbios do movimento na Grande Glasgow e Clyde NHS Trust (GGC) por meio de seu consultor de Parkinson, nomeado especialista em enfermagem de Parkinson, terapeuta ocupacional ou fisioterapeuta dentro da equipe.

Medidas:

Medidas pré-intervenção:

Todas as medidas são validadas para DP e recomendadas pela Movement Disorder Society (MDS).

• Uma tela cognitiva será preenchida com todos os participantes, a Montreal Cognitive Assessment.
• Questionário de Qualidade de Vida na Doença de Parkinson. Uma versão de classificação proxy também será utilizada.
• Questionário de Memória Prospectivo e Retrospectivo (PRMQ). Uma versão de classificação proxy do PRMQ também será utilizada para aliviar as limitações das medidas de autorrelato e construir uma imagem mais ampla.
• Escala de Apatia (AS).
• Atualmente, nenhuma medida de ansiedade é recomendada pelo MDS, portanto, o índice de gravidade do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) e o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) serão usados ​​para avaliar o bem-estar emocional.

Um formulário de monitoramento semanal/diário será usado pelo parceiro durante todas as fases da intervenção para registrar a conclusão das tarefas relacionadas ao objetivo pretendido (por exemplo, tomar a medicação no horário, concluir os exercícios prescritos, lanche nutricional, frequentar o grupo de apoio).

Procedimento:

O estudo será executado em lotes de três participantes, com replicação do projeto no segundo conjunto de três. A fase de coleta de dados para cada participante variará com base na conclusão de pelo menos 5 pontos de dados nas fases de linha de base e intervenção e variará de 31 a 43 dias para cada participante. Espera-se que os prazos para metas exijam pelo menos uma atividade de lembrete por dia e, portanto, um período de dois dias representará um ponto de dados. Os participantes serão designados para um período de linha de base de 10, 16 ou 22 dias e um período de intervenção de 21 dias (3 semanas).

Agendar:

1. Os membros das equipes de distúrbios do movimento no GGC serão solicitados a revisar os casos para participantes adequados, com base nos critérios de inclusão e exclusão. Os participantes terão um diagnóstico de doença de Parkinson, terão consentimento de um parceiro ou cuidador, usarão um telefone celular e terão dificuldade em aderir aos objetivos do tratamento.
2. Os participantes em potencial e seus cuidadores/parceiros (pessoa designada) receberão a folha de informações do participante por correio ou serão entregues por um membro de sua equipe clínica durante uma consulta clínica. Os participantes em potencial poderão indicar sua vontade de discutir a participação na pesquisa com o pesquisador, devolvendo um formulário de consentimento para ser contatado por pré-post diretamente ao pesquisador ou enviando um e-mail ao pesquisador informando-os de seu consentimento para contato.
3. Alternativamente, nos casos em que as informações do participante são fornecidas na consulta, os participantes podem informar o membro da equipe clínica em sua consulta clínica sobre seu consentimento para contato. Nesse caso, a equipe enviará detalhes de contato de participantes em potencial que concordaram em entrar em contato com o pesquisador, por meio de e-mail seguro do NHS.
4. Os participantes e pessoas indicadas que consentirem em entrar em contato receberão um telefonema para discutir o estudo com mais detalhes e terão a oportunidade de fazer qualquer pergunta e, se estiverem prontos, tomar uma decisão sobre se gostariam de participar e, se indecisos, serão informados uma chamada de acompanhamento em 2 a 5 dias (dependendo de quando for conveniente para eles). Os critérios de inclusão e exclusão também serão revisados ​​neste momento para garantir a elegibilidade.
5. Os participantes elegíveis e as pessoas nomeadas se encontrarão inicialmente com o pesquisador para preencher o formulário de consentimento por escrito e as medidas pré-intervenção. Essa reunião será presencial em um prédio do NHS, presencial em sua própria casa ou por videochamada, dependendo das preferências do participante e das limitações de viagem.
6. Os participantes e as pessoas nomeadas se encontrarão com o pesquisador uma segunda vez (cara a cara ou chamada de vídeo) para discutir e formular metas de tratamento/terapia específicas e personalizadas. A discussão dos objetivos será informada por medidas pré-intervenção, parceiros e pontos de vista próprios dos participantes. As metas serão relevantes para o gerenciamento e tratamento da doença de Parkinson e terão um componente de memória e motivação, como lembretes para regime de medicação ou exercícios físicos.
7. Um formulário de monitoramento semanal será então entregue à pessoa indicada pelos participantes para registrar a conclusão das tarefas relacionadas ao objetivo pretendido (por exemplo, tomar a medicação no horário, concluir os exercícios prescritos, lanche nutricional, frequentar o grupo de apoio) e a fase de linha de base começará com a duração de 10, 16 ou 22 dias do dia seguinte. A duração da fase de linha de base será atribuída aleatoriamente usando um gerador de números aleatórios online.
8. A pessoa indicada receberá uma chamada de lembrete semanal para garantir que o formulário de monitoramento semanal esteja sendo preenchido e para solucionar quaisquer problemas.
9. A pessoa indicada receberá um texto de lembrete diariamente para garantir que o formulário seja preenchido diariamente.
10. No final da fase de linha de base, os participantes e parceiros se encontrarão com o pesquisador (cara a cara ou videochamada) para receber uma sessão de treinamento sobre o uso do aplicativo e inserir lembretes para ações relacionadas a objetivos específicos.
11. Os participantes iniciarão então uma fase de intervenção de 22 dias e os parceiros continuarão a usar o formulário de acompanhamento fornecido.
12. Os participantes receberão um telefonema semanal para solucionar quaisquer problemas.
13. A pessoa indicada receberá um texto de lembrete diariamente para garantir que o formulário de monitoramento seja preenchido diariamente.
14. Ao final da etapa de intervenção os participantes e pessoas indicadas se reunirão com a pesquisadora um último momento para um debrief (presencial ou videochamada).

Contexto:

As reuniões com os participantes serão em um prédio do NHS acordado, chamada de vídeo remota via atendimento em qualquer lugar ou, em alguns casos, na própria casa dos participantes. Devido à natureza das condições de saúde e limitações de viagem da população, as preferências do participante e de sua pessoa indicada terão prioridade para marcar reuniões. As orientações atuais do governo escocês/NHS GG&C em torno do COVID-19 também serão levadas em consideração. As chamadas telefónicas e as videochamadas serão realizadas pelo investigador a partir das instalações do NHS, para garantir a confidencialidade dos dados recolhidos.

Materiais:

ApplTree é um aplicativo de lembrete projetado para ser usado por pessoas com deficiências cognitivas como resultado de lesão cerebral adquirida. O ApplTree tem um design de interface de usuário estreito/profundo que apresenta uma pequena quantidade de informações por vez para minimizar a carga sobre as pessoas com deficiência cognitiva. Cada participante fará o download do aplicativo ApplTree em seu próprio dispositivo inteligente. O aplicativo é gratuito e mantido pela Glasgow University Software Services (GUSS).

Plano de análise:

A medida de resultado primário será a porcentagem de tarefas relacionadas a metas realizadas de forma independente (ou seja, sem solicitação de outra pessoa) por período de dois dias. O resultado primário é medido por meio do formulário de monitoramento diário, preenchido pela pessoa indicada pelo participante. De acordo com as recomendações para análise dos dados do SCED, os dados serão analisados ​​por meio de análise visual de gráficos e análise Tau-U para determinar se uma melhora significativa é encontrada entre a linha de base e a fase de intervenção.

Tamanho da amostra:

O risco de viés em ensaios N de 1 (RoBiNT) recomenda que os projetos de SCED forneçam pelo menos três demonstrações do efeito do tratamento. Em uma linha de base múltipla entre participantes, isso significa um mínimo de três participantes. Adicionalmente, o RoBiNT destaca a importância da replicação, referindo-se à replicação do estudo global, ou seja, replicação do conjunto de três participantes. Assim, o presente estudo terá como objetivo recrutar um mínimo de seis participantes, e para permitir possíveis desistências, o objetivo será recrutar nove participantes.