Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbesserung der Appetitregulierung bei Patienten mit Adipositas

7. Juni 2023 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Verbesserung der Appetitselbstregulation bei Patienten mit Adipositas: Eine Machbarkeitsstudie

Über 70 % der Erwachsenen in den USA sind übergewichtig oder fettleibig. Derzeit ist die wirksamste Verhaltensintervention für Adipositas die Standard-Verhaltenstherapie (SBT), die häufig aus Gruppensitzungen, Kalorienzielen und körperlichen Aktivitätszielen besteht. Mit diesem Ansatz verlieren die Teilnehmer oft 8-10 % des Ausgangsgewichts der Person und verringern auch das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Langfristiger Gewichtsverlust ist jedoch begrenzt; Viele Teilnehmer kehren innerhalb von fünf Jahren nach der Behandlung zum Ausgangsgewicht zurück. Ein Grund, warum SBT möglicherweise keinen langfristigen Gewichtsverlust bewirkt, kann auf Behandlungskomponenten zurückzuführen sein, die den Teilnehmern beibringen, sich auf externe Methoden zu verlassen, um Essentscheidungen zu ändern (z. B. Kalorienzählen, Einschränkung bestimmter Lebensmittel), anstatt auf interne Signale von Hunger und Sättigung. Da Personen mit Adipositas von erheblichen Herausforderungen bei der Einhaltung dieser Hinweise berichten, kann die Ergänzung von Verhaltensinterventionen mit einem Training zur Selbstregulierung des Appetits eine Lösung sein. Daher schlägt der Forscher vor, die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer 6-monatigen ferngesteuerten Intervention zur Appetitregulierung + Lebensstiländerung zur Behandlung von Fettleibigkeit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1. Unter Verwendung eines einarmigen Designs untersucht der Prüfarzt die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer 6-monatigen, ferngesteuerten Intervention zur Selbstregulierung des Appetits zur Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme.

Ziel 2. Untersuchung der vorläufigen Wirksamkeit der Intervention zur Beibehaltung des Gewichts nach 4 und 6 Monaten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC-Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre,
  • BMI ≥ 25-45 kg/m^2,
  • ein Smartphone haben und regelmäßig nutzen,
  • Gewichtsverlust von 5 % oder mehr innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Füllen Sie den Screening-Fragebogen aus

Ausschlusskriterien:

  • keinen Internetzugang haben,
  • einen medizinischen Zustand melden, der die Sicherheit der Person in einem Programm zur Gewichtskontrolle mit Ernährungs- und Bewegungsrichtlinien gefährden könnte
  • sind aktuell schwanger
  • sind in Substanzgebrauchsbehandlung
  • an einem anderen Gewichtsreduktionsprogramm beteiligt sind
  • eine vorherige oder geplante bariatrische Operation erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Selbstregulierung des Appetits
Die Teilnehmer nehmen an 12-wöchentlichen Kursen teil, die in virtuellen Kleingruppensitzungen (über Zoom) abgehalten werden, überwachen selbst die Hunger- und Sättigungsepisoden der Teilnehmer auf der Website zum digitalen Essverhalten, wiegen täglich mit einer drahtlosen Wi-Fi-fähigen Waage und verwenden ein FitBit um körperliche Aktivität zu verfolgen. Die Teilnehmer erhalten außerdem wöchentlich maßgeschneidertes Feedback zu Ernährung, körperlicher Aktivität und Gewichtstrends. Die Beurteilungen werden nach 0, 3 und 6 Monaten durchgeführt.
Verhalten: Intervention zur Selbstregulierung des Appetits
Die Intervention besteht aus Inhalten des Appetite Awareness Training (AAT), einer kognitiv-behavioralen Intervention zur Förderung des intuitiven Essens, und des Diabetes Prevention Program (DPP)20, einer verhaltensorientierten Lebensstilintervention. Das Ziel von AAT ist es, den Teilnehmern zu ermöglichen, die Hungersignale ihres Magens neu zu lernen und damit zu beginnen, den Sättigungsfunktionen zu gehorchen und diese zu überwachen. AAT hat den Teilnehmern erfolgreich dabei geholfen, Fressattacken und übermäßiges Essen zu reduzieren. Den Teilnehmern wird beigebracht, auf externe Hinweise zum Essen (z. B. gesellschaftliche Zusammenkünfte) zu reagieren, die Einhaltung der biologischen Signale von Hunger und Sättigung durch den Teilnehmer selbst zu überwachen und geeignete Bewältigungsfähigkeiten zu entwickeln, um den Drang zu essen zu bewältigen, wenn er nicht körperlich hungrig ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit (Rekrutierung): Gesamtzahl der in die Studie aufgenommenen berechtigten Erwachsenen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Rekrutierung ist definiert als die Anzahl potenziell geeigneter Erwachsener, die für die Studie gescreent wurden, im Vergleich zur Anzahl der Personen, die sich für die Studie angemeldet haben.
3 Monate
Durchführbarkeit (Bindung): Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Studie gehalten werden
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der geeigneten Teilnehmer, die während der 6 Monate in die Studie aufgenommen und dort gehalten wurden.
3 Monate
Durchführbarkeit (Bindung): Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Studie gehalten werden
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der geeigneten Teilnehmer, die während der 6 Monate in die Studie aufgenommen und dort gehalten wurden.
6 Monate
Durchführbarkeit (Teilnahme): Prozentsatz der besuchten Interventionssitzungen
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Interventionssitzungen, die während der Dauer der Studie von jedem Teilnehmer besucht wurden.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gewichtszunahme
Zeitfenster: 3 Monate
Das Körpergewicht der Teilnehmer wird von geschultem Forschungspersonal mit kalibrierten Digitalwaagen gemessen, wobei die Teilnehmer leichte Indoor-Kleidung tragen, die Taschen geleert und Gürtel und Schuhe entfernt haben.
3 Monate
Änderung der Gewichtszunahme
Zeitfenster: 6 Monate
Das Körpergewicht der Teilnehmer wird von geschultem Forschungspersonal mit kalibrierten Waagen gemessen, wobei die Teilnehmer leichte Indoor-Kleidung tragen, die Taschen geleert und Gürtel und Schuhe abgelegt haben.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rachel Goode, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-2598

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten