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肥満患者の食欲調節の改善

2023年6月7日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

肥満患者の食欲の自己調節の改善：実現可能性研究

米国の成人の 70% 以上が過体重または肥満です。 現在、肥満に対する最も効果的な行動介入は標準的な行動治療 (SBT) であり、多くの場合、グループ セッション、カロリー目標、および身体活動目標で構成されています。 このアプローチにより、参加者は多くの場合、ベースライン体重の 8 ～ 10% を失い、心血管疾患のリスクも減少します。 ただし、長期的な減量には限界があります。多くの参加者は、治療後 5 年以内にベースラインの体重に戻ります。 SBT が長期的な減量につながらない理由の 1 つは、空腹感や満腹感の内的な手がかりではなく、食事の決定を変更するための外的方法 (カロリー計算、特定の食品の制限など) に依存するように参加者に教える治療コンポーネントにある可能性があります。 肥満の人は、これらの手がかりを順守することに重大な課題があると報告しているため、食欲の自己調節トレーニングによる行動介入を強化することが解決策になる可能性があります. したがって、研究者は、肥満を治療するための 6 か月間のリモート配信食欲調節 + ライフスタイル変更介入の実現可能性と許容性を調べることを提案しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的 1. 単腕デザインを使用して、治験責任医師は、減量維持のための 6 か月間のリモート配信による食欲の自己調節介入の実現可能性と許容性を調べます。

目的 2. 4 か月および 6 か月での体重維持に対する介入の予備的な有効性を調べます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
31

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC-Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上、
  • BMI ≥ 25-45 kg/m^2、
  • スマートフォンを所有し、定期的に使用している、
  • 過去 2 年間で 5% 以上の体重減少
  • スクリーニングアンケートに記入する

除外基準:

  • インターネットにアクセスできない、
  • 食事と運動のガイドラインを含む体重管理プログラムで、人の安全を脅かす可能性のある病状を報告する
  • 現在妊娠中です
  • 物質使用治療中です
  • 別の減量プログラムに参加している
  • 以前または計画された肥満手術を受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：食欲の自己調節
参加者は、仮想小グループセッション (Zoom 経由) を通じて提供される 12 週間のクラスに参加し、デジタル食行動 Web サイトで参加者の空腹感と満腹感を自己監視し、ワイヤレス Wi-Fi 対応体重計で毎日体重を測定し、FitBit を使用します。身体活動を追跡します。 参加者は、食事、身体活動、体重の傾向に関するカスタマイズされたフィードバックも毎週受け取ります。 評価は生後 0、3、6 か月目に実施されます。
行動：食欲の自己調節介入
この介入は、直感的な食事を促進するための認知行動介入である食欲認識トレーニング（AAT）と、行動的ライフスタイル介入である糖尿病予防プログラム（DPP）20のコンテンツで構成されます。 AAT の目標は、参加者が胃の空腹信号を再学習し、満腹の機能に従い、監視できるようにすることです。 AAT は、参加者がむちゃ食いや過食を減らすのを助けることに成功しています。 参加者は、外部からの食事の合図 (懇親会など) に反応し、参加者が空腹感と満腹感の生物学的信号をどのように守っているかを自己監視し、身体的に空腹でないときに食べたいという衝動を管理する適切な対処スキルを開発するように教えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性（募集）：研究に登録された適格成人の総数
時間枠：3ヶ月
募集は、研究に登録した人の数に対する、研究のためにスクリーニングされた潜在的な適格な成人の数として定義されます。
3ヶ月
実現可能性（保持）：研究に参加した参加者の割合
時間枠：3ヶ月
6 か月間、研究に登録され維持された適格な参加者の割合。
3ヶ月
実現可能性（保持）：研究に参加した参加者の割合
時間枠：6ヵ月
6 か月間、研究に登録され維持された適格な参加者の割合。
6ヵ月
実現可能性 (出席): 出席した介入セッションの割合
時間枠：3ヶ月
各参加者が研究期間中に参加した介入セッションの割合。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重回復の変化
時間枠：3ヶ月
参加者の体重は、トレーニングを受けた研究スタッフが校正済みのデジタル スケールを使用して測定します。参加者は軽い室内用の服を着て、ポケットを空にし、ベルトと靴を脱いでいます。
3ヶ月
体重回復の変化
時間枠：6ヵ月
参加者の体重は、ポケットを空にし、ベルトと靴を脱いだ状態で、参加者が軽量の屋内服を着て、校正された体重計を使用して訓練を受けた研究スタッフによって測定されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of North Carolina, Chapel Hill

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rachel Goode, PhD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年3月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 21-2598

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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